Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování po uvedení na trh systému BD® WavelinQ™ EndoAVF (CONNECT-AV)

7. srpna 2026 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní multicentrická klinická studie systému BD® WavelinQ™ EndoAVF pro vytvoření arteriovenózní (AV) píštěle u pacientů vyžadujících dialýzu

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie sledování po uvedení na trh systému BD® WavelinQ™ EndoAVF pro vytvoření arteriovenózní (AV) píštěle u pacientů vyžadujících dialýzu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Delaney, MD
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Nábor
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Aktivní, ne nábor
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
        • Nábor
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Kontakt:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Telefonní číslo: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
        • Nábor
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMass Chan School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Dokončeno
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Nábor
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Nábor
        • Butler Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Repko, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Nábor
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech postupů studie.
  2. Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) před sběrem studijních dat nebo provedením studijních postupů.
  3. Subjekt musí být ochoten splnit požadavky protokolu, včetně klinického sledování.
  4. Jedinci, kteří mají prokázané nevratné selhání ledvin, kteří jsou v současné době při screeningu na dialýze nebo potřebují dialýzu (do 6 měsíců od vytvoření endoAVF) okamžitě.
  5. Průměr(y) cílové léčebné žíly pro vytvoření endoAVF ≥ 2,0 mm, měřeno pomocí duplexního ultrazvuku (DUS) nebo venografie.
  6. Průměr cílové tepny ≥ 2,0 mm, měřeno pomocí duplexního ultrazvuku (DUS) nebo arteriogramu.
  7. Subjekt má podle názoru vyšetřovatele dostatečný kolaterální oběh ruky.
  8. Alespoň jedna povrchová výtoková žíla o průměru ≥ 2,5 mm a v komunikaci s místem vytvoření cíle přes proximální perforující žílu předloktí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v hyperkoagulačním stavu.
  2. Subjekt má známou krvácivou diatézu.
  3. Subjekt má podle názoru zkoušejícího nedostatečný srdeční výdej pro podporu nativní píštěle.
  4. Známá anamnéza aktivního intravenózního zneužívání drog.
  5. „Plánovaný“ velký chirurgický zákrok do 6 měsíců po indexačním zákroku nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před indexovým zákrokem.
  6. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
  7. Subjekt má známé nepříznivé účinky na sedaci a/nebo anestezii, které nemohou být adekvátně premedikovány.
  8. Důkaz aktivní infekce v den postupu indexování (teplota ≥ 38,0 °C a/nebo WBC ≥ 12 000 buněk/μl, pokud byly odebrány).
  9. Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, znemožní interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studie. postupy a následná opatření.
  10. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky interferuje s koncovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené následné návštěvy u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.
  11. Subjekt má centrální žilní stenózu nebo zúžení centrální žíly > 50 % na základě zobrazení na stejné straně jako plánovaná tvorba endoAVF.
  12. Absence proximální perforující žíly předloktí zásobující cílovou kanylační žílu(y) z místa vytvoření cíle prostřednictvím duplexního ultrazvuku (DUS) nebo venografie.
  13. Okluze nebo stenóza > 50 % cílové kanylační žíly (žily), jako je cefalická, střední kubitální, bazilika atd., hodnoceno pomocí duplexního ultrazvuku (DUS) nebo venografie.
  14. Významně narušený venózní nebo arteriální průtok v léčebném rameni, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem a duplexním ultrazvukem (DUS) nebo venografií.
  15. Přítomnost významné kalcifikace v cílovém umístění endoAVF, která by mohla potenciálně ovlivnit účinnost tvorby endoAVF, jak určil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoAVF
Přístroj: Tvorba EndoAVF
Subjekty budou mít endoAVF vytvořený pomocí WavelinQ EndoAVF System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kanylační úspěch
Časové okno: 6měsíční procedura po indexu
Procento subjektů dialyzovaných pomocí úspěšného přístupu k endoAVF se dvěma jehlami po dobu alespoň 75 % dialyzačních sezení během nepřetržitého 28denního období
6měsíční procedura po indexu
Primární průchodnost
Časové okno: 6měsíční procedura po indexu
Subjekty udržující primární průchodnost endoAVF
6měsíční procedura po indexu
Závažné nežádoucí účinky související se zařízením a postupem (SAE)
Časové okno: 30denní procedura po indexování
Osvobození od SAE souvisejících se zařízením nebo procedurou
30denní procedura po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické zrání
Časové okno: Postup po indexu 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců a 24 měsíců
Definováno duplexním ultrazvukovým průtokem v brachiální tepně alespoň 500 ml/min a průměrem výtokové žíly ≥ 4 mm
Postup po indexu 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců a 24 měsíců
Funkční zrání
Časové okno: 6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Úspěšná předepsaná dialýza s 2-jehlovou kanylací endoAVF po dobu tří po sobě jdoucích týdnů
6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Postup Úspěch
Časové okno: Postup indexování
Úspěšné vytvoření endoAVF
Postup indexování
Kanylace byla úspěšná
Časové okno: 6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Úspěšná 2-jehlová endoAVF kanylace
6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Primární průchodnost
Časové okno: Postup po indexu 6 týdnů, 3, 12, 18 a 24 měsíců
Subjekty udržující primární průchodnost endoAVF
Postup po indexu 6 týdnů, 3, 12, 18 a 24 měsíců
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Subjekty udržující asistovanou primární průchodnost endoAVF
6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Subjekty udržující sekundární průchodnost endoAVF
6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Funkční průchodnost
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Časový interval od úspěchu kanylace endoAVF po nedobrovolné opuštění přístupu
po dobu 24 měsíců
Funkční kanylační úspěch
Časové okno: 3-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Procento subjektů dialyzovaných pomocí úspěšného přístupu k endoAVF se dvěma jehlami po dobu alespoň 75 % dialyzačních sezení během nepřetržitého 28denního období
3-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Vystavení/použití CVC
Časové okno: 6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
6týdenní, 3-, 6-, 12-, 18- a 24měsíční procedura po indexu
Procedurální doplňkové postupy
Časové okno: Postup indexování
Doplňkové procedury provedené v době indexové procedury
Postup indexování
Postprocedurální sekundární postupy
Časové okno: Postup po indexu 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Počet sekundárních procedur provedených po indexové proceduře, rozdělených tak, aby identifikovaly intervence a procedury druhé fáze
Postup po indexu 2 týdny, 6 týdnů, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPV-18-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit