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Surveillance des hybrides de schistosomes sous pression de praziquantel (Sen_hybrids)

13 novembre 2020 mis à jour par: Institut de Recherche pour le Developpement

Prévalence des hybrides potentiels de schistosomes et leur capacité d'invasion sous la pression du praziquantel dans le nord du Sénégal

L'objectif global de ce projet est d'examiner et de quantifier l'existence potentielle et l'impact sur l'efficacité du Praziquantel (PZQ) de populations hybrides naturelles de S. haematobium et S. bovis dans le nord du Sénégal. Les hybrides de schistosomes peuvent présenter de la vigueur par rapport à leurs formes parentales pures et, par conséquent, peuvent être moins sensibles au PZQ. Nous émettons l'hypothèse que le traitement répété au PZQ sélectionne les populations de schistosomes hybrides.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La schistosomiase humaine est une maladie tropicale négligée causée par les vers helminthes schistosomes avec des statistiques épidémiologiques impressionnantes associées : 800 millions de personnes à risque dans 78 pays, > 230 millions infectés et > 200 000 décès chaque année. La maladie est fortement endémique en Afrique sub-saharienne où elle persiste malgré l'administration massive de Praziquantel (PZQ). Certains schistosomes sont spécifiques à l'homme et induisent deux formes principales de maladies (mésentériques ou uro-génitales) tandis que d'autres sont associés aux animaux sauvages. Cependant, une hybridation peut se produire entre différentes espèces de schistosomes. Au nord du Sénégal, on sait maintenant que l'hybridation entre espèces de schistosomes propres à l'homme et à l'animal est fréquente avec un risque potentiel de transmission zoonotique.

Cette étude proposera une approche intégrative en menant des analyses parasitologiques et moléculaires incluant le génotypage des miracidies de schistosomes pour montrer si le traitement répété au PZQ affecte la composition génomique (Fréquences des allèles) des populations hybrides.

Les objectifs sont :

  • Déterminer la prévalence actuelle des populations potentielles de schistosomes hybrides dans leur milieu naturel au Sénégal
  • Déterminer la sensibilité des schistosomes hybrides au traitement au praziquantel dans les populations de terrain
  • Déterminer la base moléculaire (au niveau du génome) de tels changements phénotypiques).

L'étude est une observation longitudinale d'une cohorte d'écoliers après un traitement répété au praziquantel (40 mg/kg), un médicament couramment utilisé par l'administration massive de médicaments (MDA) pour traiter la schistosomiase.

La cohorte sera suivie sur une période de trois ans. Avant le suivi, un test initial de schistosomiase urogénitale sera effectué sur 1 450 enfants d'âge scolaire sélectionnés au hasard dans les cinq sites (290 dans chaque site). Tous les enfants positifs recevront un traitement unique (T1) de Praziquantel (PZQ) (40 mg/kg). Parmi ceux qui seront testés positifs pour les œufs de S. haematobium, seulement 50 dans chaque site (cinq sites), qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront invités à participer au suivi longitudinal. Quatre cycles d'un seul traitement au praziquantel (PZQ) seront administrés aux personnes positives tous les 6 mois. Un cycle consistera en un traitement (T1 à T4) suivi d'un traitement témoin après un mois (CT1 à CT4), donc avant que les schistosomes potentiellement réinfectants ne deviennent adultes et ne commencent à pondre, ce qui pourrait biaiser l'efficacité du traitement. évaluations. A chaque CT, des échantillons seront prélevés et les œufs de S. haematobium quantifiés (nombre d'œufs excrétés/10 ml d'urine). Des parasites (miracidies issus d'œufs excrétés) seront récupérés avant chaque traitement initial (T1 à T4) et au CT1 à CT4 pour une analyse génétique ultérieure afin de caractériser les schistosomes hybrides entre S. haematobium et S. bovis.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants du nord du Sénégal

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre les cours d'initiation (CI) et le cours élémentaire deuxième année (CE2)
  • Absence de pathologies chroniques déclarées pouvant impacter le suivi
  • Être positif pour l'infection à S. haematobium pendant la période de sélection (excrétion d'œufs)
  • Résider dans la zone d'étude pendant les 3 années du suivi

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé écrit ou refus exprimé de la part de l'enfant
  • Inscrit à une autre étude en cours, qui implique l'administration de PZQ ou teste un autre produit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la prévalence et de l'intensité de l'infection à schistosomes
Délai: 31 décembre 2020
Déterminez 1 mois après le traitement le taux de guérison (CR) des traitements et les taux de réduction des œufs (ERR).
31 décembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance des hybrides au praziquantel
Délai: 31 décembre 2021
La fréquence des hybrides et le niveau d'introgression génomique entre S. bovis et S. haematobium
31 décembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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