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Eparina inalata per pazienti COVID-19 ospedalizzati (INHALE-HEP)

13 giugno 2025 aggiornato da: Frank van Haren, Australian National University

HEParina non frazionata INALATA per il trattamento di pazienti ospedalizzati con COVID-19 Meta-trial

Questo meta-trial è una meta-analisi collaborativa prospettica dei dati dei singoli partecipanti di studi controllati randomizzati e studi di fase iniziale. Gli studi individuali saranno condotti in più paesi, tra cui Australia, Regno Unito, Stati Uniti, Irlanda, Argentina, Brasile ed Egitto.

I pazienti adulti ricoverati in ospedale con infezione SARS-CoV-2 confermata, che non richiedono ventilazione meccanica immediata, saranno randomizzati a eparina nebulizzata per inalazione o cure standard per un massimo di 21 giorni o fino a quando il paziente non avrà sintomi respiratori. Tutti gli studi raccoglieranno un set di dati di base minimo. L'esito primario per il meta-trial è la percentuale di pazienti che ricevono ventilazione meccanica invasiva censurata al giorno 28. I singoli studi possono avere misure di esito specifiche oltre al set di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • San Camilo Clinic
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • 15th May hospital
  • Indonesia
      • Depok, Indonesia
        • RS Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • RSUP Dr Cipto Mangunkusumo
      • Surakarta, Indonesia
        • RSUD Dr Moewardi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19
  • Nessun requisito immediato per la ventilazione meccanica (punti 3-5 sulla scala ordinale dell'OMS)
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Allergia nota all'eparina
  • Partecipante a un altro studio clinico che non è approvato per l'arruolamento congiunto.
  • APTT> 120 secondi, non dovuto a terapia anticoagulante.
  • Conta piastrinica <20 x 109 per L
  • Sanguinamento polmonare.
  • Sanguinamento incontrollato
  • Compromissione neurologica avanzata
  • Malattia oncologica avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: Eparina inalata
Eparina non frazionata nebulizzata per via inalatoria in aggiunta alla cura standard Dose 25.000 UI ogni 6 ore fino a 21 giorni
Droga: Eparina non frazionata
Inalato nebulizzato 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale dell'OMS COVID19
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di pazienti che mostrano un peggioramento di 1 o 2 punti sulla scala ordinale
Giorno 7
Ossigenazione
Lasso di tempo: Giorno 7
Rapporto giornaliero tra pressione parziale di ossigeno e FiO2 (PaO2/FiO2)
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian National University

Collaboratori

University of Sao Paulo
Helwan University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Beaumont Hospital
University College Hospital Galway
Frederick Health
Clinica San Camilo, Argentina
St James Connolly Memorial Hospital
Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INHALE-HEP meta-trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo meta-trial è una meta-analisi collaborativa prospettica dei dati dei singoli partecipanti di studi controllati randomizzati e studi di fase iniziale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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