Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Schistoszóma hibridek monitorozása prazikvantel nyomás alatt (Sen_hybrids)

2020. november 13. frissítette: Institut de Recherche pour le Developpement

A potenciális schistoszóma hibridek előfordulása és invazív kapacitásuk prazikvantel nyomás alatt Észak-Szenegálban

A projekt átfogó célja az észak-szenegáli S. haematobium és S. bovis hibrid populációk potenciális létezésének és a Prazikvantel (PZQ) hatékonyságára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata és számszerűsítése. A schistoszóma hibridek életerősek lehetnek a tiszta szülői formáikhoz képest, és ezért kevésbé érzékenyek a PZQ-ra. Feltételezzük, hogy a PZQ ismételt kezelés kiválasztja a hibrid schistoszóma populációkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberi schistosomiasis egy elhanyagolt trópusi betegség, amelyet schistosome helminth férgek okoznak, és lenyűgöző epidemiológiai statisztikákkal járnak együtt: 78 országban 800 millió ember veszélyeztetett, több mint 230 millió fertőzött és több mint 200 000 haláleset évente. A betegség erősen endémiás a szubszaharai Afrikában, ahol a Prazikvantel (PZQ) tömeges gyógyszeradagolás ellenére is fennáll. Egyes schistoszómák specifikusak az emberre, és két fő betegségformát váltanak ki (mezenteriális vagy urogenitális), míg mások vadon élő állatokkal kapcsolatosak. Hibridizáció azonban előfordulhat különböző schistoszóma fajok között. Szenegál északi részén az emberekre és állatokra specifikus schistoszóma fajok közötti hibridizáció ma már ismert, hogy gyakori, és fennáll a zoonózis átvitelének kockázata.

Ez a tanulmány integratív megközelítést javasol, parazitológiai és molekuláris analízis elvégzésével, beleértve a schistoszóma miracidium genotipizálást annak kimutatására, hogy a PZQ ismételt kezelés befolyásolja-e a hibrid populációk genomi összetételét (allélek gyakoriságát).

A célok a következők:

  • Határozza meg a potenciális hibrid schistoszóma populációk jelenlegi előfordulását természetes környezetükben Szenegálban
  • Határozza meg a hibrid schistoszómák érzékenységét a prazikvantel-kezelésre szántóföldi populációkban
  • Határozza meg az ilyen fenotípusos változások molekuláris alapját (genomszinten).

A tanulmány egy iskolás gyerekek csoportjának longitudinális megfigyelése ismételt prazikvantel (40 mg/kg) kezelés után, amely gyógyszer a Mass Drug Administration (MDA) által a schistosomiasis kezelésére általánosan használt gyógyszer.

A csoportot három éven keresztül követik nyomon. A nyomon követés előtt urogenitális schistosomiasis kiindulási tesztet végeznek 1450 iskoláskorú gyermeken, akiket véletlenszerűen választottak ki az öt helyen (290-en mindegyik helyen). Minden pozitív gyermek egyetlen kezelést (T1) kap Prazikvantel (PZQ) (40 mg/kg). Azok közül, akik S. haematobium petékre pozitívnak bizonyulnak, minden helyszínen (öt helyen) csak 50-et hívnak meg a longitudinális nyomon követésben való részvételre, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak. A pozitív egyéneknek 6 havonta négy alkalommal egyetlen prazikvantel (PZQ) kezelést kell alkalmazni. Egy kör egy kezelésből (T1-T4), majd egy hónap elteltével egy kontroll kezelésből áll (CT1-CT4), tehát mielőtt a potenciálisan újrafertőző schistoszómák kifejlődnének és megkezdenék a tojásrakást, ami torzíthatja a kezelés hatékonyságát. értékelések. Minden CT-nél mintát vesznek, és számszerűsítik a S. haematobium petéket (kiürült peték száma/10 ml vizelet). A parazitákat (a kiválasztott petékből kikelt miracidákat) minden kezdeti kezelés előtt (T1-T4) és CT1-CT4-nél kinyerjük a későbbi genetikai elemzéshez a S. haematobium és S. bovis közötti hibrid schistoszómák jellemzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Észak-szenegáli gyerekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyerekek a kezdő tanfolyamok (CI) és az alapfokú második évfolyam (CE2) között
  • Kijelentett krónikus patológiák hiánya, amelyek befolyásolhatják a nyomon követést
  • Legyen pozitív S. haematobium fertőzésre a szelekciós időszakban (peték kiválasztása)
  • Az utánkövetés 3 évében a vizsgált területen tartózkodott

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek írásos beleegyezésének hiánya vagy kifejezett elutasítása
  • Beiratkozott egy másik folyamatban lévő vizsgálatba, amely magában foglalja a PZQ beadását vagy egy másik terméket tesztel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a schistosoma fertőzés prevalenciájában és intenzitásában
Időkeret: 2020. december 31
Határozza meg a kezelést követő 1 hónapban a kezelések gyógyulási arányát (CR) és a tojáscsökkentési arányt (ERR).
2020. december 31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibrid tolerancia a prazikvantellel szemben
Időkeret: 2021. december 31
A hibridek gyakorisága és a genomi introgresszió mértéke S. bovis és S. haematobium között
2021. december 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis

Klinikai vizsgálatok a Prazikvantel 600 milligramm

3
Iratkozz fel