3D-geprinte patiëntspecifieke chirurgische platen versus conventionele chirurgische platen bij kaakreconstructie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was gebaseerd op onze eerdere klinische studie "Three-Dimensional Printing of Patient-Specific Titanium Plates in Jaw Surgery: A Pilot Study" (HKU/HA HKW IRB, nr. UW 16-315; geregistreerd in ClinicalTrials.gov met een nummer van NCT03057223; ondersteund door HMRF Projectnr.: 05161626).

In de afgelopen decennia zijn autologe gevasculariseerde botflappen de voorkeurskeuze geworden voor hoofd-halsreconstructies. De anastomose-bloedtoevoer geeft gevasculariseerde botflappen een verbeterde overlevingskans en inherente anti-infectieprestaties. Samen met de ontwikkeling van microvasculaire chirurgie zoeken chirurgen naar een nauwkeurigere reconstructie om betere esthetische en functionele resultaten te verbeteren. Een groot nadeel van autologe botflappen is echter de mismatch in de vorm van donorbot, die moet worden bijgesneden en bijgesneden om op de defecten te passen en het natuurlijke uiterlijk beter te herstellen. Er zijn veel inspanningen geleverd om botmanipulaties te vergemakkelijken, en toen kwam de computerondersteunde chirurgie (CAS) in de 21e eeuw naar voren als een haalbare optie. In CAS maken chirurgen virtuele plannen in de computer, die vervolgens de precieze oogst en opstelling van botsegmenten begeleiden voor het repareren van defecten in de operatiekamer. Botsegmenten kunnen nauwkeurig worden genavigeerd om het oorspronkelijke skelet zo goed mogelijk te herstellen. In eerdere onderzoeken zijn verschillende apparaten ontwikkeld om botsegmenten te navigeren volgens virtuele plannen, waaronder snijsjablonen, schedelmodellen en een chirurgisch navigatiesysteem.

De ontbrekende schakel tussen botnavigatie en nauwkeurige reconstructie is echter de plaatfixatieprocedure. Op een conventionele manier worden botsegmenten gefixeerd met behulp van in de handel verkrijgbare titaniumplaten, die handmatig moeten worden gebogen en gedraaid om in de botanatomie te passen. Het handmatige contourvormingsproces is vaak vervelend en vereist veel techniek, en heeft een nadelige invloed op de precieze locatie van botsegmenten. Wat erger is, herhaaldelijk buigen kan zelfs leiden tot slechte vermoeidheidsprestaties. De nadelen van conventionele chirurgische platen maken het noodzakelijk om patiëntspecifieke chirurgische platen te ontwikkelen. In vergelijking met conventionele platen worden patiëntspecifieke chirurgische platen ontworpen en vervaardigd in 3D-structuren die zijn uitgelijnd met individuele botcontouren. In plaats van contourplaten op basis van de anatomische structuur van botten in conventionele platen, navigeren patiëntspecifieke chirurgische platen door het vouwen en de precieze locatie van botsegmenten, en hopelijk verbeteren ze de nauwkeurigheid van reconstructie. Aangezien de plaat niet hoeft te worden gebogen, kunnen patiëntspecifieke chirurgische platen worden gebruikt om de botreconstructie op een meer efficiënte en gestandaardiseerde manier te optimaliseren.

Met de snelle ontwikkeling van additive manufacturing (3D-printen) is het de laatste jaren mogelijk om patiëntspecifieke metalen implantaten met topologisch geoptimaliseerde structuren te vervaardigen. Er zijn veel inspanningen geleverd om poreuze botsteigers voor regeneratieve geneeskunde te ontwikkelen, die zijn voorzien van op maat gemaakte porositeit om optimale biomechanische eigenschappen te bereiken. Hoewel additief vervaardigde botsteigers uitstekende prestaties leveren in sommige gecompliceerde gevallen, kunnen ze de dominante rol van autologe gevasculariseerde botflappen bij hoofd- en nekreconstructie nog steeds niet vervangen. Daarom is het van cruciaal belang om de toepassing van additief vervaardigde (3D-geprinte) patiëntspecifieke chirurgische platen te onderzoeken, hoewel er nog niet veel onderzoek in deze richting is gedaan.

In onze vorige studie (HKU/HA HKW IRB, nr. UW 16-315) ondersteund door Health and Medical Research Fund (projectnr.: 05161626), hebben de onderzoekers met succes patiëntspecifieke titaniumplaten vervaardigd met hoge precisie door middel van selectief lasersmelten (SLM) -technologie, een hightech 3D-printtechnologie die titaniumpoeders laag voor laag volledig smelt tot complete entiteiten. SLM maakt de fabricage mogelijk van patiëntspecifieke titanium chirurgische platen met op maat gemaakte structuren en uitstekende biomechanische eigenschappen. Onze resultaten toonden veelbelovende klinische resultaten bij de toepassing van 3D-geprinte patiëntspecifieke titaniumplaten bij reconstructie van hoofd en nek. Bovendien voerden de onderzoekers een retrospectief onderzoek uit waarbij de patiënten die een reconstructieve kaakchirurgie hadden ondergaan met behulp van 3D-geprinte patiëntspecifieke chirurgische platen werden vergeleken met conventionele titaniumplaten. specifieke chirurgische platen. Er waren echter aanzienlijke beperkingen in ons onderzoek. Ten eerste, als een retrospectieve studie, was de aangeboren tekortkoming van het onderzoeksontwerp onvermijdelijk, zoals selectiebias. Ten tweede was er een significant verschil in follow-up-periodes tussen de studiegroep en de controlegroep. De beeldvormingsgegevens die werden gebruikt voor nauwkeurigheidsanalyse werden verkregen tijdens verschillende postoperatieve perioden, wat de uiteindelijke resultaten in gevaar bracht. Ten slotte zijn eindpunten voor chirurgische efficiëntie, zoals operatietijd, bloedverlies en postoperatief verblijf in het ziekenhuis, die aanzienlijk kunnen worden beïnvloed door meerdere verstorende factoren, moeilijk te controleren door middel van een retrospectieve onderzoeksopzet. Daarom is er nog steeds een gebrek aan bewijs op hoog niveau met betrekking tot de voordelen van 3D-geprinte patiëntspecifieke chirurgische platen bij reconstructie van hoofd en nek. Of 3D-geprinte patiëntspecifieke chirurgische platen de chirurgische nauwkeurigheid en efficiëntie verbeteren in vergelijking met conventionele platen bij computerondersteunde kaakreconstructie, moet verder worden onderzocht voordat grootschalige klinische toepassing plaatsvindt.

Daarom streven de onderzoekers ernaar de chirurgische nauwkeurigheid en efficiëntie van computerondersteunde kaakreconstructie te evalueren met behulp van 3D-geprinte patiëntspecifieke titanium chirurgische platen versus conventionele platen in een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Onze studie zal naar verwachting bewijs op hoog niveau opleveren om de populariteit van het gebruik van nieuwe technologie voor 3D-medisch printen op chirurgisch gebied te bevorderen.

methoden

De methodologie is al opgezet en is haalbaar gebleken in onze eerdere studies. De PI werkt al enkele jaren aan computerondersteunde chirurgische simulatie, virtuele planning en 3D-geprinte chirurgische sjablonen in de maxillofaciale chirurgie en heeft een reeks artikelen gepubliceerd.

1. Computerondersteunde chirurgie

   De CAS-technieken die worden gebruikt bij hoofd-halsreconstructie zijn goed ingeburgerd in onze eenheid en zijn eerder beschreven. In het kort bestaat CAS uit drie hoofdfasen: de preoperatieve fase van de virtuele chirurgie en het 3D-printen van patiëntspecifieke apparaten, de intraoperatieve fase met precisieverbeterde chirurgie om de patiëntspecifieke apparaten te installeren, en de postoperatieve fase met de nauwkeurigheidsanalyse. De patiëntspecifieke apparaten kunnen snijgeleiders, positioneringsgeleiders en de patiëntspecifieke titaniumplaten omvatten. In onze proef gebruikt de onderzoeksgroep snijgeleiders en patiëntspecifieke titaniumplaten, terwijl de controlegroep snijgeleiders, positioneringsgeleiders en conventionele platen gebruikt.

   In de preoperatieve fase zal de virtuele operatie worden uitgevoerd door chirurgen met behulp van de ProPlan CMF 2.0-software (Materialise, Leuven, België). De CT-gegevens van de patiënt worden aanvankelijk gesegmenteerd om virtuele 3D-modellen van de bovenkaak of onderkaak te reconstrueren met behulp van de interactieve interface van ProPlan. Vervolgens wordt in de 3D-modellen botresectie uitgevoerd om eventuele tumoren en bloc te verwijderen. Ondertussen worden bottransplantaten geoogst van fibula of bekkenkam om defecten te herstellen en het normale uiterlijk te herstellen. Ten slotte wordt de virtueel gereconstrueerde bovenkaak of onderkaak gebruikt om patiëntspecifieke apparaten te ontwerpen om door de botsegmenten te navigeren.

2. Additive Manufacturing van patiëntspecifieke apparaten

   Vergeleken met de conventionele benadering van het ontwerpen van patiëntspecifieke apparaten met behulp van technische bedrijven, hebben we een interne aanpak gekozen waarmee de chirurgen de apparaten kunnen ontwerpen en vervaardigen. Alle patiëntspecifieke apparaten zijn ontworpen in 3-matic 13.0 (Materialise). Snijgeleiders, die geleiden en zich aanpassen aan het botoppervlak voor een nauwkeurige botresectie, worden gegenereerd door zich om het botoppervlak te wikkelen.

   Voor de onderzoeksgroep worden patiëntspecifieke chirurgische platen ontworpen door het pad van de plaat op het botoppervlak af te bakenen, gevolgd door de plaatsing van schroefgaten. Chirurgische platen worden gegenereerd door een ingebouwd commando in 3-matic. Vervolgens worden de chirurgische platen vervaardigd door SLM met titaniumpoeder van klasse 2. Voor de controlegroep zullen positioneringsrichtlijnen worden ontworpen voor de uitlijning en inzet van het botsegment.

   Zowel snij- als positioneringsgeleiders zullen additief worden vervaardigd door Fused Deposition Manufacturing (FDM) met behulp van ULTEM 1010, of door stereolithografie met behulp van MED610-hars (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, VS). Zowel ULTEM 1010 als MED610 zijn door de FDA goedgekeurde biocompatibele materialen die kunnen worden gebruikt bij autoclaven bij hoge temperaturen.

3. Chirurgische procedures

   In de huidige studie ondergaan alle patiënten in beide groepen CAS uitgevoerd door dezelfde hoofdchirurg (PI). Tijdens de operatie maken patiëntspecifieke snijgeleiders nauwkeurige kaakbotresectie en botflap-osteotomie mogelijk.

   In de controlegroep wordt de opstelling van botsegmenten gemanipuleerd volgens de positioneringsrichtlijn. Botsegmenten zullen worden gestabiliseerd met behulp van in de handel verkrijgbare chirurgische titaniumplaten (DePuy Synthes, Verenigde Staten), die handmatig worden gebogen voordat ze met schroeven worden bevestigd. In de onderzoeksgroep zullen patiëntspecifieke chirurgische platen worden ontworpen en vervaardigd om op maat te passen bij de botcontouren van gereconstrueerde maxilla of mandibula. De schroefgaten ingebed in snijgeleiders komen overeen met de 3D-geprinte patiëntspecifieke chirurgische platen, die de positie van chirurgische platen en botsegmenten zullen leiden, waardoor het vouwen, positioneren en fixeren van botsegmenten in de echte operatie wordt vergemakkelijkt. Het standaard peri-operatieve beheer zal in beide groepen vergelijkbaar zijn. Postoperatieve follow-up zal op een routinematige manier worden uitgevoerd.

4. Procedures voor het verzamelen van gegevens

CT-scan zal worden verkregen bij baseline (vóór de operatie) en postoperatief (binnen 1 maand na de operatie). De nauwkeurigheid van de reconstructie wordt onafhankelijk beoordeeld door twee beoordelaars. Er zal training worden gegeven aan de hand van eerdere casussen, en kalibratie tussen de twee beoordelaars zal worden uitgevoerd met als doel meer dan 90% interbeoordelaarsovereenstemming te bereiken in drie opeenvolgende trainingscasussen voordat wordt begonnen met het meten van casussen in dit onderzoek. Andere informatie zoals reconstructietijd, totale operatietijd, intra-operatief bloedverlies, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf en postoperatieve bijwerkingen zullen worden geregistreerd.