Heparina inhalada para pacientes hospitalizados con COVID-19 (INHALE-HEP)
13 de junio de 2025 actualizado por: Frank van Haren, Australian National University
HEParina no fraccionada INHALADA para el tratamiento de pacientes hospitalizados con metaensayo de COVID-19
Este metaensayo es un metanálisis colaborativo prospectivo de datos de participantes individuales de ensayos controlados aleatorios y estudios de fase temprana. Los estudios individuales se llevarán a cabo en varios países, incluidos Australia, el Reino Unido, los EE. UU., Irlanda, Argentina, Brasil y Egipto.
Los pacientes adultos ingresados en el hospital con infección confirmada por SARS-CoV-2, que no requieran ventilación mecánica inmediata, serán aleatorizados para recibir heparina nebulizada inhalada o atención estándar por hasta 21 días o hasta que el paciente no presente síntomas respiratorios. Todos los estudios recopilarán un conjunto mínimo de datos básicos. El resultado primario del metaensayo es la proporción de pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva censurada en el día 28. Los estudios individuales pueden tener medidas de resultado específicas además del conjunto básico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el hospital con COVID-19
- Sin requerimiento inmediato de ventilación mecánica (puntos 3-5 en la escala ordinal de la OMS)
- Edad igual o mayor a 18
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Alergia conocida a la heparina
- Participante en otro ensayo clínico que no está aprobado para inscripción conjunta.
- APTT > 120 segundos, no debido a terapia anticoagulante.
- Recuento de plaquetas <20 x 109 por L
- Sangrado pulmonar.
- Sangrado incontrolable
- Deterioro neurológico avanzado
- Enfermedad oncológica avanzada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Atención estándar
|
|
|
Experimental: Heparina inhalada
Heparina no fraccionada nebulizada inhalada además de la atención estándar Dosis de 25 000 UI cada 6 horas hasta por 21 días
|
Inhalado nebulizado cada 6 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: Día 28
|
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala ordinal de la OMS COVID19
Periodo de tiempo: Día 7
|
Número de pacientes que muestran empeoramiento de 1 o 2 puntos en la escala ordinal
|
Día 7
|
|
Oxigenación
Periodo de tiempo: Día 7
|
Relación diaria de presión parcial de oxígeno a FiO2 (PaO2/FiO2)
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- INHALE-HEP meta-trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Este metaensayo es un metanálisis colaborativo prospectivo de datos de participantes individuales de ensayos controlados aleatorios y estudios de fase temprana.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .