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COVID-19 입원 환자를 위한 흡입형 헤파린 (INHALE-HEP)

2024년 2월 22일 업데이트: Frank van Haren, Australian National University

COVID-19 메타 시험으로 입원 환자 치료를 위한 흡입형 미분획 HEParin

이 메타 시험은 무작위 통제 시험 및 초기 단계 연구의 전향적인 협력 개별 참가자 데이터 메타 분석입니다. 개별 연구는 호주, 영국, 미국, 아일랜드, 아르헨티나, 브라질 및 이집트를 포함한 여러 국가에서 수행됩니다.

즉각적인 기계 환기가 필요하지 않은 SARS-CoV-2 감염 확인으로 병원에 입원한 성인 환자는 최대 21일 동안 또는 환자가 호흡기 증상이 없을 때까지 흡입 분무형 헤파린 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다. 모든 연구는 최소 핵심 데이터 세트를 수집합니다. 메타 시험의 주요 결과는 28일째에 검열된 침습적 기계 환기를 받는 환자의 비율입니다. 개별 연구에는 핵심 세트 외에 특정 결과 측정이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

485

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Frank MP van Haren, MD, PhD

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID-19로 병원에 입원한 환자
  • 기계 환기에 대한 즉각적인 요구 사항 없음(WHO 서수 척도의 3-5점)
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임산부
  • 헤파린에 대한 알려진 알레르기
  • 공동 등록이 승인되지 않은 다른 임상 시험의 참가자.
  • APTT> 120초, 항응고제 요법 때문이 아님.
  • 혈소판 수 <20 x 109/L
  • 폐 출혈.
  • 제어되지 않는 출혈
  • 고급 신경 장애
  • 고급 종양학 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
실험적: 흡입 헤파린
표준 치료에 추가하여 흡입 분무형 미분획 헤파린 최대 21일 동안 6시간마다 25,000IU 투여
의약품: 미분획 헤파린
6시간마다 분무 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 속도
기간: 28일
침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 서수 척도 COVID19
기간: 7일차
서수 척도에서 1점 또는 2점 악화를 보이는 환자 수
7일차
산소화
기간: 7일차
FiO2에 대한 산소 분압의 일일 비율(PaO2/FiO2)
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian National University

협력자

Helwan University
Coney Island Hospital, Brooklyn, NY
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas Clínicas
Frederick Health
Clinica San Camilo, Argentina

수사관

  • 연구 의자: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INHALE-HEP meta-trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 메타 시험은 무작위 통제 시험 및 초기 단계 연구의 전향적인 협력 개별 참가자 데이터 메타 분석입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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