- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04635553
Surveillance des hybrides de schistosomes sous pression de praziquantel (Sen_hybrids)
Prévalence des hybrides potentiels de schistosomes et leur capacité d'invasion sous la pression du praziquantel dans le nord du Sénégal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schistosomiase humaine est une maladie tropicale négligée causée par les vers helminthes schistosomes avec des statistiques épidémiologiques impressionnantes associées : 800 millions de personnes à risque dans 78 pays, > 230 millions infectés et > 200 000 décès chaque année. La maladie est fortement endémique en Afrique sub-saharienne où elle persiste malgré l'administration massive de Praziquantel (PZQ). Certains schistosomes sont spécifiques à l'homme et induisent deux formes principales de maladies (mésentériques ou uro-génitales) tandis que d'autres sont associés aux animaux sauvages. Cependant, une hybridation peut se produire entre différentes espèces de schistosomes. Au nord du Sénégal, on sait maintenant que l'hybridation entre espèces de schistosomes propres à l'homme et à l'animal est fréquente avec un risque potentiel de transmission zoonotique.
Cette étude proposera une approche intégrative en menant des analyses parasitologiques et moléculaires incluant le génotypage des miracidies de schistosomes pour montrer si le traitement répété au PZQ affecte la composition génomique (Fréquences des allèles) des populations hybrides.
Les objectifs sont :
- Déterminer la prévalence actuelle des populations potentielles de schistosomes hybrides dans leur milieu naturel au Sénégal
- Déterminer la sensibilité des schistosomes hybrides au traitement au praziquantel dans les populations de terrain
- Déterminer la base moléculaire (au niveau du génome) de tels changements phénotypiques).
L'étude est une observation longitudinale d'une cohorte d'écoliers après un traitement répété au praziquantel (40 mg/kg), un médicament couramment utilisé par l'administration massive de médicaments (MDA) pour traiter la schistosomiase.
La cohorte sera suivie sur une période de trois ans. Avant le suivi, un test initial de schistosomiase urogénitale sera effectué sur 1 450 enfants d'âge scolaire sélectionnés au hasard dans les cinq sites (290 dans chaque site). Tous les enfants positifs recevront un traitement unique (T1) de Praziquantel (PZQ) (40 mg/kg). Parmi ceux qui seront testés positifs pour les œufs de S. haematobium, seulement 50 dans chaque site (cinq sites), qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront invités à participer au suivi longitudinal. Quatre cycles d'un seul traitement au praziquantel (PZQ) seront administrés aux personnes positives tous les 6 mois. Un cycle consistera en un traitement (T1 à T4) suivi d'un traitement témoin après un mois (CT1 à CT4), donc avant que les schistosomes potentiellement réinfectants ne deviennent adultes et ne commencent à pondre, ce qui pourrait biaiser l'efficacité du traitement. évaluations. A chaque CT, des échantillons seront prélevés et les œufs de S. haematobium quantifiés (nombre d'œufs excrétés/10 ml d'urine). Des parasites (miracidies issus d'œufs excrétés) seront récupérés avant chaque traitement initial (T1 à T4) et au CT1 à CT4 pour une analyse génétique ultérieure afin de caractériser les schistosomes hybrides entre S. haematobium et S. bovis.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Dakar, Sénégal, 18524
- Recrutement
- Bruno SENGHOR
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Contact:
- Bruno SENGHOR, PhD
- Numéro de téléphone: 776173437
- E-mail: bruno.senghor@ird.fr
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Contact:
- Cheikh Sokhna
- E-mail: cheikh.sokhna@ird.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants entre les cours d'initiation (CI) et le cours élémentaire deuxième année (CE2)
- Absence de pathologies chroniques déclarées pouvant impacter le suivi
- Être positif pour l'infection à S. haematobium pendant la période de sélection (excrétion d'œufs)
- Résider dans la zone d'étude pendant les 3 années du suivi
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit ou refus exprimé de la part de l'enfant
- Inscrit à une autre étude en cours, qui implique l'administration de PZQ ou teste un autre produit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ de la prévalence et de l'intensité de l'infection à schistosomes
Délai: 31 décembre 2020
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Déterminez 1 mois après le traitement le taux de guérison (CR) des traitements et les taux de réduction des œufs (ERR).
|
31 décembre 2020
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tolérance des hybrides au praziquantel
Délai: 31 décembre 2021
|
La fréquence des hybrides et le niveau d'introgression génomique entre S. bovis et S. haematobium
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31 décembre 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEN2020-BS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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