- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04635553
Praziquantel 압력 하에서 Schistosome 하이브리드 모니터링 (Sen_hybrids)
북부 세네갈에서 Praziquantel 압력 하에서 잠재적 Schistosome 잡종의 보급 및 침입 능력
연구 개요
상세 설명
인간 주혈흡충증은 78개국에서 위험에 처한 8억 명, 매년 2억 3천만 명 이상 감염, 매년 20만 명 이상 사망과 같은 인상적인 역학 통계와 관련된 주혈흡충 기생충에 의해 발생하는 방치된 열대 질병입니다. 이 질병은 Praziquantel(PZQ)을 사용한 대량 약물 투여에도 불구하고 지속되는 사하라 사막 이남 아프리카에서 매우 풍토병입니다. 일부 주혈흡충은 인간에게 특이적이며 두 가지 주요 질병 형태(장간막 또는 비뇨생식기)를 유발하는 반면 다른 것들은 야생 동물과 관련이 있습니다. 그러나 혼성화는 다른 주혈흡충 종 간에 발생할 수 있습니다. 세네갈 북부에서는 인간과 동물에 특이적인 주혈흡충 종 간의 교잡이 동물 매개 감염 전파의 잠재적 위험과 함께 빈번한 것으로 알려져 있습니다.
본 연구는 PZQ 반복 치료가 하이브리드 집단의 게놈 구성(대립유전자의 빈도)에 영향을 미치는지 여부를 보여주기 위해 주혈흡충 유전자형 분석을 포함한 기생충 및 분자 분석을 수행하여 통합적 접근을 제안할 것입니다.
목표는 다음과 같습니다.
- 세네갈의 자연 환경에서 잠재적 하이브리드 주혈흡충 집단의 현재 유병률 확인
- 현장 인구에서 praziquantel 처리에 대한 하이브리드 주혈흡충의 민감도 결정
- 그러한 표현형 변화의 분자 기반(게놈 수준에서)을 결정합니다.
이 연구는 주혈흡충증을 치료하기 위해 MDA(대량의약품청)에서 일반적으로 사용되는 약물인 Praziquantel(40mg/kg) 치료를 반복한 후 학교 어린이 코호트를 종단적으로 관찰한 것입니다.
코호트는 3년에 걸쳐 추적될 것입니다. 후속 조치 전에 기준 비뇨생식기 주혈흡충증 검사가 5개 사이트(각 사이트에서 290명)에서 무작위로 선택된 1,450명의 취학 연령 아동에 대해 수행됩니다. 모든 양성 소아는 Praziquantel(PZQ)(40mg/kg)의 단일 치료(T1)를 받게 됩니다. S. haematobium 계란에 대해 양성 반응을 보인 사람 중 모든 자격 기준을 충족하는 각 사이트(5개 사이트)에서 50개만 종단 추적에 참여하도록 초대됩니다. 단일 프라지콴텔(PZQ) 치료의 4회가 6개월마다 양성 개인에게 시행됩니다. 1회는 1회 치료(T1~T4)와 1개월 후(CT1~CT4) 대조 치료로 구성됩니다. 평가. 각 CT 시간에 샘플을 수집하고 S. haematobium 계란을 정량화합니다(배설된 계란 수/소변 10ml). 기생충(배설된 알에서 부화한 미라시디아)은 S. 헤마토비움과 S. 보비스 사이의 잡종 주혈흡충을 특성화하기 위한 후속 유전자 분석을 위해 각 초기 치료(T1에서 T4까지) 전과 CT1에서 CT4에서 회수됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakar, 세네갈, 18524
- 모병
- Bruno SENGHOR
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연락하다:
- Bruno SENGHOR, PhD
- 전화번호: 776173437
- 이메일: bruno.senghor@ird.fr
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연락하다:
- Cheikh Sokhna
- 이메일: cheikh.sokhna@ird.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입문 과정(CI)과 초급 과정 2년차(CE2) 사이의 어린이
- 후속 조치에 영향을 줄 수 있는 선언된 만성 병리의 부재
- 선별 기간 동안 S. haematobium 감염에 대해 양성일 것(알 배설)
- 추적 관찰 3년 동안 연구 지역에 거주
제외 기준:
- 서면 동의서가 없거나 자녀의 명시적인 거부
- PZQ의 관리와 관련되거나 다른 제품을 테스트하는 또 다른 진행 중인 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주혈흡충 감염의 유병률 및 강도의 기준선으로부터의 변화
기간: 2020년 12월 31일
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처리 후 1개월에 처리의 완치율(CR)과 계란 감소율(ERR)을 결정합니다.
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2020년 12월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Praziquantel에 대한 잡종 내성
기간: 2021년 12월 31일
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S. bovis와 S. haematobium 사이의 잡종 빈도 및 게놈 이입 수준
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2021년 12월 31일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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