Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный гепарин для госпитализированных пациентов с COVID-19 (INHALE-HEP)

13 июня 2025 г. обновлено: Frank van Haren, Australian National University

ИНГАЛЯЦИОННЫЙ нефракционированный HEParin для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19 Мета-исследование

Это мета-испытание представляет собой проспективный совместный мета-анализ данных отдельных участников рандомизированных контролируемых испытаний и исследований ранней фазы. Отдельные исследования будут проводиться в нескольких странах, включая Австралию, Великобританию, США, Ирландию, Аргентину, Бразилию и Египет.

Взрослые пациенты, поступившие в больницу с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2, которым не требуется немедленная искусственная вентиляция легких, будут рандомизированы для получения ингаляционного гепарина через небулайзер или стандартного лечения на срок до 21 дня или до тех пор, пока у пациента не исчезнут респираторные симптомы. Все исследования будут собирать минимальный базовый набор данных. Первичным результатом мета-испытания является доля пациентов, получающих инвазивную искусственную вентиляцию легких, цензурированная на 28-й день. Отдельные исследования могут иметь конкретные показатели результатов в дополнение к основному набору.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

485

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • San Camilo Clinic
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • 15th May hospital
  • Индонезия
      • Depok, Индонезия
        • RS Universitas Indonesia
      • Jakarta, Индонезия
        • RSUP Dr Cipto Mangunkusumo
      • Surakarta, Индонезия
        • RSUD Dr Moewardi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты госпитализированы с COVID-19
  • Немедленная потребность в ИВЛ отсутствует (баллы 3-5 по порядковой шкале ВОЗ)
  • Возраст равен или больше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Известная аллергия на гепарин
  • Участник другого клинического исследования, которое не одобрено для совместной регистрации.
  • АЧТВ > 120 секунд, не за счет антикоагулянтной терапии.
  • Количество тромбоцитов <20 x 109 на л
  • Легочное кровотечение.
  • Неконтролируемое кровотечение
  • Расширенные неврологические нарушения
  • Запущенное онкологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Экспериментальный: Ингаляционный гепарин
Ингаляционный небулайзерный нефракционированный гепарин в дополнение к стандартной терапии Доза 25 000 МЕ каждые 6 часов до 21 дня
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Ингаляционно через 6 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость интубации
Временное ограничение: День 28
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала ВОЗ COVID19
Временное ограничение: День 7
Количество пациентов с ухудшением на 1 или 2 балла по порядковой шкале
День 7
Оксигенация
Временное ограничение: День 7
Суточное отношение парциального давления кислорода к FiO2 (PaO2/FiO2)
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian National University

Соавторы

University of Sao Paulo
Helwan University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Beaumont Hospital
University College Hospital Galway
Frederick Health
Clinica San Camilo, Argentina
St James Connolly Memorial Hospital
Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Следователи

  • Учебный стул: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INHALE-HEP meta-trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это мета-испытание представляет собой проспективный совместный мета-анализ данных отдельных участников рандомизированных контролируемых испытаний и исследований ранней фазы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться