- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04635553
Schistoszóma hibridek monitorozása prazikvantel nyomás alatt (Sen_hybrids)
A potenciális schistoszóma hibridek előfordulása és invazív kapacitásuk prazikvantel nyomás alatt Észak-Szenegálban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi schistosomiasis egy elhanyagolt trópusi betegség, amelyet schistosome helminth férgek okoznak, és lenyűgöző epidemiológiai statisztikákkal járnak együtt: 78 országban 800 millió ember veszélyeztetett, több mint 230 millió fertőzött és több mint 200 000 haláleset évente. A betegség erősen endémiás a szubszaharai Afrikában, ahol a Prazikvantel (PZQ) tömeges gyógyszeradagolás ellenére is fennáll. Egyes schistoszómák specifikusak az emberre, és két fő betegségformát váltanak ki (mezenteriális vagy urogenitális), míg mások vadon élő állatokkal kapcsolatosak. Hibridizáció azonban előfordulhat különböző schistoszóma fajok között. Szenegál északi részén az emberekre és állatokra specifikus schistoszóma fajok közötti hibridizáció ma már ismert, hogy gyakori, és fennáll a zoonózis átvitelének kockázata.
Ez a tanulmány integratív megközelítést javasol, parazitológiai és molekuláris analízis elvégzésével, beleértve a schistoszóma miracidium genotipizálást annak kimutatására, hogy a PZQ ismételt kezelés befolyásolja-e a hibrid populációk genomi összetételét (allélek gyakoriságát).
A célok a következők:
- Határozza meg a potenciális hibrid schistoszóma populációk jelenlegi előfordulását természetes környezetükben Szenegálban
- Határozza meg a hibrid schistoszómák érzékenységét a prazikvantel-kezelésre szántóföldi populációkban
- Határozza meg az ilyen fenotípusos változások molekuláris alapját (genomszinten).
A tanulmány egy iskolás gyerekek csoportjának longitudinális megfigyelése ismételt prazikvantel (40 mg/kg) kezelés után, amely gyógyszer a Mass Drug Administration (MDA) által a schistosomiasis kezelésére általánosan használt gyógyszer.
A csoportot három éven keresztül követik nyomon. A nyomon követés előtt urogenitális schistosomiasis kiindulási tesztet végeznek 1450 iskoláskorú gyermeken, akiket véletlenszerűen választottak ki az öt helyen (290-en mindegyik helyen). Minden pozitív gyermek egyetlen kezelést (T1) kap Prazikvantel (PZQ) (40 mg/kg). Azok közül, akik S. haematobium petékre pozitívnak bizonyulnak, minden helyszínen (öt helyen) csak 50-et hívnak meg a longitudinális nyomon követésben való részvételre, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak. A pozitív egyéneknek 6 havonta négy alkalommal egyetlen prazikvantel (PZQ) kezelést kell alkalmazni. Egy kör egy kezelésből (T1-T4), majd egy hónap elteltével egy kontroll kezelésből áll (CT1-CT4), tehát mielőtt a potenciálisan újrafertőző schistoszómák kifejlődnének és megkezdenék a tojásrakást, ami torzíthatja a kezelés hatékonyságát. értékelések. Minden CT-nél mintát vesznek, és számszerűsítik a S. haematobium petéket (kiürült peték száma/10 ml vizelet). A parazitákat (a kiválasztott petékből kikelt miracidákat) minden kezdeti kezelés előtt (T1-T4) és CT1-CT4-nél kinyerjük a későbbi genetikai elemzéshez a S. haematobium és S. bovis közötti hibrid schistoszómák jellemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dakar, Szenegál, 18524
- Toborzás
- Bruno SENGHOR
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno SENGHOR, PhD
- Telefonszám: 776173437
- E-mail: bruno.senghor@ird.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheikh Sokhna
- E-mail: cheikh.sokhna@ird.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyerekek a kezdő tanfolyamok (CI) és az alapfokú második évfolyam (CE2) között
- Kijelentett krónikus patológiák hiánya, amelyek befolyásolhatják a nyomon követést
- Legyen pozitív S. haematobium fertőzésre a szelekciós időszakban (peték kiválasztása)
- Az utánkövetés 3 évében a vizsgált területen tartózkodott
Kizárási kritériumok:
- A gyermek írásos beleegyezésének hiánya vagy kifejezett elutasítása
- Beiratkozott egy másik folyamatban lévő vizsgálatba, amely magában foglalja a PZQ beadását vagy egy másik terméket tesztel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a schistosoma fertőzés prevalenciájában és intenzitásában
Időkeret: 2020. december 31
|
Határozza meg a kezelést követő 1 hónapban a kezelések gyógyulási arányát (CR) és a tojáscsökkentési arányt (ERR).
|
2020. december 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hibrid tolerancia a prazikvantellel szemben
Időkeret: 2021. december 31
|
A hibridek gyakorisága és a genomi introgresszió mértéke S. bovis és S. haematobium között
|
2021. december 31
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEN2020-BS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis
-
Oswaldo Cruz FoundationToborzásOltás; Fertőzés | Schistosomiasis Mansoni | Schistosomiasis HaematobiumSzenegál
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; University... és más munkatársakToborzásSchistosomiasis | Schistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum fertőzésUganda, Egyesült Királyság
-
Leiden University Medical CenterBefejezveSchistosomiasis | Schistosomiasis MansoniHollandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationBefejezveSchistosomiasis Mansoni
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumMég nincs toborzásSchistosomiasis Mansoni | Talaj által terjesztett helminták
-
Sohag UniversityToborzásHúgyúti schistosomiasisEgyiptom
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktív, nem toborzó
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Prazikvantel 600 milligramm
-
Biora Therapeutics, Inc.ToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveSchistosomiasisNémetország
-
AstraZenecaBefejezveKoronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Kína
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.ToborzásÖrökletes angioödémaEgyesült Államok, Bulgária, Franciaország, Görögország, Izrael, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Németország, Dél-Afrika, Szlovákia, Ausztria, Új Zéland, Románia, Kanada, Japán
-
Galapagos NVPRA Health SciencesBefejezve
-
Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthVisszavont
-
Columbia Care Inc.BefejezveA New York-i orvosi marihuána program jogosultsági feltételeiEgyesült Államok
-
EquilliumBiocon LimitedBefejezveLupus Nephritis | Lupus erythematosusEgyesült Államok, India, Lengyelország
-
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveDiabéteszes neuropátiaKoreai Köztársaság
-
Joe FennBefejezveMagas vércukorszint | Diabetes mellitus | Metabolikus szindróma | Pre-diabéteszIndia