Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter-markedsovervågningsundersøgelse af BD® WavelinQ™ EndoAVF-systemet (CONNECT-AV)

7. august 2026 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af BD® WavelinQ™ EndoAVF-systemet til dannelse af arteriovenøs (AV) fistel hos patienter, der kræver dialyse

En prospektiv, enarmet, multicenter post-market overvågningsundersøgelse af BD® WavelinQ™ EndoAVF-systemet til dannelse af arteriovenøs (AV) fistel hos patienter, der kræver dialyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Delaney, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Ledende efterforsker:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01089
        • Rekruttering
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Kontakt:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Telefonnummer: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01089
        • Rekruttering
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Chan School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Afsluttet
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
        • Rekruttering
        • Butler Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon Repko, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Rekruttering
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 18 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
  2. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere Informed Consent Form (ICF) før indsamling af undersøgelsesdata eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  3. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokolkravene, herunder klinisk opfølgning.
  4. Forsøgspersoner, der har etableret, ikke-reversibelt nyresvigt, som i øjeblikket er i dialyse ved screening eller har et øjeblikkeligt behov (inden for 6 måneder efter oprettelse af endoAVF) for dialyse.
  5. Målbehandlingsvenediameter(e) for endoAVF-oprettelse ≥ 2,0 mm målt via Duplex Ultrasound (DUS) eller Venografi.
  6. Målbehandlingsarteriediameter ≥ 2,0 mm målt via duplex ultralyd (DUS) eller arteriogram.
  7. Forsøgspersonen har tilstrækkelig sikkerhedscirkulation til hånden efter efterforskerens mening.
  8. Mindst én overfladisk udløbsvenediameter ≥ 2,5 mm og i forbindelse med måloprettelsesstedet via en proksimal perforerende underarmsvene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet er i en hyperkoagulerbar tilstand.
  2. Forsøgspersonen har kendt blødende diatese.
  3. Forsøgspersonen har utilstrækkelig hjertevolumen til at understøtte en naturlig fistel efter efterforskerens mening.
  4. Kendt historie med aktivt intravenøst ​​stofmisbrug.
  5. "Planlagt" større kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter indeksprocedure eller større operation inden for 30 dage før indeksprocedure.
  6. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  7. Forsøgspersonen har kendte bivirkninger til sedation og/eller anæstesi, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  8. Bevis for aktiv infektion på dagen for indeksproceduren (temperatur på ≥ 38,0° Celsius og/eller WBC på ≥ 12.000 celler/μL, hvis opsamlet).
  9. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at gennemføre undersøgelsen procedurer og opfølgning.
  10. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. Bemærk: Undersøgelser, der kræver forlængede opfølgningsbesøg for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser.
  11. Forsøgspersonen har central venøs stenose eller central veneindsnævring > 50 % baseret på billeddannelse på samme side som den planlagte endoAVF-oprettelse.
  12. Fravær af en proksimal perforerende underarmsvene, der fodrer målkanyleringsvenen(-erne) fra måloprettelsesstedet via duplex ultralyd (DUS) eller venografi.
  13. Okklusion eller stenose > 50 % af målkanyleringsvene(r) såsom cephalic, median cubital, basilic, etc. vurderet via duplex ultralyd (DUS) eller venografi.
  14. Signifikant kompromitteret venøs eller arteriel flow i behandlingsarmen som bestemt af Investigator og Duplex Ultrasound (DUS) eller Venografi.
  15. Tilstedeværelse af betydelig forkalkning ved endoAVF-målstedet, som potentielt kan påvirke effektiviteten af ​​endoAVF-oprettelse som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EndoAVF
Enhed: EndoAVF oprettelse
Emner vil have en endoAVF oprettet ved hjælp af WavelinQ EndoAVF-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med funktionel kanylering
Tidsramme: 6-måneders efter indeksprocedure
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev dialyseret med succesfuld 2-nålsadgang til endoAVF i mindst 75 % af dialysesessionerne over en sammenhængende 28-dages periode
6-måneders efter indeksprocedure
Primær Patent
Tidsramme: 6-måneders efter indeksprocedure
Forsøgspersoner, der opretholder primær åbenhed for endoAVF
6-måneders efter indeksprocedure
Udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Frihed fra enhedsrelaterede eller procedurerelaterede SAE'er
30 dage efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk modning
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 6 måneder og 24 måneder efter indeksprocedure
Defineret ved duplex ultralydsflow i brachialisarterien på mindst 500 ml/min og udløbsvenediameter ≥ 4 mm
2 uger, 6 uger, 6 måneder og 24 måneder efter indeksprocedure
Funktionel modning
Tidsramme: 6 uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Vellykket ordineret dialyse med 2-nåls kanylering af endoAVF i tre sammenhængende uger
6 uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Procedure succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Vellykket endoAVF-oprettelse
Indeksprocedure
Succes med kanylering
Tidsramme: 6 uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Succesfuld 2-nåls endoAVF kanylering
6 uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Primær Patent
Tidsramme: 6-ugers, 3-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Forsøgspersoner, der opretholder primær åbenhed for endoAVF
6-ugers, 3-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 6 uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Forsøgspersoner, der opretholder assisteret primær åbenhed af endoAVF
6 uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Sekundær Patent
Tidsramme: 6 uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Forsøgspersoner, der opretholder sekundær åbenhed af endoAVF
6 uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Funktionel Patent
Tidsramme: gennem 24 måneder
Tidsinterval fra succes med endoAVF-kanylering til ufrivillig adgangsopgivelse
gennem 24 måneder
Succes med funktionel kanylering
Tidsramme: 3-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev dialyseret med succesfuld 2-nålsadgang til endoAVF i mindst 75 % af dialysesessionerne over en sammenhængende 28-dages periode
3-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
CVC eksponering/brug
Tidsramme: 6 uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
6 uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Procedurelle tillægsprocedurer
Tidsramme: Indeksprocedure
Supplerende procedurer udført på tidspunktet for indeksproceduren
Indeksprocedure
Sekundære procedurer efter proceduren
Tidsramme: 2-uger, 6-uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure
Antal sekundære procedurer udført efter indeksproceduren, opdelt for at identificere indgreb og procedurer i anden fase
2-uger, 6-uger, 3-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPV-18-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner