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Inhaliertes Heparin für hospitalisierte COVID-19-Patienten (INHALE-HEP)

13. Juni 2025 aktualisiert von: Frank van Haren, Australian National University

Inhaliertes unfraktioniertes HEParin zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19 Meta-Studie

Diese Meta-Studie ist eine prospektive kollaborative Meta-Analyse der Daten einzelner Teilnehmer randomisierter kontrollierter Studien und Frühphasenstudien. Einzelne Studien werden in mehreren Ländern durchgeführt, darunter Australien, Großbritannien, die USA, Irland, Argentinien, Brasilien und Ägypten.

Erwachsene Patienten, die mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden und keine sofortige mechanische Beatmung benötigen, werden für bis zu 21 Tage oder bis der Patient keine Atemwegssymptome mehr hat, randomisiert auf inhalatives vernebeltes Heparin oder Standardversorgung umgestellt. Alle Studien werden einen minimalen Kerndatensatz erheben. Das primäre Ergebnis der Meta-Studie ist der Anteil der Patienten, die an Tag 28 eine invasive mechanische Beatmung erhalten. Einzelne Studien können zusätzlich zum Kernsatz spezifische Ergebnismaße haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • San Camilo Clinic
  • Indonesien
      • Depok, Indonesien
        • RS Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonesien
        • RSUP Dr Cipto Mangunkusumo
      • Surakarta, Indonesien
        • RSUD Dr Moewardi
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • 15th May hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Keine unmittelbare Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung (Punkte 3-5 auf der WHO-Ordnungsskala)
  • Alter gleich oder größer als 18
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Bekannte Allergie gegen Heparin
  • Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie, die nicht für die gemeinsame Einschreibung zugelassen ist.
  • APTT > 120 Sekunden, nicht durch Antikoagulanzientherapie bedingt.
  • Thrombozytenzahl <20 x 109 pro Liter
  • Lungenblutung.
  • Unkontrollierte Blutungen
  • Fortgeschrittene neurologische Beeinträchtigung
  • Fortgeschrittene onkologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Inhaliertes Heparin
Inhalatives vernebeltes unfraktioniertes Heparin zusätzlich zur Standarddosis 25.000 IE alle 6 Stunden für bis zu 21 Tage
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Inhaliert vernebelt 6 stündlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Ordnungsskala COVID19
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Patienten, die sich auf der Ordinalskala um 1 oder 2 Punkte verschlechtert haben
Tag 7
Oxygenierung
Zeitfenster: Tag 7
Tägliches Verhältnis Sauerstoffpartialdruck zu FiO2 (PaO2/FiO2)
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian National University

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Helwan University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Beaumont Hospital
University College Hospital Galway
Frederick Health
Clinica San Camilo, Argentina
St James Connolly Memorial Hospital
Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INHALE-HEP meta-trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Meta-Studie ist eine prospektive kollaborative Meta-Analyse der Daten einzelner Teilnehmer randomisierter kontrollierter Studien und Frühphasenstudien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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