Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu systemu BD® WavelinQ™ EndoAVF (CONNECT-AV)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu BD® WavelinQ™ EndoAVF do tworzenia przetoki tętniczo-żylnej (AV) u pacjentów wymagających dializy

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu systemu BD® WavelinQ™ EndoAVF do tworzenia przetoki tętniczo-żylnej (AV) u pacjentów wymagających dializy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Główny śledczy:
          • Christopher Delaney, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Główny śledczy:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
        • Rekrutacyjny
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Kontakt:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Numer telefonu: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
        • Rekrutacyjny
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Główny śledczy:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Chan School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Zakończony
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • Rekrutacyjny
        • Butler Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brandon Repko, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Rekrutacyjny
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Główny śledczy:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥ 18 lat i przewidywaną długością życia wystarczającą do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  2. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF) przed zebraniem danych badawczych lub wykonaniem procedur badawczych.
  3. Pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obserwacji klinicznej.
  4. Pacjenci, u których stwierdzono nieodwracalną niewydolność nerek, którzy są obecnie poddawani dializie podczas badań przesiewowych lub którzy wymagają natychmiastowej (w ciągu 6 miesięcy od utworzenia endoAVF) dializy.
  5. Docelowa średnica(y) żyły zabiegowej do tworzenia endoAVF ≥ 2,0 mm mierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub wenografii.
  6. Docelowa średnica tętnicy leczniczej ≥ 2,0 mm mierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub arteriogramu.
  7. Tester ma odpowiednie krążenie oboczne ręki, w opinii Badacza.
  8. Przynajmniej jedna żyła odpływowa powierzchowna o średnicy ≥ 2,5 mm i połączona z docelowym miejscem tworzenia poprzez żyłę przeszywającą proksymalną przedramienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w stanie nadkrzepliwości.
  2. Podmiot ma znaną skazę krwotoczną.
  3. W opinii badacza pojemność minutowa serca pacjenta jest niewystarczająca do podtrzymania natywnej przetoki.
  4. Znana historia aktywnego nadużywania narkotyków dożylnych.
  5. „Planowany” duży zabieg chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
  6. Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  7. Pacjent ma znane skutki uboczne sedacji i/lub znieczulenia, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
  8. Dowody na aktywne zakażenie w dniu badania (temperatura ≥ 38,0°C i/lub WBC ≥ 12 000 komórek/μl, jeśli zostały pobrane).
  9. Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z długością życia niewystarczającą do ukończenia badania procedury i działania następcze.
  10. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło leczenia w ramach badania lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania. Uwaga: Badania wymagające przedłużonych wizyt kontrolnych w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.
  11. Pacjent ma zwężenie żyły centralnej lub zwężenie żyły centralnej > 50% na podstawie badania obrazowego po tej samej stronie, po której planowane jest wykonanie endoAVF.
  12. Brak proksymalnej żyły przeszywającej przedramienia zasilającej docelową żyłę kaniulacyjną z miejsca utworzenia celu za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub wenografii.
  13. Okluzja lub zwężenie > 50% docelowej żyły kaniulacji, takiej jak żyła odgłowowa, środkowa łokciowa, podstawna itp. oceniane za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS) lub wenografii.
  14. Znacząco upośledzony przepływ żylny lub tętniczy w ramieniu terapeutycznym, co zostało stwierdzone przez badacza i ultrasonografię dupleksową (DUS) lub wenografię.
  15. Obecność znacznego zwapnienia w docelowym miejscu endoAVF, które może potencjalnie wpłynąć na skuteczność tworzenia endoAVF, zgodnie z ustaleniami Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EndoAVF
Urządzenie: Tworzenie EndoAVF
U pacjentów zostanie utworzony endoAVF przy użyciu systemu WavelinQ EndoAVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kaniulacji funkcjonalnej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 6 miesiącach
Odsetek pacjentów dializowanych przy użyciu skutecznego dostępu 2-igłowego endoAVF przez co najmniej 75% sesji dializy w nieprzerwanym okresie 28 dni
Procedura indeksowania po 6 miesiącach
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 6 miesiącach
Pacjenci utrzymujący pierwotną drożność endoAVF
Procedura indeksowania po 6 miesiącach
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą (SAE)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 30 dniach
Wolność od SAE związanych z urządzeniem lub procedurą
Procedura indeksowania po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzewanie fizjologiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Zdefiniowany przez duplex ultradźwiękowy przepływ w tętnicy ramiennej co najmniej 500 ml/min i średnicę żyły odpływowej ≥ 4 mm
2 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Dojrzewanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Skuteczna przepisana dializa z kaniulacją 2-igłową endoAVF przez trzy kolejne tygodnie
6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Sukces procedury
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Pomyślne utworzenie endoAVF
Procedura indeksowania
Sukces kaniulacji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Udana kaniulacja 2-igłowa endoAVF
6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Pacjenci utrzymujący pierwotną drożność endoAVF
6 tygodni, 3, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Pacjenci utrzymujący wspomaganą pierwotną drożność endoAVF
6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Pacjenci utrzymujący wtórną drożność endoAVF
6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Drożność funkcjonalna
Ramy czasowe: przez 24 miesiące
Odstęp czasu od sukcesu kaniulacji endoAVF do mimowolnej rezygnacji z dostępu
przez 24 miesiące
Sukces kaniulacji funkcjonalnej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania po 3, 12, 18 i 24 miesiącach
Odsetek pacjentów dializowanych przy użyciu skutecznego dostępu 2-igłowego endoAVF przez co najmniej 75% sesji dializy w nieprzerwanym okresie 28 dni
Procedura indeksowania po 3, 12, 18 i 24 miesiącach
Ekspozycja/wykorzystanie CVC
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Proceduralne procedury pomocnicze
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedury pomocnicze wykonywane w czasie postępowania indeksacyjnego
Procedura indeksowania
Postproceduralne procedury wtórne
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania
Liczba procedur wtórnych przeprowadzonych po procedurze indeksowej z podziałem na interwencje i procedury drugiego etapu
2 tygodnie, 6 tygodni, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPV-18-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj