Inhaloitava hepariini sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille (INHALE-HEP)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Frank van Haren, Australian National University
Hengitetty fraktioimaton HEpariini COVID-19-metatutkimuksen saaneiden sairaalapotilaiden hoitoon
Tämä meta-tutkimus on mahdollinen yhteistyöhön perustuva yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja varhaisen vaiheen tutkimuksista. Yksittäisiä tutkimuksia tehdään useissa maissa, mukaan lukien Australia, Iso-Britannia, Yhdysvallat, Irlanti, Argentiina, Brasilia ja Egypti.
Aikuiset potilaat, jotka otetaan sairaalaan vahvistetulla SARS-CoV-2-infektiolla ja jotka eivät vaadi välitöntä mekaanista ventilaatiota, satunnaistetaan inhaloitavaan sumutettuun hepariiniin tai tavalliseen hoitoon enintään 21 päiväksi tai kunnes potilaalla ei ole hengitystieoireita. Kaikki tutkimukset keräävät vähimmäistietojoukon. Metakokeen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota, sensuroitu päivänä 28. Yksittäisillä tutkimuksilla voi olla erityisiä tulosmittauksia ydinjoukon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
485
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- San Camilo Clinic
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- 15th May hospital
-
-
-
-
-
Depok, Indonesia
- RS Universitas Indonesia
-
Jakarta, Indonesia
- RSUP Dr Cipto Mangunkusumo
-
Surakarta, Indonesia
- RSUD Dr Moewardi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi
- Ei välitöntä vaatimusta koneellisesta ilmanvaihdosta (pisteet 3-5 WHO:n järjestysasteikolla)
- Ikä 18 tai sitä vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Tunnettu allergia hepariinille
- Osallistuja toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty yhteiseen ilmoittautumiseen.
- APTT> 120 sekuntia, ei antikoagulanttihoidon vuoksi.
- Verihiutalemäärä <20 x 109 litraa kohti
- Keuhkojen verenvuoto.
- Hallitsematon verenvuoto
- Pitkälle edennyt neurologinen vajaatoiminta
- Pitkälle edennyt onkologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Hengitettyä hepariinia
Inhaloitava sumutettu fraktioimaton hepariini tavallisen hoidon lisäksi Annos 25 000 IU 6 tunnin välein enintään 21 päivän ajan
|
Inhaloitu sumutettu 6 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaationopeus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden osuus
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n järjestysasteikko COVID19
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat 1 tai 2 pisteen pahenemista järjestysasteikolla
|
Päivä 7
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Hapen osapaineen päivittäinen suhde FiO2:een (PaO2/FiO2)
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- INHALE-HEP meta-trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä meta-tutkimus on mahdollinen yhteistyöhön perustuva yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja varhaisen vaiheen tutkimuksista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .