Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heparyna wziewna dla hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (INHALE-HEP)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Frank van Haren, Australian National University

Wdychana niefrakcjonowana heparyna w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z meta-próbą COVID-19

Ta meta-próba jest prospektywną, opartą na współpracy metaanalizą danych poszczególnych uczestników z randomizowanych badań kontrolowanych i badań wczesnej fazy. Indywidualne badania będą prowadzone w wielu krajach, w tym w Australii, Wielkiej Brytanii, USA, Irlandii, Argentynie, Brazylii i Egipcie.

Dorośli pacjenci przyjmowani do szpitala z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2, którzy nie wymagają natychmiastowej wentylacji mechanicznej, będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej heparynę wziewną w nebulizacji lub standardową opiekę przez okres do 21 dni lub do czasu ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego. Wszystkie badania będą gromadzić minimalny podstawowy zestaw danych. Głównym wynikiem meta-próby jest odsetek pacjentów, którzy otrzymują inwazyjną wentylację mechaniczną ocenzurowaną w dniu 28. Poszczególne badania mogą mieć określone miary wyniku oprócz zestawu podstawowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • San Camilo Clinic
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • 15th May hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do szpitala z COVID-19
  • Brak natychmiastowego zapotrzebowania na wentylację mechaniczną (punkty 3-5 w skali porządkowej WHO)
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Znana alergia na heparynę
  • Uczestnik innego badania klinicznego, które nie zostało zatwierdzone do wspólnej rejestracji.
  • APTT> 120 sekund, nie z powodu leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Liczba płytek krwi <20 x 109 na l
  • Krwawienie z płuc.
  • Niekontrolowane krwawienie
  • Zaawansowane zaburzenia neurologiczne
  • Zaawansowana choroba onkologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Eksperymentalny: Heparyna wziewna
Wziewna nebulizowana heparyna niefrakcjonowana jako uzupełnienie standardowego leczenia Dawka 25 000 j.m. co 6 godzin przez okres do 21 dni
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Inhalacja w nebulizacji co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala porządkowa WHO COVID19
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów wykazujących pogorszenie o 1 lub 2 punkty w skali porządkowej
Dzień 7
Dotlenienie
Ramy czasowe: Dzień 7
Dobowy stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu do FiO2 (PaO2/FiO2)
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian National University

Współpracownicy

Helwan University
Coney Island Hospital, Brooklyn, NY
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
Frederick Health
Clinica San Camilo, Argentina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INHALE-HEP meta-trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ta meta-próba jest prospektywną, opartą na współpracy metaanalizą danych poszczególnych uczestników z randomizowanych badań kontrolowanych i badań wczesnej fazy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Heparyna niefrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj