- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04635553
Overvågning af skistosomhybrider under Praziquantel-tryk (Sen_hybrids)
Forekomst af potentielle skistosomhybrider og deres invasive kapacitet under Praziquantel-tryk i det nordlige Senegal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Human schistosomiasis er en forsømt tropisk sygdom forårsaget af schistosome helminth orme med imponerende epidemiologiske statistikker forbundet: 800 millioner mennesker i fare i 78 lande, > 230 millioner inficerede og > 200 000 dødsfald hvert år. Sygdommen er meget endemisk i Afrika syd for Sahara, hvor den fortsætter på trods af masseindgivelse af lægemidler med Praziquantel (PZQ). Nogle schistosomer er specifikke for mennesker og inducerer to hovedsygdomsformer (enten mesenterisk eller uro-genital), mens andre er forbundet med vilde dyr. Imidlertid kan hybridisering forekomme mellem forskellige schistosomarter. I det nordlige Senegal er hybridisering mellem schistosomarter, der er specifikke for mennesker og dyr, nu kendt for at være hyppig med potentiel risiko for zoonotisk overførsel.
Denne undersøgelse vil foreslå en integrativ tilgang ved at udføre parasitologiske og molekylære analyser, herunder schistosome miracidia genotyping for at vise, om PZQ gentagen behandling påvirker den genomiske sammensætning (frekvenser af alleler) af hybridpopulationer.
Målene er:
- Bestem den nuværende udbredelse af potentielle hybride schistosompopulationer i deres naturlige omgivelser i Senegal
- Bestem hybridskistosomers følsomhed over for praziquantelbehandling i feltpopulationer
- Bestem det molekylære grundlag (på genomniveau) for sådanne fænotypiske ændringer).
Undersøgelsen er en longitudinel observation af en kohorte af skolebørn efter gentagen Praziquantel (40 mg/kg) behandling, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes gennem Mass Drug Administration (MDA) til behandling af schistosomiasis.
Kohorten vil blive fulgt over en periode på tre år. Før opfølgningen vil en baseline urogenital schistosomiasis-test blive udført på 1.450 børn i skolealderen tilfældigt udvalgt på de fem steder (290 på hvert sted). Alle positive børn vil modtage en enkelt behandling (T1) af Praziquantel (PZQ) (40 mg/kg). Blandt dem, der tester positive for S. haematobium-æg, vil kun 50 på hvert sted (fem steder), som opfylder alle kriterierne, blive inviteret til at deltage i den langsgående opfølgning. Fire runder af en enkelt praziquantel (PZQ) behandling vil blive givet til positive individer hver 6. måned. Én runde vil bestå af én behandling (T1 til T4) efterfulgt af en kontrolbehandling efter én måned (CT1 til CT4), således før de potentielle geninficerende schistosomer bliver voksne og begynder at lægge æg, hvilket kan påvirke effektiviteten af behandlingen. evalueringer. Ved hvert CT-tidspunkt vil prøver blive indsamlet og S. haematobium-æg kvantificeret (antal udskilte æg/10 ml urin). Parasitter (miracidier udklækket fra udskilte æg) vil blive udvundet før hver indledende behandling (T1 til T4) og ved CT1 til CT4 til efterfølgende genetisk analyse for at karakterisere hybride schistosomer mellem S. haematobium og S. bovis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dakar, Senegal, 18524
- Rekruttering
- Bruno SENGHOR
-
Kontakt:
- Bruno SENGHOR, PhD
- Telefonnummer: 776173437
- E-mail: bruno.senghor@ird.fr
-
Kontakt:
- Cheikh Sokhna
- E-mail: cheikh.sokhna@ird.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem initieringskurserne (CI) og grundforløbet andet år (CE2)
- Fravær af erklærede kroniske patologier, der kan påvirke opfølgningen
- Vær positiv for S. haematobium-infektion i udvælgelsesperioden (udskiller æg)
- Ophold i undersøgelsesområdet i de 3 år, opfølgningen varer
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af skriftligt informeret samtykke eller udtrykkeligt afslag fra barnet
- Tilmeldt en anden igangværende undersøgelse, som involverer administration af PZQ eller tester et andet produkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i prævalens og intensitet af schistosominfektion
Tidsramme: 31. december 2020
|
Bestem 1 måned efter behandling behandlingsgraden (CR) for behandlingerne og ægreduktionsraten (ERR).
|
31. december 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hybrider tolerance over for praziquantel
Tidsramme: 31. december 2021
|
Hyppigheden af hybrider og niveauet af genomisk introgression mellem S. bovis og S. haematobium
|
31. december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEN2020-BS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .