Inhalert heparin for sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (INHALE-HEP)
13. juni 2025 oppdatert av: Frank van Haren, Australian National University
INHALERT Ufraksjonert HEPARIN for behandling av sykehusinnlagte pasienter med covid-19-metaforsøk
Denne meta-studien er en prospektiv, samarbeidende individuell deltakerdata-metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier og tidligfasestudier. Individuelle studier vil bli utført i flere land, inkludert Australia, Storbritannia, USA, Irland, Argentina, Brasil og Egypt.
Voksne pasienter innlagt på sykehus med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, som ikke krever umiddelbar mekanisk ventilasjon, vil randomiseres til inhalert nebulisert heparin eller standardbehandling i opptil 21 dager eller til pasienten ikke har noen luftveissymptomer. Alle studier vil samle et minimum kjernedatasett. Det primære utfallet for metaforsøket er andelen pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon sensurert på dag 28. Individuelle studier kan ha spesifikke utfallsmål i tillegg til kjernesettet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
485
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus med COVID-19
- Ingen umiddelbare krav til mekanisk ventilasjon (punkt 3-5 på WHOs ordinalskala)
- Alder lik eller eldre enn 18
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kjent allergi mot heparin
- Deltaker i en annen klinisk studie som ikke er godkjent for felles påmelding.
- APTT> 120 sekunder, ikke på grunn av antikoagulasjonsbehandling.
- Blodplateantall <20 x 109 per L
- Lungeblødning.
- Ukontrollert blødning
- Avansert nevrologisk svekkelse
- Avansert onkologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Inhalert heparin
Inhalert nebulisert ufraksjonert heparin i tillegg til standardbehandling. Dose 25 000 IE hver 6. time i opptil 21 dager
|
Inhalert nebulisert 6 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonshastighet
Tidsramme: Dag 28
|
Andel pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOs ordinære skala COVID19
Tidsramme: Dag 7
|
Antall pasienter som viser 1 eller 2 poengs forverring på ordinalskalaen
|
Dag 7
|
|
Oksygenering
Tidsramme: Dag 7
|
Daglig forhold mellom partialtrykk av oksygen og FiO2 (PaO2/FiO2)
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Haren FMP, Page C, Laffey JG, Artigas A, Camprubi-Rimblas M, Nunes Q, Smith R, Shute J, Carroll M, Tree J, Carroll M, Singh D, Wilkinson T, Dixon B. Nebulised heparin as a treatment for COVID-19: scientific rationale and a call for randomised evidence. Crit Care. 2020 Jul 22;24(1):454. doi: 10.1186/s13054-020-03148-2.
- van Haren FMP, Richardson A, Yoon HJ, Artigas A, Laffey JG, Dixon B, Smith R, Vilaseca AB, Barbera RA, Ismail TI, Mahrous RS, Badr M, De Nucci G, Sverdloff C, van Loon LM, Camprubi-Rimblas M, Cosgrave DW, Smoot TL, Staas S, Sann K, Sas C, Belani A, Hillman C, Shute J, Carroll M, Wilkinson T, Carroll M, Singh D, Page C. INHALEd nebulised unfractionated HEParin for the treatment of hospitalised patients with COVID-19 (INHALE-HEP): Protocol and statistical analysis plan for an investigator-initiated international metatrial of randomised studies. Br J Clin Pharmacol. 2021 Aug;87(8):3075-3091. doi: 10.1111/bcp.14714. Epub 2021 Jan 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Kalsiumheparin
Andre studie-ID-numre
- INHALE-HEP meta-trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Denne meta-studien er en prospektiv, samarbeidende individuell deltakerdata-metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier og tidligfasestudier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .