Plaques chirurgicales spécifiques au patient imprimées en 3D par rapport aux plaques chirurgicales conventionnelles dans la reconstruction de la mâchoire

Cet essai clinique contrôlé randomisé était basé sur notre essai clinique précédent "Three-Dimensional Printing of Patient-Specific Titanium Plates in Jaw Surgery: A Pilot Study" (HKU/HA HKW IRB, No. UW 16-315; enregistré sur ClinicalTrials.gov avec un n° NCT03057223 ; soutenu par le projet HMRF n° : 05161626).

Au cours des dernières décennies, les lambeaux osseux vascularisés autologues sont devenus le choix préféré pour la reconstruction de la tête et du cou. L'apport sanguin anastomosé confère aux lambeaux osseux vascularisés un taux de survie amélioré et une performance anti-infectieuse inhérente. Parallèlement au développement de la chirurgie microvasculaire, les chirurgiens recherchent une reconstruction plus précise pour améliorer les résultats esthétiques et fonctionnels. Cependant, l'un des principaux inconvénients des lambeaux osseux autologues est l'inadéquation de la forme de l'os du donneur, qui doit être coupé et taillé pour s'adapter aux défauts et mieux restaurer l'aspect naturel. De nombreux efforts ont été consacrés à faciliter les manipulations osseuses, puis la chirurgie assistée par ordinateur (CAS) est apparue au 21e siècle comme une option viable. Dans CAS, les chirurgiens font des plans virtuels sur ordinateur, qui guident ensuite la récolte et la disposition précises des segments osseux pour réparer les défauts dans la salle d'opération. Les segments osseux peuvent être finement navigués pour mieux restaurer le squelette d'origine. Dans des recherches antérieures, divers dispositifs ont été développés pour naviguer dans les segments osseux selon des plans virtuels, y compris des gabarits de coupe, des modèles de crâne et un système de navigation chirurgicale.

Cependant, le chaînon manquant entre la navigation osseuse et une reconstruction précise est la procédure de fixation de la plaque. De manière conventionnelle, les segments osseux sont fixés à l'aide de plaques de titane disponibles dans le commerce, qui doivent être pliées et tordues manuellement pour s'adapter à l'anatomie osseuse. Le processus de contournage manuel est souvent fastidieux et techniquement exigeant, et affecte négativement l'emplacement précis des segments osseux. Pire encore, des flexions répétées peuvent même entraîner de mauvaises performances en fatigue. Les inconvénients des plaques chirurgicales classiques obligent à développer des plaques chirurgicales sur mesure. Par rapport aux plaques conventionnelles, les plaques chirurgicales spécifiques au patient sont conçues et fabriquées dans des structures 3D alignées avec les contours osseux individuels. Au lieu de plaques de contournage basées sur la structure anatomique des os dans les plaques conventionnelles, les plaques chirurgicales spécifiques au patient naviguent dans le pliage et l'emplacement précis des segments osseux et, espérons-le, améliorent la précision de la reconstruction. Pendant ce temps, puisqu'aucune flexion de plaque n'est nécessaire, des plaques chirurgicales spécifiques au patient peuvent être utilisées pour optimiser la reconstruction osseuse de manière plus efficace et standardisée.

Ces dernières années, avec le développement rapide de la fabrication additive (impression 3D), il est désormais possible de fabriquer des implants métalliques sur mesure avec des structures topologiquement optimisées. De nombreux efforts ont été déployés pour développer des échafaudages osseux poreux pour la médecine régénérative, qui sont dotés d'une porosité personnalisée pour obtenir des propriétés biomécaniques optimales. Cependant, bien que les échafaudages osseux fabriqués de manière additive démontrent d'excellentes performances dans certains cas compliqués, ils ne peuvent toujours pas remplacer le rôle dominant des lambeaux osseux vascularisés autologues dans la reconstruction de la tête et du cou. Par conséquent, il est d'une importance cruciale d'explorer l'application de plaques chirurgicales spécifiques au patient fabriquées par additif (imprimées en 3D), bien que peu de recherches aient été menées dans cette direction.

Dans notre étude précédente (HKU/HA HKW IRB, n° UW 16-315) soutenue par le Health and Medical Research Fund (projet n° : 05161626), les chercheurs ont fabriqué avec succès des plaques de titane spécifiques au patient avec une grande précision grâce à la fusion sélective au laser (SLM), qui est une technologie d'impression 3D de haute technologie qui fond complètement les poudres de titane en entités complètes couche par couche. Le SLM permet la fabrication de plaques chirurgicales en titane sur mesure avec des structures sur mesure et des propriétés biomécaniques exceptionnelles. Nos résultats ont montré des résultats cliniques prometteurs dans l'application de plaques de titane imprimées en 3D spécifiques au patient dans la reconstruction de la tête et du cou. En outre, les enquêteurs ont mené une étude rétrospective comparant les patients ayant subi une chirurgie reconstructive de la mâchoire à l'aide de plaques chirurgicales spécifiques au patient imprimées en 3D par rapport à des plaques en titane conventionnelles et le résultat a montré une précision supérieure des résultats de reconstruction dans le groupe d'étude avec l'utilisation de patients imprimés en 3D. plaques chirurgicales spécifiques. Cependant, il y avait des limites importantes dans notre étude. Premièrement, en tant qu'étude rétrospective, le défaut inné de la conception de l'étude était inévitable, comme le biais de sélection. Deuxièmement, il y avait une différence significative dans les périodes de suivi entre le groupe d'étude et le groupe témoin. Les données d'imagerie utilisées pour l'analyse de la précision ont été obtenues au cours de différentes périodes postopératoires, ce qui a compromis les résultats finaux. Enfin, les critères d'évaluation de l'efficacité chirurgicale, tels que la durée de l'opération, la perte de sang et le séjour hospitalier postopératoire, qui pourraient être significativement affectés par de multiples facteurs de confusion, sont difficiles à contrôler par la conception d'études rétrospectives. Par conséquent, il manque encore des preuves de haut niveau concernant les avantages des plaques chirurgicales spécifiques au patient imprimées en 3D dans la reconstruction de la tête et du cou. La question de savoir si les plaques chirurgicales spécifiques au patient imprimées en 3D améliorent la précision et l'efficacité chirurgicales par rapport aux plaques conventionnelles dans la reconstruction de la mâchoire assistée par ordinateur doit être étudiée plus avant avant une application clinique à grande échelle.

Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer la précision chirurgicale et l'efficacité de la reconstruction de la mâchoire assistée par ordinateur à l'aide de plaques chirurgicales en titane imprimées en 3D spécifiques au patient par rapport aux plaques conventionnelles dans un essai clinique contrôlé randomisé prospectif. Notre étude devrait fournir des preuves de haut niveau pour faire progresser la popularité de l'utilisation de la nouvelle technologie d'impression médicale 3D dans le domaine chirurgical.

Méthodes

La méthodologie a déjà été mise en place et s'est avérée faisable dans nos études précédentes. Le PI travaille depuis plusieurs années sur la simulation chirurgicale assistée par ordinateur, la planification virtuelle et les modèles chirurgicaux imprimés en 3D en chirurgie maxillo-faciale et a publié une série d'articles.

1. Chirurgie assistée par ordinateur

   Les techniques CAS utilisées dans la reconstruction de la tête et du cou sont bien établies dans notre unité et ont été décrites précédemment. En bref, le CAS est composé de trois phases principales : la phase préopératoire de la chirurgie virtuelle et l'impression 3D de dispositifs spécifiques au patient, la phase peropératoire impliquant une chirurgie de précision pour installer les dispositifs spécifiques au patient et la phase postopératoire. impliquant l'analyse de la précision. Les dispositifs spécifiques au patient peuvent comprendre des guides de coupe, des guides de positionnement et des plaques en titane spécifiques au patient. Dans notre essai, le groupe d'étude utilisera des guides de coupe et des plaques en titane spécifiques au patient, tandis que le groupe témoin utilisera des guides de coupe, des guides de positionnement et des plaques conventionnelles.

   Dans la phase préopératoire, la chirurgie virtuelle sera réalisée par des chirurgiens utilisant le logiciel ProPlan CMF 2.0 (Materialise, Louvain, Belgique). Les données CT du patient sont initialement segmentées pour reconstruire des modèles virtuels 3D du maxillaire ou de la mandibule à l'aide de l'interface interactive de ProPlan. Ensuite, la résection osseuse est effectuée dans les modèles 3D pour l'élimination en bloc de toutes les tumeurs. Pendant ce temps, des greffes osseuses sont prélevées du péroné ou de la crête iliaque pour réparer les défauts et restaurer l'apparence normale. Enfin, le maxillaire ou la mandibule virtuellement reconstruit est utilisé pour concevoir des dispositifs spécifiques au patient pour naviguer dans les segments osseux.

2. Fabrication additive de dispositifs spécifiques au patient

   Par rapport à l'approche conventionnelle consistant à concevoir des dispositifs spécifiques au patient en faisant appel à des sociétés d'ingénierie, nous avons adopté une approche interne qui permet aux chirurgiens de concevoir et de fabriquer les dispositifs. Tous les appareils spécifiques au patient sont conçus en 3-matic 13.0 (Materialise). Des guides de coupe, qui guident et s'adaptent à la surface osseuse pour une résection osseuse précise, sont générés par enroulement à la surface osseuse.

   Pour le groupe d'étude, les plaques chirurgicales spécifiques au patient sont conçues en délimitant le chemin de la plaque sur la surface osseuse, suivi du placement des trous de vis. Les plaques chirurgicales sont générées par une commande intégrée dans 3-matic. Ensuite, les plaques chirurgicales sont fabriquées par SLM à partir de poudre de titane grade 2. Pour le groupe témoin, des guides de positionnement seront conçus pour l'alignement et l'insertion du segment osseux.

   Les guides de coupe et de positionnement seront fabriqués de manière additive par Fused Deposition Manufacturing (FDM) en utilisant ULTEM 1010, ou par stéréolithographie en utilisant la résine MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA). ULTEM 1010 et MED610 sont des matériaux biocompatibles approuvés par la FDA utilisables dans l'autoclavage à haute température.

3. Interventions chirurgicales

   Dans la présente étude, tous les patients des deux groupes subiront un CAS réalisé par le même chirurgien en chef (PI). Pendant la chirurgie, des guides de coupe spécifiques au patient permettront une résection précise de la mâchoire et une ostéotomie du lambeau osseux.

   Dans le groupe témoin, la disposition des segments osseux sera manipulée selon le guide de positionnement. Les segments osseux seront stabilisés à l'aide de plaques chirurgicales commerciales en titane (DePuy Synthes, États-Unis), qui sont pliées manuellement avant d'être fixées avec des vis. Dans le groupe d'étude, des plaques chirurgicales spécifiques au patient seront conçues et fabriquées pour s'adapter sur mesure aux contours osseux du maxillaire ou de la mandibule reconstruit. Les trous de vis intégrés dans les guides de coupe correspondent aux plaques chirurgicales spécifiques au patient imprimées en 3D, qui guideront la position des plaques chirurgicales et des segments osseux, facilitant ainsi le pliage, le positionnement et la fixation des segments osseux dans la chirurgie réelle. La prise en charge périopératoire standard sera similaire dans les deux groupes. Le suivi post-opératoire sera effectué de façon routinière.

4. Procédures de collecte de données

Une tomodensitométrie sera obtenue au départ (avant la chirurgie) et en postopératoire (dans le mois suivant la chirurgie). La précision de la reconstruction sera évaluée de manière indépendante par deux évaluateurs. La formation sera dispensée à l'aide de cas précédents, et l'étalonnage entre les deux évaluateurs sera effectué dans le but d'obtenir un accord inter-évaluateurs supérieur à 90 % dans trois cas de formation consécutifs avant de commencer la mesure des cas sujets dans cette étude. D'autres informations telles que le temps de reconstruction, le temps opératoire total, la perte de sang peropératoire, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital et les événements indésirables postopératoires seront enregistrées.