3D-trykte pasientspesifikke kirurgiske plater versus konvensjonelle kirurgiske plater i kjeverekonstruksjon

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var basert på vår tidligere kliniske studie "Tre-Dimensjonal Printing of Patient-Specific Titanium Plates in Jaw Surgery: A Pilot Study" (HKU/HA HKW IRB, nr. UW 16-315; registrert i ClinicalTrials.gov med et nr. NCT03057223; støttet av HMRF Prosjekt nr.: 05161626).

I løpet av de siste tiårene har autologe vaskulariserte benklaffer blitt det foretrukne valget for hode- og nakkerekonstruksjon. Den anastomoserte blodtilførselen gir vaskulariserte benklaffer forbedret overlevelsesrate og iboende anti-infeksjonsytelse. Sammen med utviklingen av mikrovaskulær kirurgi, søker kirurger mer nøyaktig rekonstruksjon for å forbedre bedre estetiske og funksjonelle resultater. En hovedulempe med autologe benklaffer er imidlertid misforholdet i formen av donorbein, som må kuttes og trimmes for å passe til defektene og bedre gjenopprette det naturlige utseendet. Mye innsats har blitt viet for å lette beinmanipulasjoner, og så dukket datamaskinassistert kirurgi (CAS) opp i det 21. århundre som et levedyktig alternativ. I CAS gjør kirurger virtuelle planer i datamaskinen, som deretter veileder den nøyaktige høstingen og arrangementet av beinsegmenter for å reparere defekter i operasjonssalen. Bensegmenter kan finnavigeres for best mulig å gjenopprette det originale skjelettet. I tidligere undersøkelser har forskjellige enheter blitt utviklet for å navigere beinsegmenter i henhold til virtuelle planer, inkludert skjæremaler, hodeskallemodeller og kirurgisk navigasjonssystem.

Imidlertid er den manglende koblingen mellom beinnavigasjon og nøyaktig rekonstruksjon platefikseringsprosedyren. På en konvensjonell måte fikseres bensegmenter ved hjelp av kommersielle hylleplater av titan, som skal bøyes og vris manuelt for å passe beinanatomien. Den manuelle konturprosessen er ofte kjedelig og teknikkkrevende, og påvirker den nøyaktige plasseringen av bensegmenter negativt. Hva verre er, gjentatt bøyning kan til og med føre til dårlig tretthetsytelse. Ulempene med konvensjonelle kirurgiske plater gjør det nødvendig å utvikle pasientspesifikke kirurgiske plater. Sammenlignet med konvensjonelle plater, er pasientspesifikke kirurgiske plater designet og produsert i 3D-strukturer på linje med individuelle beinkonturer. I stedet for konturplater basert på anatomisk struktur av bein i konvensjonelle plater, navigerer pasientspesifikke kirurgiske plater folding og presis plassering av bensegmenter, og forbedrer forhåpentligvis nøyaktigheten av rekonstruksjon. I mellomtiden, siden ingen platebøyning er nødvendig, kan pasientspesifikke kirurgiske plater brukes for å optimalisere beinrekonstruksjon på en mer effektiv og standardisert måte.

De siste årene, med den raske utviklingen av additiv produksjon (3D-utskrift), er det nå mulig å produsere pasientspesifikke metallimplantater med topologisk optimaliserte strukturer. Mange anstrengelser har blitt gjort for å utvikle porøse beinstillaser for regenerativ medisin, som er utstyrt med tilpasset porøsitet for å oppnå optimale biomekaniske egenskaper. Men selv om additivt produserte beinstillaser viser utmerket ytelse i noen kompliserte tilfeller, kan de fortsatt ikke erstatte den dominerende rollen til autologe vaskulariserte benklaffer i hode- og nakkerekonstruksjon. Derfor er det av avgjørende betydning å utforske bruken av additivproduserte (3D-trykte) pasientspesifikke kirurgiske plater, selv om det ikke er gjort mye forskning i denne retningen.

