入院中の COVID-19 患者のための吸入ヘパリン (INHALE-HEP)
2025年6月13日 更新者：Frank van Haren、Australian National University
COVID-19メタ試験の入院患者の治療のための吸入未分画ヘパリン
このメタトライアルは、無作為化比較試験および初期段階の研究の前向き共同参加者データのメタ分析です。 個々の研究は、オーストラリア、英国、米国、アイルランド、アルゼンチン、ブラジル、エジプトを含む複数の国で実施されます。
SARS-CoV-2 感染が確認されて入院した成人患者で、直ちに人工呼吸器を必要としない患者は、最大 21 日間、または患者に呼吸器症状がなくなるまで、吸入ヘパリンまたは標準治療に無作為に割り付けられます。 すべての調査で、最小限のコア データセットが収集されます。 メタ トライアルの主要な結果は、28 日目に打ち切られた侵襲的人工呼吸器を受ける患者の割合です。 個々の研究には、コアセットに加えて特定のアウトカム指標がある場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COVID-19で入院した患者
- 人工呼吸器を直ちに必要としない（WHO 序数スケールのポイント 3 ～ 5）
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -ヘパリンに対する既知のアレルギー
- -共同登録が承認されていない別の臨床試験への参加者。
- APTT> 120 秒、抗凝固療法によるものではありません。
- 血小板数 <20 x 109/L
- 肺出血。
- 制御不能な出血
- 高度な神経障害
- 進行性腫瘍性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準ケア
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実験的：吸入ヘパリン
標準治療に加えて、未分画ヘパリンの噴霧吸入 6 時間ごとに 25,000 IU を最大 21 日間投与
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吸入 6 時間ごとに噴霧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管率
時間枠：28日目
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侵襲的人工呼吸器を必要とする患者の割合
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHO序数尺度 COVID19
時間枠：7日目
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序数尺度で1または2ポイントの悪化を示す患者の数
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7日目
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酸素化
時間枠：7日目
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FiO2 に対する酸素分圧の日比 (PaO2/FiO2)
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Frank MP van Haren, MD, PhD、Australian National University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月18日
試験登録日
最初に提出
2020年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INHALE-HEP meta-trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
このメタトライアルは、無作為化比較試験および初期段階の研究の前向き共同参加者データのメタ分析です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。