3D プリントされた患者固有の手術用プレートと顎再建における従来の手術用プレート

このランダム化比較臨床試験は、当社の以前の臨床試験「顎手術における患者固有のチタン プレートの 3 次元印刷: パイロット研究」(HKU/HA HKW IRB、No. UW 16-315、ClinicalTrials.gov に登録済み) に基づいています。 NCT03057223の番号を持つ; HMRF プロジェクト番号: 05161626) でサポートされています。

過去数十年にわたって、自家血管新生骨弁は、頭頸部の再建に好まれる選択肢になりました。 吻合された血液供給は、血管化された骨弁に改善された生存率と固有の抗感染性能を与えます。 微小血管外科手術の発展に伴い、外科医は、審美的および機能的な結果を向上させるために、より正確な再建を求めています。 ただし、自家骨フラップの主な欠点は、ドナーの骨の形状が一致しないことです。ドナーの骨は、欠陥に合わせてカットおよびトリミングして、自然な外観をよりよく復元する必要があります。 骨の操作を容易にするために多くの努力が払われてきたが、21 世紀にはコンピュータ支援手術 (CAS) が実行可能な選択肢として登場した。 CAS では、外科医がコンピューターで仮想計画を作成し、手術室での欠損を修復するための骨セグメントの正確な採取と配置をガイドします。 ボーン セグメントを細かくナビゲートして、元のスケルトンを最適に復元することができます。 以前の研究では、切断テンプレート、頭蓋骨モデル、手術ナビゲーション システムなど、仮想計画に従って骨セグメントをナビゲートするためのさまざまなデバイスが開発されています。

ただし、骨のナビゲーションと正確な再構成の間の欠けているリンクは、プレートの固定手順です。 従来の方法では、骨のセグメントは市販の市販のチタン プレートを使用して固定されており、骨の解剖学的構造に合わせて手動で曲げたりねじったりする必要があります。 手動による輪郭作成プロセスは、面倒で技術が必要なことが多く、骨セグメントの正確な位置に悪影響を及ぼします。 さらに悪いことに、曲げを繰り返すと、疲労性能が低下することさえあります。 従来の手術用プレートの欠点により、患者固有の手術用プレートを開発する必要があります。 従来のプレートと比較して、患者固有のサージカル プレートは、個々の骨の輪郭に合わせて 3D 構造で設計および製造されています。 従来のプレートの骨の解剖学的構造に基づいてプレートの輪郭を描く代わりに、患者固有の外科用プレートは、骨セグメントの折り畳みと正確な位置をナビゲートし、うまくいけば再構成の精度を向上させます。 一方、プレートを曲げる必要がないため、患者固有の外科用プレートを使用して、より効率的かつ標準化された方法で骨再建を最適化できます。

近年、アディティブ マニュファクチャリング (3D プリンティング) の急速な発展により、トポロジー的に最適化された構造を持つ患者固有の金属インプラントを製造できるようになりました。 最適な生体力学的特性を達成するためにカスタマイズされた多孔性に恵まれている再生医療用の多孔性骨足場を開発するために多くの努力がなされてきました。 ただし、付加的に製造された骨足場は、いくつかの複雑なケースで優れた性能を発揮しますが、頭頸部の再建における自家血管新生骨弁の支配的な役割を置き換えることはできません。 したがって、この方向での研究はあまり行われていませんが、積層造形 (3D プリント) 患者固有の外科用プレートの適用を検討することは非常に重要です。

私たちの以前の研究 (HKU/HA HKW IRB、No. UW 16-315) では、健康および医療研究基金 (プロジェクト番号: 05161626) によってサポートされており、研究者は、選択的レーザー溶融により、患者固有のチタン プレートを高精度で製造することに成功しました。 (SLM) テクノロジーは、チタン粉末をレイヤーごとに完全なエンティティに完全に溶かすハイテク 3D 印刷テクノロジーです。 SLM は、患者に合わせた構造と優れた生体力学的特性を備えた、患者固有のチタン サージカル プレートの製造を可能にします。 私たちの結果は、頭と首の再建における3Dプリントされた患者固有のチタンプレートの適用における有望な臨床結果を示しました。 さらに、研究者らは、3D プリントされた患者固有の外科用プレートと従来のチタン プレートを使用して顎再建手術を受けた患者を比較するレトロスペクティブ研究を行い、その結果、3D プリントされた患者を使用した研究グループの再建結果の精度が優れていることが示されました。特定の外科用プレート。 しかし、私たちの研究には重大な制限がありました。 まず、レトロスペクティブ研究として、選択バイアスなど、研究デザインの本質的な欠陥は避けられませんでした。 第二に、研究グループと対照グループの間でフォローアップ期間に有意差がありました。 精度分析に使用される画像データは、術後のさまざまな期間に取得されたため、最終的な結果が損なわれました。 最後に、手術時間、失血、術後入院などの手術効率のエンドポイントは、複数の交絡因子によって大きく影響を受ける可能性があり、レトロスペクティブな研究デザインでは制御が困難です。 したがって、頭頸部の再建における 3D プリントされた患者固有の外科用プレートの利点に関する高レベルの証拠はまだ不足しています。 3D プリントされた患者固有の手術用プレートが、コンピューター支援下顎再建において従来のプレートと比較して手術の精度と効率を向上させるかどうかは、大規模な臨床応用の前にさらに調査する必要があります。

