Placas quirúrgicas específicas del paciente impresas en 3D frente a placas quirúrgicas convencionales en la reconstrucción de la mandíbula

Este ensayo clínico controlado aleatorio se basó en nuestro ensayo clínico anterior "Impresión tridimensional de placas de titanio específicas del paciente en cirugía de mandíbula: un estudio piloto" (HKU/HA HKW IRB, No. UW 16-315; registrado en ClinicalTrials.gov con N° NCT03057223; apoyado por HMRF Proyecto no.: 05161626).

En las últimas décadas, los colgajos óseos vascularizados autólogos se han convertido en la opción preferida para la reconstrucción de cabeza y cuello. El suministro de sangre anastomosado dota a los colgajos óseos vascularizados de una tasa de supervivencia mejorada y un rendimiento antiinfeccioso inherente. Junto con el desarrollo de la cirugía microvascular, los cirujanos buscan una reconstrucción más precisa para mejorar los resultados estéticos y funcionales. Sin embargo, una de las principales desventajas de los colgajos de hueso autólogo es la falta de coincidencia en la forma del hueso del donante, que debe cortarse y recortarse para adaptarse a los defectos y restaurar mejor la apariencia natural. Se han dedicado muchos esfuerzos para facilitar las manipulaciones óseas, y luego la cirugía asistida por computadora (CAS) surgió en el siglo XXI como una opción viable. En CAS, los cirujanos hacen planes virtuales en la computadora, que luego guían la recolección y disposición precisas de los segmentos óseos para reparar defectos en el quirófano. Los segmentos óseos se pueden navegar con precisión para restaurar mejor el esqueleto original. En investigaciones anteriores, se han desarrollado varios dispositivos para navegar por segmentos óseos según planos virtuales, incluidas plantillas de corte, modelos de cráneo y sistema de navegación quirúrgica.

Sin embargo, el eslabón perdido entre la navegación ósea y la reconstrucción precisa es el procedimiento de fijación con placa. De manera convencional, los segmentos óseos se fijan utilizando placas comerciales de titanio disponibles en el mercado, que deben doblarse y torcerse manualmente para adaptarse a la anatomía ósea. El proceso de contorneado manual suele ser tedioso y exigente en cuanto a técnica, y afecta negativamente a la ubicación precisa de los segmentos óseos. Lo que es peor, la flexión repetida puede incluso conducir a un bajo rendimiento de fatiga. Las desventajas de las placas quirúrgicas convencionales hacen necesario desarrollar placas quirúrgicas específicas para cada paciente. En comparación con las placas convencionales, las placas quirúrgicas específicas para cada paciente se diseñan y fabrican en estructuras 3D alineadas con los contornos óseos individuales. En lugar de placas contorneadas basadas en la estructura anatómica de los huesos en las placas convencionales, las placas quirúrgicas específicas del paciente navegan por el plegado y la ubicación precisa de los segmentos óseos y, con suerte, mejoran la precisión de la reconstrucción. Mientras tanto, dado que no es necesario doblar la placa, se pueden usar placas quirúrgicas específicas para cada paciente para optimizar la reconstrucción ósea de una manera más eficiente y estandarizada.

En los últimos años, con el rápido desarrollo de la fabricación aditiva (impresión 3D), ahora es factible fabricar implantes metálicos específicos para pacientes con estructuras topológicamente optimizadas. Se han realizado muchos esfuerzos para desarrollar andamios óseos porosos para medicina regenerativa, que están dotados de porosidad personalizada para lograr propiedades biomecánicas óptimas. Sin embargo, aunque los andamios óseos fabricados de forma aditiva demuestran un rendimiento excelente en algunos casos complicados, aún no pueden reemplazar el papel dominante de los colgajos óseos vascularizados autólogos en la reconstrucción de cabeza y cuello. Por lo tanto, es de crucial importancia explorar la aplicación de placas quirúrgicas específicas para pacientes fabricadas con aditivos (impresas en 3D), aunque no se ha investigado mucho en esta dirección.

En nuestro estudio anterior (HKU/HA HKW IRB, No. UW 16-315) respaldado por Health and Medical Research Fund (N.º de proyecto: 05161626), los investigadores fabricaron con éxito placas de titanio específicas para cada paciente con alta precisión mediante fusión láser selectiva. (SLM), que es una tecnología de impresión 3D de alta tecnología que funde completamente los polvos de titanio en entidades completas capa por capa. SLM permite la fabricación de placas quirúrgicas de titanio específicas para el paciente con estructuras personalizadas y propiedades biomecánicas excepcionales. Nuestros resultados mostraron resultados clínicos prometedores en la aplicación de placas de titanio específicas del paciente impresas en 3D en la reconstrucción de cabeza y cuello. Además, los investigadores realizaron un estudio retrospectivo en el que compararon a los pacientes que se habían sometido a una cirugía reconstructiva de la mandíbula utilizando placas quirúrgicas específicas del paciente impresas en 3D frente a placas de titanio convencionales y el resultado mostró una precisión superior de los resultados de la reconstrucción en el grupo de estudio con el uso de placas quirúrgicas impresas en 3D específicas del paciente. placas quirúrgicas específicas. Sin embargo, hubo limitaciones significativas en nuestro estudio. En primer lugar, como estudio retrospectivo, el defecto innato del diseño del estudio era inevitable, como el sesgo de selección. En segundo lugar, hubo una diferencia significativa en los períodos de seguimiento entre el grupo de estudio y el grupo de control. Los datos de imágenes utilizados para el análisis de precisión se obtuvieron durante diferentes períodos postoperatorios, lo que comprometió los resultados finales. Por último, los criterios de valoración de la eficiencia quirúrgica, como el tiempo de operación, la pérdida de sangre y la estancia hospitalaria posoperatoria, que podrían verse significativamente afectados por múltiples factores de confusión, son difíciles de controlar mediante un diseño de estudio retrospectivo. Por lo tanto, todavía falta evidencia de alto nivel sobre las ventajas de las placas quirúrgicas específicas del paciente impresas en 3D en la reconstrucción de cabeza y cuello. Se debe investigar más a fondo si las placas quirúrgicas impresas en 3D específicas para el paciente mejoran la precisión y la eficiencia quirúrgica en comparación con las placas convencionales en la reconstrucción de la mandíbula asistida por computadora antes de la aplicación clínica a gran escala.

Por lo tanto, el objetivo de los investigadores es evaluar la precisión quirúrgica y la eficiencia de la reconstrucción mandibular asistida por computadora utilizando placas quirúrgicas de titanio específicas del paciente impresas en 3D versus placas convencionales en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. Se espera que nuestro estudio proporcione evidencia de alto nivel para impulsar la popularidad del uso de la nueva tecnología de impresión médica 3D en el campo quirúrgico.

Métodos

La metodología ya se ha establecido y se ha demostrado factible en nuestros estudios anteriores. El PI ha estado trabajando en simulación quirúrgica asistida por computadora, planificación virtual y plantillas quirúrgicas impresas en 3D en cirugía maxilofacial durante varios años y ha publicado una serie de artículos.

1. Cirugía asistida por computadora

   Las técnicas de CAS utilizadas en la reconstrucción de cabeza y cuello están bien establecidas en nuestra unidad y han sido descritas previamente. Brevemente, CAS se compone de tres fases principales: la fase preoperatoria de la cirugía virtual y la impresión 3D de dispositivos específicos del paciente, la fase intraoperatoria que implica cirugía de precisión mejorada para instalar los dispositivos específicos del paciente y la fase posoperatoria involucrando el análisis de precisión. Los dispositivos específicos del paciente pueden incluir guías de corte, guías de posicionamiento y las placas de titanio específicas del paciente. En nuestro ensayo, el grupo de estudio utilizará guías de corte y placas de titanio específicas del paciente, mientras que el grupo de control utilizará guías de corte, guías de posicionamiento y placas convencionales.

   En la fase preoperatoria, la cirugía virtual será realizada por cirujanos utilizando el software ProPlan CMF 2.0 (Materialise, Lovaina, Bélgica). Los datos de TC del paciente se segmentan inicialmente para reconstruir modelos virtuales en 3D del maxilar o la mandíbula utilizando la interfaz interactiva de ProPlan. A continuación, se realiza la resección ósea en los modelos 3D para la extirpación en bloque de cualquier tumor. Mientras tanto, los injertos óseos se extraen del peroné o de la cresta ilíaca para reparar los defectos y restaurar la apariencia normal. Finalmente, el maxilar o la mandíbula virtualmente reconstruidos se utilizan para diseñar dispositivos específicos del paciente para navegar por los segmentos óseos.

2. Fabricación aditiva de dispositivos específicos para pacientes

   En comparación con el enfoque convencional de diseñar dispositivos específicos para el paciente utilizando empresas de ingeniería, hemos adoptado un enfoque interno que permite a los cirujanos diseñar y fabricar los dispositivos. Todos los dispositivos específicos para pacientes están diseñados en 3-matic 13.0 (Materialise). Las guías de corte, que guían y se adaptan a la superficie del hueso para una resección precisa del hueso, se generan envolviendo la superficie del hueso.

   Para el grupo de estudio, las placas quirúrgicas específicas para cada paciente se diseñan delineando la ruta de la placa en la superficie del hueso, seguida de la colocación de orificios para tornillos. Las placas quirúrgicas se generan mediante un comando integrado en 3-matic. A continuación, SLM fabrica las placas quirúrgicas con polvo de titanio de grado 2. Para el grupo de control, se diseñarán guías de posicionamiento para la alineación e inserción del segmento óseo.

   Tanto las guías de corte como las de posicionamiento se fabricarán de forma aditiva mediante Fused Deposition Manufacturing (FDM) utilizando ULTEM 1010, o mediante estereolitografía utilizando resina MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, EE. UU.). Tanto ULTEM 1010 como MED610 son materiales biocompatibles aprobados por la FDA que se pueden utilizar en autoclaves de alta temperatura.

3. Procedimientos quirúrgicos

   En el presente estudio, todos los pacientes de ambos grupos serán sometidos a CAS por el mismo cirujano jefe (PI). Durante la cirugía, las guías de corte específicas del paciente permitirán una resección precisa de la mandíbula y una osteotomía del colgajo óseo.

   En el grupo de control, la disposición de los segmentos óseos se manipulará de acuerdo con la guía de posicionamiento. Los segmentos óseos se estabilizarán mediante placas quirúrgicas comerciales de titanio (DePuy Synthes, Estados Unidos), que se doblan manualmente antes de atornillarlas. En el grupo de estudio, se diseñarán y fabricarán placas quirúrgicas específicas para el paciente para ajustarse a los contornos óseos del maxilar o la mandíbula reconstruidos. Los orificios para tornillos incrustados en las guías de corte corresponden a las placas quirúrgicas específicas del paciente impresas en 3D, que guiarán la posición de las placas quirúrgicas y los segmentos óseos, lo que facilitará el plegado, el posicionamiento y la fijación de los segmentos óseos en la cirugía real. El manejo perioperatorio estándar será similar en ambos grupos. El seguimiento postoperatorio se realizará de manera rutinaria.

4. Procedimientos de recogida de datos

La tomografía computarizada se obtendrá al inicio (antes de la cirugía) y después de la operación (dentro de 1 mes después de la cirugía). La precisión de la reconstrucción será evaluada de forma independiente por dos evaluadores. La capacitación se realizará utilizando casos anteriores y la calibración entre los dos evaluadores se realizará con el objetivo de lograr una concordancia entre evaluadores superior al 90% en tres casos de capacitación consecutivos antes de comenzar la medición de los casos sujetos en este estudio. Se registrará otra información, como el tiempo de reconstrucción, el tiempo operatorio total, la pérdida de sangre intraoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria y los eventos adversos postoperatorios.