Placas cirúrgicas específicas do paciente impressas em 3D versus placas cirúrgicas convencionais na reconstrução da mandíbula

Este ensaio clínico controlado randomizado foi baseado em nosso ensaio clínico anterior "Impressão tridimensional de placas de titânio específicas do paciente em cirurgia de mandíbula: um estudo piloto" (HKU/HA HKW IRB, No. UW 16-315; registrado em ClinicalTrials.gov com um nº de NCT03057223; apoiado pelo Projeto HMRF nº: 05161626).

Nas últimas décadas, os retalhos ósseos vascularizados autólogos tornaram-se a escolha preferida para reconstrução de cabeça e pescoço. O suprimento de sangue anastomosado confere aos retalhos ósseos vascularizados maior taxa de sobrevivência e desempenho anti-infeccioso inerente. Junto com o desenvolvimento da cirurgia microvascular, os cirurgiões estão buscando reconstruções mais precisas para melhorar os resultados estéticos e funcionais. No entanto, uma das principais desvantagens dos retalhos ósseos autólogos é a incompatibilidade na forma do osso doador, que precisa ser cortado e aparado para ajustar os defeitos e restaurar melhor a aparência natural. Muitos esforços têm sido dedicados para facilitar as manipulações ósseas, e então a cirurgia assistida por computador (CAS) surgiu no século XXI como uma opção viável. No CAS, os cirurgiões fazem planos virtuais no computador, que orientam a colheita e disposição precisas dos segmentos ósseos para reparar defeitos na sala de cirurgia. Segmentos ósseos podem ser navegados com precisão para melhor restaurar o esqueleto original. Em pesquisas anteriores, vários dispositivos foram desenvolvidos para navegar segmentos ósseos de acordo com planos virtuais, incluindo modelos de corte, modelos de crânio e sistema de navegação cirúrgica.

No entanto, o elo perdido entre a navegação óssea e a reconstrução precisa é o procedimento de fixação da placa. De maneira convencional, os segmentos ósseos são fixados com placas de titânio disponíveis no mercado, que devem ser dobradas e torcidas manualmente para se adequar à anatomia óssea. O processo de contorno manual é muitas vezes tedioso e exige técnica, e afeta adversamente a localização precisa dos segmentos ósseos. O que é pior, flexões repetidas podem até levar a um desempenho ruim em fadiga. As desvantagens das placas cirúrgicas convencionais tornam necessário o desenvolvimento de placas cirúrgicas específicas para cada paciente. Em comparação com as placas convencionais, as placas cirúrgicas específicas do paciente são projetadas e fabricadas em estruturas 3D alinhadas com contornos ósseos individuais. Em vez de placas de contorno com base na estrutura anatômica dos ossos em placas convencionais, as placas cirúrgicas específicas do paciente navegam na dobra e na localização precisa dos segmentos ósseos e, com sorte, melhoram a precisão da reconstrução. Enquanto isso, como não é necessário dobrar a placa, placas cirúrgicas específicas do paciente podem ser usadas para otimizar a reconstrução óssea de maneira mais eficiente e padronizada.

Nos últimos anos, com o rápido desenvolvimento da manufatura aditiva (impressão 3D), agora é possível fabricar implantes metálicos específicos para cada paciente com estruturas topologicamente otimizadas. Muitos esforços têm sido feitos para desenvolver estruturas ósseas porosas para medicina regenerativa, que são dotadas de porosidade personalizada para alcançar propriedades biomecânicas ideais. No entanto, embora os scaffolds ósseos fabricados aditivamente demonstrem excelente desempenho em alguns casos complicados, eles ainda não podem substituir o papel dominante dos retalhos ósseos vascularizados autólogos na reconstrução de cabeça e pescoço. Portanto, é de crucial importância explorar a aplicação de placas cirúrgicas específicas para cada paciente fabricadas aditivamente (impressas em 3D), embora poucas pesquisas tenham sido feitas nessa direção.

Em nosso estudo anterior (HKU/HA HKW IRB, No. UW 16-315) financiado pelo Health and Medical Research Fund (Project no.: 05161626), os investigadores fabricaram com sucesso placas de titânio específicas para pacientes com alta precisão por meio de fusão a laser seletiva (SLM), que é uma tecnologia de impressão 3D de alta tecnologia que derrete totalmente os pós de titânio em entidades completas camada por camada. O SLM permite a fabricação de placas cirúrgicas de titânio específicas para cada paciente com estruturas sob medida e excelentes propriedades biomecânicas. Nossos resultados mostraram resultados clínicos promissores na aplicação de placas de titânio específicas do paciente impressas em 3D na reconstrução de cabeça e pescoço. Além disso, os pesquisadores fizeram um estudo retrospectivo comparando os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva da mandíbula usando placas cirúrgicas específicas do paciente impressas em 3D versus placas convencionais de titânio e o resultado mostrou precisão superior dos resultados da reconstrução no grupo de estudo com o uso de placas cirúrgicas impressas em 3D do paciente. placas cirúrgicas específicas. No entanto, houve limitações significativas em nosso estudo. Primeiro, como um estudo retrospectivo, a falha inata do desenho do estudo era inevitável, como o viés de seleção. Em segundo lugar, houve diferença significativa nos períodos de acompanhamento entre o grupo de estudo e o grupo de controle. Os dados de imagem utilizados para análise da acurácia foram obtidos em diferentes períodos pós-operatórios, o que comprometeu os resultados finais. Finalmente, os desfechos de eficiência cirúrgica, como tempo de operação, perda de sangue e internação pós-operatória, que podem ser significativamente afetados por vários fatores de confusão, são difíceis de controlar pelo desenho do estudo retrospectivo. Portanto, ainda faltam evidências de alto nível sobre as vantagens das placas cirúrgicas específicas do paciente impressas em 3D na reconstrução de cabeça e pescoço. Se as placas cirúrgicas específicas do paciente impressas em 3D melhoram a precisão e a eficiência cirúrgicas em comparação com as placas convencionais na reconstrução da mandíbula assistida por computador, isso deve ser investigado antes da aplicação clínica em larga escala.

Portanto, os investigadores pretendem avaliar a precisão cirúrgica e a eficiência da reconstrução da mandíbula assistida por computador usando placas cirúrgicas de titânio específicas do paciente impressas em 3D versus placas convencionais em um estudo clínico controlado randomizado prospectivo. Espera-se que nosso estudo forneça evidências de alto nível para impulsionar a popularidade do uso da nova tecnologia de impressão médica 3D no campo cirúrgico.

Métodos

A metodologia já foi estabelecida e provou ser viável em nossos estudos anteriores. O PI tem trabalhado em simulação cirúrgica assistida por computador, planejamento virtual e gabaritos cirúrgicos impressos em 3D na cirurgia maxilofacial por vários anos e publicou uma série de artigos.

1. Cirurgia assistida por computador

   As técnicas de CAS utilizadas na reconstrução de cabeça e pescoço estão bem estabelecidas em nossa unidade e foram descritas anteriormente. Resumidamente, o CAS é composto por três fases principais: a fase pré-operatória da cirurgia virtual e impressão 3D de dispositivos específicos do paciente, fase intra-operatória envolvendo cirurgia de precisão para instalar os dispositivos específicos do paciente e fase pós-operatória envolvendo a análise de precisão. Os dispositivos específicos do paciente podem incluir guias de corte, guias de posicionamento e placas de titânio específicas do paciente. Em nosso estudo, o grupo de estudo usará guias de corte e placas de titânio específicas do paciente, enquanto o grupo de controle usará guias de corte, guias de posicionamento e placas convencionais.

   Na fase pré-operatória, a cirurgia virtual será realizada por cirurgiões utilizando o software ProPlan CMF 2.0 (Materialise, Leuven, Bélgica). Os dados de TC do paciente são inicialmente segmentados para reconstruir modelos virtuais 3D da maxila ou mandíbula usando a interface interativa do ProPlan. Em seguida, a ressecção óssea é realizada nos modelos 3D para remoção em bloco de quaisquer tumores. Enquanto isso, enxertos ósseos são colhidos da fíbula ou da crista ilíaca para reparar defeitos e restaurar a aparência normal. Finalmente, a maxila ou mandíbula virtualmente reconstruída é usada para projetar dispositivos específicos do paciente para navegar nos segmentos ósseos.

2. Fabricação Aditiva de Dispositivos Específicos para Pacientes

   Em comparação com a abordagem convencional de projetar dispositivos específicos para pacientes usando empresas de engenharia, adotamos uma abordagem interna que permite aos cirurgiões projetar e fabricar os dispositivos. Todos os dispositivos específicos do paciente são projetados em 3-matic 13.0 (Materialize). As guias de corte, que orientam e se adaptam à superfície do osso para uma ressecção precisa do osso, são geradas envolvendo a superfície do osso.

   Para o grupo de estudo, as placas cirúrgicas específicas do paciente são projetadas delineando o caminho da placa na superfície óssea, seguido pela colocação dos orifícios dos parafusos. As placas cirúrgicas são geradas por um comando embutido no 3-matic. Em seguida, as placas cirúrgicas são fabricadas pela SLM usando pó de titânio grau 2. Para o grupo de controle, guias de posicionamento serão projetadas para o alinhamento e inserção do segmento ósseo.

   Ambas as guias de corte e posicionamento serão fabricadas aditivamente por Fused Deposition Manufacturing (FDM) usando ULTEM 1010, ou por Estereolitografia usando resina MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, EUA). Ambos ULTEM 1010 e MED610 são materiais biocompatíveis aprovados pela FDA utilizáveis ​​em autoclavagem de alta temperatura.

3. Procedimentos cirúrgicos

   No presente estudo, todos os pacientes de ambos os grupos serão submetidos à CAS realizada pelo mesmo cirurgião-chefe (PI). Durante a cirurgia, os guias de corte específicos do paciente permitirão a ressecção precisa do osso maxilar e a osteotomia do retalho ósseo.

   No grupo controle, a disposição dos segmentos ósseos será manipulada de acordo com o guia de posicionamento. Os segmentos ósseos serão estabilizados com placas cirúrgicas comerciais de titânio (DePuy Synthes, Estados Unidos), que são dobradas manualmente antes da fixação com parafusos. No grupo de estudo, as placas cirúrgicas específicas do paciente serão projetadas e fabricadas para se ajustarem aos contornos ósseos da maxila ou mandíbula reconstruídas. Os orifícios dos parafusos embutidos nas guias de corte correspondem às placas cirúrgicas específicas do paciente impressas em 3D, que orientarão a posição das placas cirúrgicas e dos segmentos ósseos, facilitando assim a dobra, o posicionamento e a fixação dos segmentos ósseos na cirurgia real. O manejo perioperatório padrão será semelhante em ambos os grupos. O acompanhamento pós-operatório será feito de forma rotineira.

4. Procedimentos de coleta de dados

A tomografia computadorizada será obtida no início (antes da cirurgia) e no pós-operatório (dentro de 1 mês após a cirurgia). A precisão da reconstrução será avaliada independentemente por dois avaliadores. O treinamento será fornecido usando casos anteriores, e a calibração entre os dois avaliadores será feita com o objetivo de alcançar mais de 90% de concordância entre os avaliadores em três casos de treinamento consecutivos antes de iniciar a medição dos casos sujeitos neste estudo. Outras informações, como tempo de reconstrução, tempo operatório total, perda de sangue intra-operatória, tempo de internação pós-operatória e eventos adversos pós-operatórios serão registradas.