Heparina inalatória para pacientes hospitalizados com COVID-19 (INHALE-HEP)
13 de junho de 2025 atualizado por: Frank van Haren, Australian National University
HEParina não fracionada inalatória para tratamento de pacientes hospitalizados com meta-ensaio de COVID-19
Este meta-ensaio é uma meta-análise prospectiva colaborativa de dados de participantes individuais de ensaios controlados randomizados e estudos de fase inicial. Estudos individuais serão realizados em vários países, incluindo Austrália, Reino Unido, EUA, Irlanda, Argentina, Brasil e Egito.
Pacientes adultos internados no hospital com infecção confirmada por SARS-CoV-2, que não requerem ventilação mecânica imediata, serão randomizados para heparina nebulizada inalada ou tratamento padrão por até 21 dias ou até que o paciente não apresente sintomas respiratórios. Todos os estudos coletarão um conjunto de dados básico mínimo. O resultado primário para o meta-ensaio é a proporção de pacientes que recebem ventilação mecânica invasiva censurada no dia 28. Estudos individuais podem ter medidas de resultado específicas, além do conjunto básico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
485
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em hospital com COVID-19
- Sem necessidade imediata de ventilação mecânica (pontos 3-5 na escala ordinal da OMS)
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Alergia conhecida à heparina
- Participante de outro estudo clínico que não seja aprovado para inscrição conjunta.
- APTT> 120 segundos, não devido à terapia anticoagulante.
- Contagem de plaquetas <20 x 109 por L
- Sangramento pulmonar.
- Sangramento descontrolado
- Comprometimento neurológico avançado
- Doença oncológica avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
|
|
|
Experimental: Heparina inalada
Heparina não fracionada nebulizada inalatória em adição ao cuidado padrão Dose 25.000 UI a cada 6 horas por até 21 dias
|
Inalado nebulizado 6 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de intubação
Prazo: Dia 28
|
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva
|
Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala ordinal da OMS COVID19
Prazo: Dia 7
|
Número de pacientes com piora de 1 ou 2 pontos na escala ordinal
|
Dia 7
|
|
Oxigenação
Prazo: Dia 7
|
Razão diária de pressão parcial de oxigênio para FiO2 (PaO2/FiO2)
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- INHALE-HEP meta-trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Este meta-ensaio é uma meta-análise prospectiva colaborativa de dados de participantes individuais de ensaios controlados randomizados e estudos de fase inicial.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .