Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BD® WavelinQ™ EndoAVF -järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen valvontatutkimus (CONNECT-AV)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: C. R. Bard

Tulevaisuuden monikeskustutkimus BD® WavelinQ™ EndoAVF -järjestelmästä valtimolaskimofistelin (AV) luomiseksi dialyysihoitoa tarvitseville potilaille

Prospektiivinen, yksihaarainen, monen keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus BD® WavelinQ™ EndoAVF -järjestelmästä valtimolaskimofistelin (AV) luomiseksi dialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Päätutkija:
          • Christopher Delaney, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Rekrytointi
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Päätutkija:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33801
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01089
        • Rekrytointi
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Puhelinnumero: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01089
        • Rekrytointi
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Päätutkija:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Chan School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Valmis
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Päätutkija:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
        • Rekrytointi
        • Butler Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Brandon Repko, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Rekrytointi
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Päätutkija:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Rekrytointi
        • Bluff City Vascular
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18-vuotias, ja hänen odotettavissa olevan eliniän on oltava riittävä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
  2. Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustietojen keräämistä tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  3. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kliininen seuranta.
  4. Potilaat, joilla on todettu palautumaton munuaisten vajaatoiminta, jotka ovat parhaillaan dialyysihoidossa seulonnan yhteydessä tai jotka tarvitsevat välittömästi (6 kuukauden sisällä endoAVF:n luomisesta) dialyysihoitoa.
  5. Hoitolaskimon tavoitehalkaisija(t) endoAVF:n luomista varten ≥ 2,0 mm mitattuna Duplex Ultrasound (DUS) - tai venografian avulla.
  6. Hoitovaltimon kohdehalkaisija ≥ 2,0 mm Duplex Ultrasound (DUS) - tai arteriogrammilla mitattuna.
  7. Tutkittavalla on tutkijan näkemyksen mukaan riittävä vakuuskierto käteen.
  8. Vähintään yksi pinnallinen ulosvirtauslaskimo, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm ja joka on yhteydessä kohteen luomiskohtaan proksimaalisen kyynärvarren perforoivan laskimon kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on hyperkoaguloituvassa tilassa.
  2. Tutkittavalla on tiedossa verenvuotodiateesi.
  3. Tutkijan mielestä potilaan sydämen minuuttitilavuus ei riitä tukemaan natiivifisteliä.
  4. Tunnettu aktiivinen suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö.
  5. "Suunniteltu" suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteitä.
  6. Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
  7. Kohdeella on tunnettuja haittavaikutuksia sedaatioon ja/tai anestesiaan, joita ei voida esilääkittää riittävästi.
  8. Todisteet aktiivisesta infektiosta indeksitoimenpiteen päivänä (lämpötila ≥ 38,0 celsiusastetta ja/tai valkosolupitoisuus ≥ 12 000 solua/μL, jos kerätään).
  9. Tutkittavalla on muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy elinajanodoteeseen, joka ei ole riittävä tutkimuksen suorittamiseen menettelyt ja seuranta.
  10. Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut tutkimushoitoa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat pitkiä seurantakäyntejä tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimustutkimuksia.
  11. Potilaalla on keskuslaskimostenoosi tai keskuslaskimon ahtauma > 50 % kuvantamisen perusteella samalla puolella kuin suunniteltu endoAVF-muodostus.
  12. Proksimaalisen kyynärvarren perforoivan laskimon puuttuminen, joka ruokkii kohdekanylaatiolaskimoa tai -laskimoja kohteen luontipaikasta Duplex Ultrasound (DUS) - tai venografian avulla.
  13. Tukos tai ahtauma > 50 % kohteena olevasta kanylaatiolaskimosta, kuten pään, keskikubitaalista, basilikaasta jne., mitattuna Duplex Ultrasound (DUS) tai venografian avulla.
  14. Merkittävästi heikentynyt laskimo- tai valtimovirtaus hoitohaarassa tutkijan ja Duplex Ultrasoundin (DUS) tai venografian avulla määritettynä.
  15. Merkittävä kalkkeutuminen endoAVF-kohdekohdassa, joka voi mahdollisesti vaikuttaa endoAVF:n luomisen tehokkuuteen, kuten tutkija on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EndoAVF
Laite: EndoAVF:n luominen
Koehenkilöillä on WavelinQ EndoAVF -järjestelmän avulla luotu endoAVF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kanylointi onnistui
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka dialysoitiin käyttämällä endoAVF:n onnistunutta 2-neulaa vähintään 75 %:lla dialyysikerroista jatkuvan 28 päivän aikana
6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Koehenkilöt, jotka säilyttävät endoAVF:n ensisijaisen avoimuuden
6 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
Vapaus laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvistä SAE-tapauksista
30 päivää indeksoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen kypsyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Määrittelee kaksisuuntaisen ultraäänivirtauksen olkapään valtimossa vähintään 500 ml/min ja ulosvirtauslaskimon halkaisijalla ≥ 4 mm
2 viikkoa, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Toiminnallinen kypsyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Onnistunut määrätty dialyysi endoAVF:n 2-neulaisella kanylaatiolla kolmen yhtäjaksoisen viikon ajan
6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Onnistunut endoAVF:n luominen
Indeksimenettely
Kanylointi onnistui
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Onnistunut 2-neulainen endoAVF-kanylointi
6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Koehenkilöt, jotka säilyttävät endoAVF:n ensisijaisen avoimuuden
6 viikkoa, 3, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Koehenkilöt, jotka säilyttävät endoAVF:n avustetun primaarisen avoimuuden
6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Koehenkilöt, jotka säilyttävät endoAVF:n toissijaisen läpinäkyvyyden
6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Toiminnallinen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Aikaväli endoAVF-kanyloinnin onnistumisesta tahattomaan pääsyn keskeyttämiseen
24 kuukauden ajan
Toiminnallinen kanylointi onnistui
Aikaikkuna: 3, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka dialysoitiin käyttämällä endoAVF:n onnistunutta 2-neulaa vähintään 75 %:lla dialyysikerroista jatkuvan 28 päivän aikana
3, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely
CVC:n altistuminen/käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Menettelylliset lisämenettelyt
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Indeksimenettelyn aikana suoritetut lisätoimenpiteet
Indeksimenettely
Toissijaiset menettelyt
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Indeksimenettelyn jälkeen suoritettujen toissijaisten toimenpiteiden lukumäärä, eriteltynä interventioiden ja toisen vaiheen menettelyjen tunnistamiseksi
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPV-18-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa