Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret heparin til hospitalsindlagte COVID-19-patienter (INHALE-HEP)

13. juni 2025 opdateret af: Frank van Haren, Australian National University

INDÅNDET Ufraktioneret HEParin til behandling af hospitalsindlagte patienter med COVID-19-metaforsøg

Dette metaforsøg er en prospektiv samarbejdsbaseret individuel deltagerdata-metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg og tidlige fasestudier. Individuelle undersøgelser vil blive udført i flere lande, herunder Australien, Storbritannien, USA, Irland, Argentina, Brasilien og Egypten.

Voksne patienter indlagt på hospitalet med bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som ikke kræver øjeblikkelig mekanisk ventilation, vil blive randomiseret til inhaleret forstøvet heparin eller standardbehandling i op til 21 dage eller indtil patienten ikke har nogen luftvejssymptomer. Alle undersøgelser vil indsamle et minimum kernedatasæt. Det primære resultat for meta-studiet er andelen af ​​patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation censureret på dag 28. Individuelle undersøgelser kan have specifikke resultatmål ud over kernesættet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • San Camilo Clinic
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • 15th May hospital
  • Indonesien
      • Depok, Indonesien
        • RS Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonesien
        • RSUP Dr Cipto Mangunkusumo
      • Surakarta, Indonesien
        • RSUD Dr Moewardi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt med COVID-19
  • Intet øjeblikkeligt krav om mekanisk ventilation (punkt 3-5 på WHOs ordinalskala)
  • Alder lig med eller større end 18
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kendt allergi over for heparin
  • Deltager i et andet klinisk forsøg, der ikke er godkendt til fælles tilmelding.
  • APTT> 120 sekunder, ikke på grund af antikoagulantbehandling.
  • Blodpladeantal <20 x 109 pr. L
  • Lungeblødning.
  • Ukontrolleret blødning
  • Avanceret neurologisk svækkelse
  • Avanceret onkologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: Inhaleret heparin
Inhaleret forstøvet ufraktioneret heparin ud over standardbehandling. Dosis 25.000 IE hver 6. time i op til 21 dage
Medicin: Ufraktioneret heparin
Inhaleret forstøves 6 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationshastighed
Tidsramme: Dag 28
Andel af patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO ordinær skala COVID19
Tidsramme: Dag 7
Antal patienter, der viser 1 eller 2 point forværring på ordinalskalaen
Dag 7
Iltning
Tidsramme: Dag 7
Dagligt forhold mellem partialtryk af oxygen og FiO2 (PaO2/FiO2)
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian National University

Samarbejdspartnere

University of Sao Paulo
Helwan University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Beaumont Hospital
University College Hospital Galway
Frederick Health
Clinica San Camilo, Argentina
St James Connolly Memorial Hospital
Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Efterforskere

  • Studiestol: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INHALE-HEP meta-trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette metaforsøg er en prospektiv samarbejdsbaseret individuel deltagerdata-metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg og tidlige fasestudier.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner