Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen des BD® WavelinQ™ EndoAVF-Systems (CONNECT-AV)

7. August 2026 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie des BD® WavelinQ™ EndoAVF-Systems zur Erzeugung einer arteriovenösen (AV) Fistel bei dialysepflichtigen Patienten

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen des BD® WavelinQ™ EndoAVF-Systems zur Erzeugung von arteriovenösen (AV) Fisteln bei dialysepflichtigen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Adelaide Local Health Network
        • Hauptermittler:
          • Christopher Delaney, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Rekrutierung
        • San Francisco Vein & Vascular
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Nathanson, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • First Coast Cardiovascular Institute PA
        • Hauptermittler:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vascular and Spine Institute Inc
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
        • Rekrutierung
        • Kidney Care and Transplant Services of NE
        • Kontakt:
          • Lynn Pratt, BSN
          • Telefonnummer: (413) 747-1817
      • West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
        • Rekrutierung
        • Kidney Care & Transplant Services of New England
        • Hauptermittler:
          • Aleksandr Kurbanov, MD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Chan School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dejah Judelson, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Kreienberg, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Abgeschlossen
        • NC Nephrology
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Osman, MD
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Rekrutierung
        • Butler Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brandon Repko, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • Vascular Institute of Chattanooga
        • Hauptermittler:
          • Christopher Lesar, MD
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Aria Nazeri, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer erwarteten Lebensdauer sein, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
  2. Der Proband muss vor der Erhebung von Studiendaten oder der Durchführung von Studienverfahren freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben und datieren.
  3. Der Proband muss bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der klinischen Nachsorge.
  4. Patienten mit festgestelltem, nicht reversiblem Nierenversagen, die sich derzeit beim Screening einer Dialyse unterziehen oder unmittelbar (innerhalb von 6 Monaten nach der Entstehung von endoAVF) eine Dialyse benötigen.
  5. Durchmesser der Zielvenen für die EndoAVF-Erzeugung ≥ 2,0 mm, gemessen mit Duplex-Ultraschall (DUS) oder Venographie.
  6. Arteriendurchmesser der Zielbehandlung ≥ 2,0 mm, gemessen mit Duplex-Ultraschall (DUS) oder Arteriogramm.
  7. Das Subjekt hat nach Meinung des Ermittlers eine ausreichende Kollateralzirkulation an der Hand.
  8. Mindestens eine oberflächliche Abflussvene mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und über eine perforierende Vene des proximalen Unterarms in Verbindung mit der Zielkreationsstelle.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt befindet sich in einem hyperkoagulierbaren Zustand.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsdiathese.
  3. Das Subjekt hat nach Ansicht des Ermittlers eine unzureichende Herzleistung, um eine native Fistel zu unterstützen.
  4. Bekannter aktiver intravenöser Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  5. „Geplanter“ größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  6. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
  7. Das Subjekt hat bekannte Nebenwirkungen von Sedierung und/oder Anästhesie, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  8. Nachweis einer aktiven Infektion am Tag des Indexverfahrens (Temperatur von ≥ 38,0 °Celsius und/oder Leukozyten von ≥ 12.000 Zellen/μl, falls gesammelt).
  9. Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die für den Abschluss der Studie nicht ausreicht Verfahren und Nachsorge.
  10. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die die Studienbehandlung nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinflusst. Hinweis: Studien, die längere Nachuntersuchungen für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
  11. Das Subjekt hat eine zentrale Venenstenose oder eine zentrale Venenverengung > 50 %, basierend auf der Bildgebung auf derselben Seite wie die geplante endoAVF-Erzeugung.
  12. Fehlen einer proximalen Perforansvene des Unterarms, die die Zielkanülierungsvene(n) von der Zielerstellungsstelle über Duplex-Ultraschall (DUS) oder Venographie versorgt.
  13. Okklusion oder Stenose > 50 % der Zielkanülierungsvene(n) wie z. B. kranial, median cubital, basilic usw., beurteilt durch Duplex-Ultraschall (DUS) oder Venographie.
  14. Signifikant beeinträchtigter venöser oder arterieller Fluss im Behandlungsarm, wie durch Prüfarzt und Duplex-Ultraschall (DUS) oder Venographie festgestellt.
  15. Vorhandensein einer signifikanten Verkalkung an der endoAVF-Zielstelle, die möglicherweise die vom Prüfarzt festgestellte Wirksamkeit der endoAVF-Erzeugung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EndoAVF
Gerät: EndoAVF-Erstellung
Die Probanden erhalten ein endoAVF, das mit dem WavelinQ EndoAVF-System erstellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der funktionellen Kanülierung
Zeitfenster: 6-Monats-Post-Index-Verfahren
Der Prozentsatz der Probanden, die bei mindestens 75 % der Dialysesitzungen über einen kontinuierlichen Zeitraum von 28 Tagen mit erfolgreichem 2-Nadel-Zugang des endoAVF dialysiert wurden
6-Monats-Post-Index-Verfahren
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6-Monats-Post-Index-Verfahren
Probanden, die die primäre Durchgängigkeit des endoAVF aufrechterhalten
6-Monats-Post-Index-Verfahren
Geräte- und verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 30-Tage-Post-Index-Verfahren
Freiheit von gerätebezogenen oder verfahrensbezogenen SUEs
30-Tage-Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reifung
Zeitfenster: 2-Wochen-, 6-Wochen-, 6-Monats- und 24-Monats-Post-Index-Verfahren
Definiert durch Duplex-Ultraschallfluss in der A. brachialis von mindestens 500 ml/min und Durchmesser der Abflussvene ≥ 4 mm
2-Wochen-, 6-Wochen-, 6-Monats- und 24-Monats-Post-Index-Verfahren
Funktionelle Reifung
Zeitfenster: 6-wöchiges, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Erfolgreiche vorgeschriebene Dialyse mit 2-Nadel-Kanülierung des endoAVF für drei aufeinanderfolgende Wochen
6-wöchiges, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Indexverfahren
Erfolgreiche endoAVF-Erstellung
Indexverfahren
Kanülierungserfolg
Zeitfenster: 6-wöchiges, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Erfolgreiche 2-Nadel-endoAVF-Kanülierung
6-wöchiges, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6-wöchiges, 3-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Probanden, die die primäre Durchgängigkeit des endoAVF aufrechterhalten
6-wöchiges, 3-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Unterstützte primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6-wöchiges, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Probanden, die eine unterstützte primäre Durchgängigkeit des endoAVF aufrechterhalten
6-wöchiges, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6-wöchiges, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Probanden, die eine sekundäre Durchgängigkeit des endoAVF aufrechterhalten
6-wöchiges, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Funktionelle Durchgängigkeit
Zeitfenster: über 24 Monate
Zeitintervall vom Erfolg der endoAVF-Kanülierung bis zum unfreiwilligen Abbruch des Zugangs
über 24 Monate
Erfolg der funktionellen Kanülierung
Zeitfenster: 3-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Der Prozentsatz der Probanden, die bei mindestens 75 % der Dialysesitzungen über einen kontinuierlichen Zeitraum von 28 Tagen mit erfolgreichem 2-Nadel-Zugang des endoAVF dialysiert wurden
3-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
CVC-Exposition/Verwendung
Zeitfenster: 6-wöchiges, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
6-wöchiges, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-monatiges Post-Index-Verfahren
Verfahrensbezogene Zusatzverfahren
Zeitfenster: Indexverfahren
Zusatzverfahren, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens durchgeführt werden
Indexverfahren
Postprozedurale Sekundärverfahren
Zeitfenster: 2-Wochen-, 6-Wochen-, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Post-Index-Verfahren
Anzahl der nach dem Indexverfahren durchgeführten Sekundärverfahren, aufgeschlüsselt nach Interventionen und Verfahren der zweiten Stufe
2-Wochen-, 6-Wochen-, 3-, 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Peden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Paul Kreienberg, MD, Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPV-18-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren