Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde heparine voor in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten (INHALE-HEP)

13 juni 2025 bijgewerkt door: Frank van Haren, Australian National University

GEÏNHALEERDE ongefractioneerde HEParine voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 Meta-trial

Deze meta-studie is een prospectieve gezamenlijke meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en onderzoeken in de vroege fase. Individuele onderzoeken zullen worden uitgevoerd in meerdere landen, waaronder Australië, het VK, de VS, Ierland, Argentinië, Brazilië en Egypte.

Volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie en die geen onmiddellijke mechanische beademing nodig hebben, worden gerandomiseerd naar geïnhaleerde vernevelde heparine of standaardzorg gedurende maximaal 21 dagen of totdat de patiënt geen ademhalingssymptomen meer heeft. Alle studies zullen een minimale kerndataset verzamelen. De primaire uitkomst voor de meta-trial is het percentage patiënten dat op dag 28 gecensureerde invasieve mechanische beademing krijgt. Individuele onderzoeken kunnen naast de kernset specifieke uitkomstmaten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • San Camilo Clinic
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • 15th May hospital
  • Indonesië
      • Depok, Indonesië
        • RS Universitas Indonesia
      • Jakarta, Indonesië
        • RSUP Dr Cipto Mangunkusumo
      • Surakarta, Indonesië
        • RSUD Dr Moewardi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19
  • Geen onmiddellijke behoefte aan mechanische ventilatie (punten 3-5 op de ordinale schaal van de WHO)
  • Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Bekende allergie voor heparine
  • Deelnemer aan een andere klinische studie die niet is goedgekeurd voor gezamenlijke inschrijving.
  • APTT> 120 seconden, niet vanwege antistollingstherapie.
  • Aantal bloedplaatjes <20 x 109 per L
  • Long bloeden.
  • Ongecontroleerde bloeding
  • Geavanceerde neurologische stoornis
  • Gevorderde oncologische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Experimenteel: Geïnhaleerde heparine
Geïnhaleerde vernevelde ongefractioneerde heparine als aanvulling op standaardzorg Dosis 25.000 IE elke 6 uur gedurende maximaal 21 dagen
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Geïnhaleerd verneveld om de 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie tarief
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO ordinale schaal COVID19
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal patiënten met 1 of 2 punten verslechtering op de ordinale schaal
Dag 7
Oxygenatie
Tijdsspanne: Dag 7
Dagelijkse verhouding van partiële zuurstofdruk tot FiO2 (PaO2/FiO2)
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian National University

Medewerkers

University of Sao Paulo
Helwan University
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Beaumont Hospital
University College Hospital Galway
Frederick Health
Clinica San Camilo, Argentina
St James Connolly Memorial Hospital
Dr. Moewardi General Hospital, Surakarta, Indonesia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank MP van Haren, MD, PhD, Australian National University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INHALE-HEP meta-trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Deze meta-studie is een prospectieve gezamenlijke meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en onderzoeken in de vroege fase.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren