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プラジカンテル圧力下での住血吸虫ハイブリッドのモニタリング (Sen_hybrids)

2020年11月13日 更新者:Institut de Recherche pour le Developpement

セネガル北部におけるプラジカンテル圧力下での潜在的な住血吸虫雑種の有病率とその浸潤能

このプロジェクトの全体的な目的は、セネガル北部で自然に発生する S. haematobium および S. bovis ハイブリッド個体群の潜在的な存在と Praziquantel (PZQ) の有効性への影響を調べて定量化することです。 住血吸虫雑種は、純粋な親の形態と比較して活力を示す可能性があるため、PZQ に対する感受性が低い可能性があります。 PZQ の繰り返し処理がハイブリッド住血吸虫集団を選択すると仮定します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ヒト住血吸虫症は住血吸虫によって引き起こされる顧みられない熱帯病であり、関連する疫学的統計が印象的です。78 か国で 8 億人がリスクにさらされており、毎年 2 億 3000 万人以上が感染し、20 万人以上が死亡しています。 この疾患は、プラジカンテル (PZQ) による大量の薬物投与にもかかわらず持続するサハラ以南のアフリカで非常に風土病です。 一部の住血吸虫はヒトに特異的であり、2 つの主要な疾患形態 (腸間膜または泌尿生殖器のいずれか) を誘発しますが、他の住血吸虫は野生動物に関連しています。 ただし、ハイブリダイゼーションは異なる住血吸虫種間で発生する可能性があります。 セネガル北部では、人間と動物に固有の住血吸虫種間の交配が頻繁に行われ、人獣共通伝染の潜在的なリスクがあることが知られています。

この研究では、住血吸虫ミラシディア遺伝子型解析を含む寄生虫学的および分子解析を実施して、PZQ 反復処理が雑種集団のゲノム構成 (対立遺伝子の頻度) に影響を与えるかどうかを示す統合的アプローチを提案します。

目的は次のとおりです。

  • セネガルの自然環境における潜在的なハイブリッド住血吸虫集団の現在の有病率を決定する
  • フィールド集団におけるプラジカンテル治療に対するハイブリッド住血吸虫の感受性を決定する
  • そのような表現型の変化の分子基盤を (ゲノム レベルで) 決定します)。

この研究は、プラジカンテル (40 mg/kg) 治療を繰り返した後の学校の子供たちのコホートの縦断的観察であり、住血吸虫症を治療するために集団医薬品局 (MDA) を通じて一般的に使用される薬物です。

コホートは3年間追跡されます。 フォローアップの前に、ベースラインの泌尿生殖器住血吸虫症検査が、5 つの施設で無作為に選択された 1, 450 人の学齢期の子供 (各施設で 290 人) に対して実施されます。 すべての陽性の子供は、プラジカンテル(PZQ)(40 mg / kg)の単回治療(T1)を受けます。 S. haematobium の卵について陽性と判定された者のうち、すべての適格基準を満たす各サイト (5 つのサイト) の 50 人だけが、縦断的追跡調査に参加するよう招待されます。 プラジカンテル (PZQ) の単回投与を 4 回、陽性者に 6 か月ごとに投与します。 1 ラウンドは 1 回の治療 (T1 から T4) とそれに続く 1 か月後 (CT1 から CT4) の対照治療で構成されます。したがって、潜在的な再感染住血吸虫が成体になり、産卵を開始する前に、治療の有効性に偏りが生じる可能性があります。評価。 各 CT 時間で、サンプルが収集され、S. ヘマトビウムの卵が定量化されます (排泄された卵の数/10 ml の尿)。 寄生虫 (排泄された卵から孵化したミラシディア) は、各初期治療 (T1 から T4) の前と CT1 から CT4 で回収され、その後の遺伝子解析により、S. ヘマトビウムと S. ボビスの間のハイブリッド住血吸虫を特徴付けます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セネガル北部の子供たち

説明

包含基準:

  • 入門コース (CI) から初級コース 2 年目 (CE2) までのお子様
  • -フォローアップに影響を与える可能性のある宣言された慢性病状の欠如
  • 選択期間中に S. haematobium 感染が陽性であること (排卵)
  • -3年間のフォローアップ中に研究地域に居住している

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントまたは子供からの明示的な拒否の欠如
  • -PZQの投与または別の製品をテストすることを示唆する進行中の別の研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
住血吸虫感染の有病率と強度のベースラインからの変化
時間枠:2020年12月31日
治療後 1 か月で、治療の治癒率 (CR) と卵子減少率 (ERR) を決定します。
2020年12月31日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラジカンテルに対する雑種耐性
時間枠:2021 年 12 月 31 日
S. bovis と S. haematobium 間のハイブリッドの頻度とゲノム遺伝子移入のレベル
2021 年 12 月 31 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (予期された)

2021年7月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月13日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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