Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af skistosomhybrider under Praziquantel-tryk (Sen_hybrids)

13. november 2020 opdateret af: Institut de Recherche pour le Developpement

Forekomst af potentielle skistosomhybrider og deres invasive kapacitet under Praziquantel-tryk i det nordlige Senegal

Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge og kvantificere den potentielle eksistens og indvirkning på Praziquantel (PZQ) effektivitet af naturligt forekommende S. haematobium og S. bovis hybrid populationer i det nordlige Senegal. Schistosomhybrider kan vise kraft sammenlignet med deres rene forældreformer og kan derfor være mindre følsomme over for PZQ. Vi antager, at PZQ gentagen behandling udvælger hybrid schistosompopulationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human schistosomiasis er en forsømt tropisk sygdom forårsaget af schistosome helminth orme med imponerende epidemiologiske statistikker forbundet: 800 millioner mennesker i fare i 78 lande, > 230 millioner inficerede og > 200 000 dødsfald hvert år. Sygdommen er meget endemisk i Afrika syd for Sahara, hvor den fortsætter på trods af masseindgivelse af lægemidler med Praziquantel (PZQ). Nogle schistosomer er specifikke for mennesker og inducerer to hovedsygdomsformer (enten mesenterisk eller uro-genital), mens andre er forbundet med vilde dyr. Imidlertid kan hybridisering forekomme mellem forskellige schistosomarter. I det nordlige Senegal er hybridisering mellem schistosomarter, der er specifikke for mennesker og dyr, nu kendt for at være hyppig med potentiel risiko for zoonotisk overførsel.

Denne undersøgelse vil foreslå en integrativ tilgang ved at udføre parasitologiske og molekylære analyser, herunder schistosome miracidia genotyping for at vise, om PZQ gentagen behandling påvirker den genomiske sammensætning (frekvenser af alleler) af hybridpopulationer.

Målene er:

  • Bestem den nuværende udbredelse af potentielle hybride schistosompopulationer i deres naturlige omgivelser i Senegal
  • Bestem hybridskistosomers følsomhed over for praziquantelbehandling i feltpopulationer
  • Bestem det molekylære grundlag (på genomniveau) for sådanne fænotypiske ændringer).

Undersøgelsen er en longitudinel observation af en kohorte af skolebørn efter gentagen Praziquantel (40 mg/kg) behandling, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes gennem Mass Drug Administration (MDA) til behandling af schistosomiasis.

Kohorten vil blive fulgt over en periode på tre år. Før opfølgningen vil en baseline urogenital schistosomiasis-test blive udført på 1.450 børn i skolealderen tilfældigt udvalgt på de fem steder (290 på hvert sted). Alle positive børn vil modtage en enkelt behandling (T1) af Praziquantel (PZQ) (40 mg/kg). Blandt dem, der tester positive for S. haematobium-æg, vil kun 50 på hvert sted (fem steder), som opfylder alle kriterierne, blive inviteret til at deltage i den langsgående opfølgning. Fire runder af en enkelt praziquantel (PZQ) behandling vil blive givet til positive individer hver 6. måned. Én runde vil bestå af én behandling (T1 til T4) efterfulgt af en kontrolbehandling efter én måned (CT1 til CT4), således før de potentielle geninficerende schistosomer bliver voksne og begynder at lægge æg, hvilket kan påvirke effektiviteten af ​​behandlingen. evalueringer. Ved hvert CT-tidspunkt vil prøver blive indsamlet og S. haematobium-æg kvantificeret (antal udskilte æg/10 ml urin). Parasitter (miracidier udklækket fra udskilte æg) vil blive udvundet før hver indledende behandling (T1 til T4) og ved CT1 til CT4 til efterfølgende genetisk analyse for at karakterisere hybride schistosomer mellem S. haematobium og S. bovis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i det nordlige Senegal

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem initieringskurserne (CI) og grundforløbet andet år (CE2)
  • Fravær af erklærede kroniske patologier, der kan påvirke opfølgningen
  • Vær positiv for S. haematobium-infektion i udvælgelsesperioden (udskiller æg)
  • Ophold i undersøgelsesområdet i de 3 år, opfølgningen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af skriftligt informeret samtykke eller udtrykkeligt afslag fra barnet
  • Tilmeldt en anden igangværende undersøgelse, som involverer administration af PZQ eller tester et andet produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i prævalens og intensitet af schistosominfektion
Tidsramme: 31. december 2020
Bestem 1 måned efter behandling behandlingsgraden (CR) for behandlingerne og ægreduktionsraten (ERR).
31. december 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hybrider tolerance over for praziquantel
Tidsramme: 31. december 2021
Hyppigheden af ​​hybrider og niveauet af genomisk introgression mellem S. bovis og S. haematobium
31. december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner