BD® WavelinQ™ EndoAVF 시스템의 시판 후 감시 연구 (CONNECT-AV)

포함 기준:

1. 피험자는 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
2. 피험자는 연구 데이터 수집 또는 연구 절차 수행 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
3. 피험자는 임상적 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
4. 가역적이지 않은 신부전이 확립되어 있고 스크리닝 시 현재 투석 중이거나 즉시 투석이 필요한 대상체(endoAVF 생성 후 6개월 이내).
5. 듀플렉스 초음파(DUS) 또는 Venography를 통해 측정된 2.0mm 이상의 endoAVF 생성을 위한 목표 치료 정맥 직경.
6. 듀플렉스 초음파(DUS) 또는 동맥 조영술을 통해 측정된 표적 치료 동맥 직경 ≥ 2.0 mm.
7. 조사관의 의견으로는 피험자의 손에 적절한 측부 순환이 있습니다.
8. 적어도 하나의 표면 유출 정맥 직경 ≥ 2.5mm이고 근위 팔뚝 천공 정맥을 통해 목표 생성 부위와 연결됩니다.

제외 기준:

1. 피험자는 과응고 상태에 있습니다.
2. 피험자는 출혈 체질을 알고 있습니다.
3. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 원래의 누공을 지지하기에는 심박출량이 불충분합니다.
4. 활성 정맥 약물 남용의 알려진 이력.
5. 지수 시술 후 6개월 이내에 "계획된" 대수술 또는 지수 시술 전 30일 이내에 대수술.
6. 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
7. 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 진정 및/또는 마취에 대한 알려진 부작용을 가지고 있습니다.
8. 지수 시술 당일 활동성 감염의 증거(체온 ≥ 38.0°C 및/또는 수집된 경우 ≥ 12,000 세포/μL의 WBC).
9. 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 연구 완료를 허용하기에 불충분한 기대 수명과 관련된 다른 의학적 상태를 가집니다. 절차 및 후속 조치.
10. 피험자는 현재 연구 치료를 완료하지 않았거나 연구 종점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 방문이 필요한 연구는 연구용 연구로 간주되지 않습니다.
11. 피험자는 계획된 endoAVF 생성과 같은 쪽의 이미징을 기준으로 중심 정맥 협착증 또는 중심 정맥 협착 > 50%를 가집니다.
12. 이중 초음파(DUS) 또는 Venography를 통해 대상 생성 부위에서 대상 캐뉼라 정맥에 영양을 공급하는 근위 전완 천공 정맥이 없습니다.
13. 이중 초음파(DUS) 또는 Venography를 통해 평가된 두부, 중앙 입방체, 기저부 등과 같은 대상 캐뉼라 정맥의 > 50% 폐색 또는 협착.
14. Investigator 및 Duplex Ultrasound(DUS) 또는 Venography에 의해 결정된 치료 팔의 정맥 또는 동맥 흐름이 상당히 손상된 경우.
15. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 endoAVF 생성의 유효성에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 표적 endoAVF 위치에서의 상당한 석회화의 존재.