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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF (CONNECT-AV)

7 de agosto de 2026 actualizado por: C. R. Bard

Un estudio clínico prospectivo multicéntrico del sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF para la creación de fístulas arteriovenosas (AV) en pacientes que requieren diálisis

Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico del sistema BD® WavelinQ™ EndoAVF para la creación de fístulas arteriovenosas (AV) en pacientes que requieren diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Investigador principal:
          • Christopher Delaney, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Reclutamiento
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Investigador principal:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
        • Reclutamiento
        • Radiology and Imaging Specialists
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Activo, no reclutando
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • Reclutamiento
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Contacto:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Número de teléfono: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • Reclutamiento
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Investigador principal:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Reclutamiento
        • UMass Chan School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Terminado
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Investigador principal:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • Reclutamiento
        • Butler Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Brandon Repko, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Reclutamiento
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Investigador principal:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Reclutamiento
        • Bluff City Vascular
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe ser hombre o mujer no embarazada ≥ 18 años de edad con una esperanza de vida suficiente para permitir la finalización de todos los procedimientos del estudio.
  2. El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la recopilación de datos del estudio o la realización de los procedimientos del estudio.
  3. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento clínico.
  4. Sujetos que tienen insuficiencia renal irreversible establecida, que actualmente están en diálisis en el momento de la selección o que tienen una necesidad inmediata (dentro de los 6 meses de la creación de endoAVF) de diálisis.
  5. Diámetro(s) de la vena de tratamiento objetivo para la creación de endoAVF ≥ 2,0 mm medidos mediante ecografía dúplex (DUS) o venografía.
  6. Diámetro de la arteria de tratamiento objetivo ≥ 2,0 mm medido mediante ecografía dúplex (DUS) o arteriograma.
  7. El sujeto tiene circulación colateral adecuada a la mano, en opinión del Investigador.
  8. Al menos una vena de salida superficial de diámetro ≥ 2,5 mm y en comunicación con el sitio de creación del objetivo a través de una vena perforante proximal del antebrazo.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto se encuentra en un estado hipercoagulable.
  2. El sujeto tiene diátesis hemorrágica conocida.
  3. El sujeto tiene un gasto cardíaco insuficiente para soportar una fístula nativa en opinión del investigador.
  4. Antecedentes conocidos de abuso activo de drogas por vía intravenosa.
  5. Procedimiento quirúrgico mayor "planificado" dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice o cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  6. El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
  7. El sujeto tiene efectos adversos conocidos a la sedación y/o anestesia que no pueden ser premedicados adecuadamente.
  8. Evidencia de infección activa el día del procedimiento índice (temperatura de ≥ 38,0° Celsius y/o WBC de ≥ 12,000 células/ μL, si se recolectaron).
  9. El sujeto tiene otra afección médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización del estudio. procedimientos y seguimiento.
  10. El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha completado el tratamiento del estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio. Nota: Los estudios que requieren visitas de seguimiento prolongadas para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran estudios de investigación.
  11. El sujeto tiene estenosis venosa central o estrechamiento de la vena central > 50 % según las imágenes del mismo lado que la creación de endoAVF planificada.
  12. Ausencia de una vena perforante proximal del antebrazo que alimente la(s) vena(s) de canulación objetivo desde el sitio de creación del objetivo a través de ultrasonido dúplex (DUS) o venografía.
  13. Oclusión o estenosis > 50 % de la(s) vena(s) de canulación objetivo, como cefálica, cubital mediana, basílica, etc., evaluada mediante ecografía dúplex (DUS) o venografía.
  14. Flujo venoso o arterial significativamente comprometido en el brazo de tratamiento según lo determinado por el investigador y el ultrasonido dúplex (DUS) o la venografía.
  15. Presencia de calcificación significativa en la ubicación de la endoAVF de destino que podría afectar potencialmente a la eficacia de la creación de la endoAVF según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EndoFAV
Dispositivo: Creación de EndoFAV
A los sujetos se les creará una endoAVF utilizando el sistema WavelinQ EndoAVF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Canulación funcional exitosa
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
El porcentaje de sujetos dializados utilizando un acceso exitoso de 2 agujas de la endoAVF durante al menos el 75 % de las sesiones de diálisis durante un período continuo de 28 días.
Procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Sujetos que mantienen la permeabilidad primaria de la endoAVF
Procedimiento de indexación posterior a los 6 meses
Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior a los 30 días
Ausencia de SAE relacionados con dispositivos o procedimientos
Procedimiento de índice posterior a los 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maduración fisiológica
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación posterior a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses y 24 meses
Definido por flujo de ultrasonido dúplex en la arteria braquial de al menos 500 ml/min y diámetro de la vena de salida ≥ 4 mm
Procedimiento de indexación posterior a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses y 24 meses
Maduración Funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Exitosa diálisis prescrita con canulación con 2 agujas de la endoFAV durante tres semanas continuas
6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Creación exitosa de endoAVF
Procedimiento de índice
Éxito de la canulación
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Canulación exitosa de endoAVF con 2 agujas
6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Sujetos que mantienen la permeabilidad primaria de la endoAVF
6 semanas, 3, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Sujetos que mantienen la permeabilidad primaria asistida de la endoAVF
6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Permeabilidad Secundaria
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Sujetos que mantienen la permeabilidad secundaria de la endoAVF
6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Permeabilidad funcional
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Intervalo de tiempo desde el éxito de la canulación endoFAV hasta el abandono del acceso involuntario
hasta 24 meses
Canulación funcional exitosa
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice posterior a los 3, 12, 18 y 24 meses
El porcentaje de sujetos dializados utilizando un acceso exitoso de 2 agujas de la endoAVF durante al menos el 75 % de las sesiones de diálisis durante un período continuo de 28 días.
Procedimiento de índice posterior a los 3, 12, 18 y 24 meses
Exposición/uso de CVC
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Procedimientos Adjuntos Procesales
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Procedimientos adyuvantes realizados en el momento del procedimiento índice
Procedimiento de índice
Procedimientos secundarios posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
Número de procedimientos secundarios realizados después del procedimiento índice, desglosado para identificar intervenciones y procedimientos de segunda etapa
2 semanas, 6 semanas, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPV-18-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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