したがって、研究者は、前向き無作為対照臨床試験において、3D プリントされた患者固有のチタン手術用プレートと従来のプレートを使用して、コンピュータ支援による顎再建の外科的精度と効率を評価することを目指しています。 私たちの研究は、外科分野で 3D 医療印刷の新技術を使用することの人気を高めるための高レベルの証拠を提供することが期待されています。

メソッド

方法論はすでに設定されており、以前の研究で実行可能であることが証明されています。 PI は、顎顔面外科手術におけるコンピュータ支援手術シミュレーション、仮想計画、および 3D プリント手術テンプレートに数年間取り組んでおり、一連の記事を公開しています。

1. コンピュータ支援手術

   頭と首の再建に使用される CAS 技術は、私たちのユニットで十分に確立されており、以前に説明されています。 簡単に言えば、CAS は 3 つの主要なフェーズで構成されています: 仮想手術と患者固有のデバイスの 3D 印刷の術前フェーズ、患者固有のデバイスを取り付けるための精密強化手術を含む術中フェーズ、および術後フェーズ。精度分析を含みます。 患者固有のデバイスには、切断ガイド、位置決めガイド、および患者固有のチタン プレートが含まれます。 私たちの試験では、研究グループはカッティングガイドと患者固有のチタンプレートを使用しますが、対照群はカッティングガイド、ポジショニングガイド、および従来のプレートを使用します.

   術前段階では、外科医が ProPlan CMF 2.0 ソフトウェア (Materialise、ルーベン、ベルギー) を使用して仮想手術を行います。 患者の CT データは最初にセグメント化され、ProPlan の対話型インターフェースを使用して上顎または下顎の 3D 仮想モデルを再構築します。 次に、3D モデルで骨切除を行い、腫瘍をまとめて除去します。 一方、腓骨または腸骨稜から骨移植片を採取して、欠陥を修復し、正常な外観を復元します。 最後に、仮想的に再構築された上顎骨または下顎骨を使用して、骨セグメントをナビゲートする患者固有のデバイスを設計します。

2. 患者固有のデバイスのアディティブ マニュファクチャリング

   従来はエンジニアリング会社が患者様専用の機器を設計していたのに対し、当院では執刀医が機器を設計・製造できる社内体制をとっています。 すべての患者固有のデバイスは、3-matic 13.0 (Materialise) で設計されています。 正確な骨切除のために骨表面をガイドし適応させるカッティングガイドは、骨表面に巻き付けることによって生成されます。

   研究グループの場合、患者固有の外科用プレートは、骨の表面にプレートの経路を描き、続いてネジ穴を配置することによって設計されています。 サージカル プレートは、3-matic の組み込みコマンドによって生成されます。 次に、手術用プレートは、グレード 2 チタン粉末を使用して SLM によって製造されます。 コントロール グループでは、骨セグメントの位置合わせとインセット用に位置決めガイドが設計されます。

   カッティング ガイドとポジショニング ガイドはどちらも、ULTEM 1010 を使用した熱溶解積層法 (FDM)、または MED610 樹脂 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA) を使用したステレオリソグラフィーによって付加的に製造されます。 ULTEM 1010 と MED610 は両方とも、高温オートクレーブで使用できる FDA 認可の生体適合性材料です。

3. 外科処置

   本研究では、両方のグループのすべての患者が、同じ主任外科医 (PI) によって実施される CAS を受けます。 手術中、患者固有のカッティングガイドにより、正確な顎骨切除と骨弁骨切り術が可能になります。

   コントロール グループでは、ボーン セグメントの配置は、位置決めガイドに従って操作されます。 骨セグメントは、ネジで固定する前に手動で曲げられる市販のチタン手術用プレート (DePuy Synthes、米国) を使用して安定化されます。 研究グループでは、再建された上顎骨または下顎骨の骨の輪郭にカスタムフィットするように、患者固有の外科用プレートが設計および製造されます。 切断ガイドに埋め込まれたネジ穴は、3D プリントされた患者固有の外科用プレートに対応しており、外科用プレートと骨セグメントの位置をガイドし、実際の手術での骨セグメントの折り畳み、位置決め、および固定を容易にします。 標準的な周術期管理は、両方のグループで類似しています。 術後の経過観察は通常通り行います。

4. データ収集手順

CT スキャンは、ベースライン時 (手術前) および手術後 (手術後 1 か月以内) に取得されます。 再構成の精度は、2 人の評価者によって個別に評価されます。 本研究の対象事例の測定を開始する前に、過去のケースを使用してトレーニングを提供し、3 つの連続するトレーニング ケースで評価者間合意が 90% 以上を達成することを目的として、2 人の評価者間のキャリブレーションを行います。 再建時間、総手術時間、術中失血、術後入院期間、術後有害事象などのその他の情報が記録されます。