Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační heparin pro hospitalizované pacienty s COVID-19 (INHALE-HEP)

13. června 2025 aktualizováno: Frank van Haren, Australian National University

INHALOVANÝ nefrakcionovaný HEparin pro léčbu hospitalizovaných pacientů s COVID-19 Metatest

Tato meta-studie je prospektivní metaanalýza dat jednotlivých účastníků z randomizovaných kontrolovaných studií a studií rané fáze. Jednotlivé studie budou probíhat v několika zemích, včetně Austrálie, Spojeného království, USA, Irska, Argentiny, Brazílie a Egypta.

Dospělí pacienti přijatí do nemocnice s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2, kteří nevyžadují okamžitou mechanickou ventilaci, budou randomizováni k inhalačnímu nebulizovanému heparinu nebo standardní péči po dobu až 21 dnů nebo dokud pacient nebude mít žádné respirační příznaky. Všechny studie budou shromažďovat minimální základní datový soubor. Primárním výsledkem metastudie je podíl pacientů, kteří podstoupili invazivní mechanickou ventilaci cenzurovanou 28. den. Jednotlivé studie mohou mít kromě základního souboru i specifická měřítka výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • San Camilo Clinic
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • 15th May hospital
  • Indonésie
      • Depok, Indonésie
        • RS Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonésie
        • RSUP Dr Cipto Mangunkusumo
      • Surakarta, Indonésie
        • RSUD Dr Moewardi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do nemocnice s COVID-19
  • Bez okamžité potřeby mechanické ventilace (body 3-5 na ordinální stupnici WHO)
  • Věk rovný nebo vyšší než 18
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Známá alergie na heparin
  • Účastník jiného klinického hodnocení, které není schváleno pro společnou registraci.
  • APTT> 120 sekund, ne kvůli antikoagulační léčbě.
  • Počet krevních destiček <20 x 109 na l
  • Krvácení z plic.
  • Nekontrolované krvácení
  • Pokročilé neurologické postižení
  • Pokročilé onkologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Inhaloval heparin
Inhalační nebulizovaný nefrakcionovaný heparin navíc ke standardní péči Dávka 25 000 IU každých 6 hodin po dobu až 21 dnů
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Inhalační nebulizace 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace
Časové okno: Den 28
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pořadová stupnice WHO COVID19
Časové okno: Den 7
Počet pacientů se zhoršením o 1 nebo 2 body na ordinální stupnici
Den 7
Okysličení
Časové okno: Den 7
Denní poměr parciálního tlaku kyslíku k FiO2 (PaO2/FiO2)
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian National University

Spolupracovníci

University of Sao Paulo
Helwan University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Beaumont Hospital
University College Hospital Galway
Frederick Health
Clinica San Camilo, Argentina
St James Connolly Memorial Hospital
Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INHALE-HEP meta-trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Tato meta-studie je prospektivní metaanalýza dat jednotlivých účastníků z randomizovaných kontrolovaných studií a studií rané fáze.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit