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Praziquantel 압력 하에서 Schistosome 하이브리드 모니터링 (Sen_hybrids)

2020년 11월 13일 업데이트: Institut de Recherche pour le Developpement

북부 세네갈에서 Praziquantel 압력 하에서 잠재적 Schistosome 잡종의 보급 및 침입 능력

이 프로젝트의 전반적인 목적은 북부 세네갈에서 자연적으로 발생하는 S. haematobium 및 S. bovis 잡종 개체군의 Praziquantel(PZQ) 효능에 대한 잠재적 존재 및 영향을 조사하고 정량화하는 것입니다. Schistosome 잡종은 순수한 부모 형태에 비해 활력을 나타낼 수 있으므로 PZQ에 덜 민감할 수 있습니다. 우리는 PZQ 반복 치료가 하이브리드 주혈흡충 집단을 선택한다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

인간 주혈흡충증은 78개국에서 위험에 처한 8억 명, 매년 2억 3천만 명 이상 감염, 매년 20만 명 이상 사망과 같은 인상적인 역학 통계와 관련된 주혈흡충 기생충에 의해 발생하는 방치된 열대 질병입니다. 이 질병은 Praziquantel(PZQ)을 사용한 대량 약물 투여에도 불구하고 지속되는 사하라 사막 이남 아프리카에서 매우 풍토병입니다. 일부 주혈흡충은 인간에게 특이적이며 두 가지 주요 질병 형태(장간막 또는 비뇨생식기)를 유발하는 반면 다른 것들은 야생 동물과 관련이 있습니다. 그러나 혼성화는 다른 주혈흡충 종 간에 발생할 수 있습니다. 세네갈 북부에서는 인간과 동물에 특이적인 주혈흡충 종 간의 교잡이 동물 매개 감염 전파의 잠재적 위험과 함께 빈번한 것으로 알려져 있습니다.

본 연구는 PZQ 반복 치료가 하이브리드 집단의 게놈 구성(대립유전자의 빈도)에 영향을 미치는지 여부를 보여주기 위해 주혈흡충 유전자형 분석을 포함한 기생충 및 분자 분석을 수행하여 통합적 접근을 제안할 것입니다.

목표는 다음과 같습니다.

  • 세네갈의 자연 환경에서 잠재적 하이브리드 주혈흡충 집단의 현재 유병률 확인
  • 현장 인구에서 praziquantel 처리에 대한 하이브리드 주혈흡충의 민감도 결정
  • 그러한 표현형 변화의 분자 기반(게놈 수준에서)을 결정합니다.

이 연구는 주혈흡충증을 치료하기 위해 MDA(대량의약품청)에서 일반적으로 사용되는 약물인 Praziquantel(40mg/kg) 치료를 반복한 후 학교 어린이 코호트를 종단적으로 관찰한 것입니다.

코호트는 3년에 걸쳐 추적될 것입니다. 후속 조치 전에 기준 비뇨생식기 주혈흡충증 검사가 5개 사이트(각 사이트에서 290명)에서 무작위로 선택된 1,450명의 취학 연령 아동에 대해 수행됩니다. 모든 양성 소아는 Praziquantel(PZQ)(40mg/kg)의 단일 치료(T1)를 받게 됩니다. S. haematobium 계란에 대해 양성 반응을 보인 사람 중 모든 자격 기준을 충족하는 각 사이트(5개 사이트)에서 50개만 종단 추적에 참여하도록 초대됩니다. 단일 프라지콴텔(PZQ) 치료의 4회가 6개월마다 양성 개인에게 시행됩니다. 1회는 1회 치료(T1~T4)와 1개월 후(CT1~CT4) 대조 치료로 구성됩니다. 평가. 각 CT 시간에 샘플을 수집하고 S. haematobium 계란을 정량화합니다(배설된 계란 수/소변 10ml). 기생충(배설된 알에서 부화한 미라시디아)은 S. 헤마토비움과 S. 보비스 사이의 잡종 주혈흡충을 특성화하기 위한 후속 유전자 분석을 위해 각 초기 치료(T1에서 T4까지) 전과 CT1에서 CT4에서 회수됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

북부 세네갈 어린이

설명

포함 기준:

  • 입문 과정(CI)과 초급 과정 2년차(CE2) 사이의 어린이
  • 후속 조치에 영향을 줄 수 있는 선언된 만성 병리의 부재
  • 선별 기간 동안 S. haematobium 감염에 대해 양성일 것(알 배설)
  • 추적 관찰 3년 동안 연구 지역에 거주

제외 기준:

  • 서면 동의서가 없거나 자녀의 명시적인 거부
  • PZQ의 관리와 관련되거나 다른 제품을 테스트하는 또 다른 진행 중인 연구에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주혈흡충 감염의 유병률 및 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 2020년 12월 31일
처리 후 1개월에 처리의 완치율(CR)과 계란 감소율(ERR)을 결정합니다.
2020년 12월 31일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Praziquantel에 대한 잡종 내성
기간: 2021년 12월 31일
S. bovis와 S. haematobium 사이의 잡종 빈도 및 게놈 이입 수준
2021년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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