I vår forrige studie (HKU/HA HKW IRB, nr. UW 16-315) støttet av Health and Medical Research Fund (Prosjektnr.: 05161626), har etterforskerne med suksess produsert pasientspesifikke titanplater med høy presisjon gjennom selektiv lasersmelting (SLM)-teknologi, som er en høyteknologisk 3D-utskriftsteknologi som fullstendig smelter titanpulver til komplette enheter på lag for lag måte. SLM muliggjør fremstilling av pasientspesifikke titan kirurgiske plater med skreddersydde strukturer og enestående biomekaniske egenskaper. Resultatene våre viste lovende kliniske resultater ved bruk av 3D-trykte pasientspesifikke titanplater i hode- og nakkerekonstruksjon. Videre gjorde etterforskerne en retrospektiv studie som sammenlignet pasientene som hadde gjennomgått kjeve-rekonstruktiv kirurgi ved bruk av 3D-trykte pasientspesifikke kirurgiske plater versus konvensjonelle titanplater, og resultatet viste overlegen nøyaktighet av rekonstruksjonsresultater i studiegruppen med bruk av 3D-printet pasient- spesifikke kirurgiske plater. Det var imidlertid betydelige begrensninger i vår studie. For det første, som en retrospektiv studie, var den medfødte feilen ved studiedesign uunngåelig, for eksempel seleksjonsskjevhet. For det andre var det signifikant forskjell i oppfølgingsperioder mellom studiegruppen og kontrollgruppen. Bildedataene som ble brukt for nøyaktighetsanalyse ble innhentet i forskjellige postoperative perioder, noe som kompromitterte de endelige resultatene. Endelig er endepunkter for kirurgisk effektivitet, som operasjonstid, blodtap og postoperativt sykehusopphold, som kan bli betydelig påvirket av flere forvirrende faktorer, vanskelig å kontrollere ved retrospektiv studiedesign. Derfor er det fortsatt mangel på bevis på høyt nivå angående fordelene med 3D-trykte pasientspesifikke kirurgiske plater ved rekonstruksjon av hode og nakke. Hvorvidt 3D-printede pasientspesifikke kirurgiske plater forbedrer kirurgisk nøyaktighet og effektivitet sammenlignet med konvensjonelle plater i dataassistert kjeve-rekonstruksjon, bør undersøkes videre før klinisk bruk i stor skala.

Derfor har etterforskerne som mål å evaluere kirurgisk nøyaktighet og effektivitet av datamaskinassistert kjeverekonstruksjon ved bruk av 3D-printede pasientspesifikke titan kirurgiske plater kontra konvensjonelle plater i en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie. Studien vår forventes å gi bevis på høyt nivå for å fremskynde populariteten til å bruke ny teknologi for medisinsk 3D-utskrift i det kirurgiske feltet.

Metoder

Metodikken er allerede satt opp og har vist seg gjennomførbar i våre tidligere studier. PI har jobbet med datastøttet kirurgisk simulering, virtuell planlegging og 3D-trykte kirurgiske maler i kjevekirurgi i flere år og har publisert en serie artikler.

1. Dataassistert kirurgi

   CAS-teknikkene som brukes i hode- og halsrekonstruksjon er godt etablert i vår enhet og er beskrevet tidligere. Kort fortalt består CAS av tre hovedfaser: den preoperative fasen av den virtuelle kirurgien og 3D-utskrift av pasientspesifikke enheter, den intraoperative fasen som involverer presisjonsforbedret kirurgi for å installere pasientspesifikke enheter, og den postoperative fasen involverer nøyaktighetsanalysen. De pasientspesifikke enhetene kan inkludere skjæreguider, posisjoneringsguider og de pasientspesifikke titanplatene. I vårt forsøk vil studiegruppen bruke skjæreguider og pasientspesifikke titanplater, mens kontrollgruppen vil bruke skjæreguider, posisjoneringsguider og konvensjonelle plater.

   I den preoperative fasen vil den virtuelle operasjonen utføres av kirurger som bruker programvaren ProPlan CMF 2.0 (Materialise, Leuven, Belgia). Pasientens CT-data er i utgangspunktet segmentert for å gjenoppbygge virtuelle 3D-modeller av maxilla eller mandible ved hjelp av ProPlans interaktive grensesnitt. Deretter utføres beinreseksjon i 3D-modellene for en bloc fjerning av eventuelle svulster. I mellomtiden høstes beintransplantasjoner fra fibula eller iliac crest for å reparere defekter og gjenopprette det normale utseendet. Til slutt brukes den praktisk talt rekonstruerte maxilla eller mandible til å designe pasientspesifikke enheter for å navigere i beinsegmentene.

2. Additiv produksjon av pasientspesifikke enheter

   Sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen med å designe pasientspesifikke enheter ved hjelp av ingeniørfirmaer, har vi tatt i bruk en intern tilnærming som lar kirurgene designe og produsere enhetene. Alle pasientspesifikke enheter er designet i 3-matic 13.0 (Materialise). Skjæreguider, som styrer og tilpasser seg beinoverflaten for nøyaktig beinreseksjon, genereres ved å pakkes til beinoverflaten.

   For studiegruppen er pasientspesifikke kirurgiske plater utformet ved å avgrense platebanen på benoverflaten, etterfulgt av plassering av skruehull. Kirurgiske plater genereres av en innebygd kommando i 3-matic. Deretter produseres de kirurgiske platene av SLM ved bruk av titanpulver av klasse 2. For kontrollgruppen vil posisjoneringsguider bli utformet for bensegmentjustering og -innsetting.

   Både skjære- og posisjoneringsguider vil bli additivt produsert av Fused Deposition Manufacturing (FDM) ved bruk av ULTEM 1010, eller ved Stereolitografi ved bruk av MED610-harpiks (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA). Både ULTEM 1010 og MED610 er FDA-godkjente biokompatible materialer som kan brukes i høytemperatur autoklavering.

3. Kirurgiske prosedyrer

   I denne studien vil alle pasienter i begge grupper gjennomgå CAS utført av samme overlege (PI). Under operasjonen vil pasientspesifikke skjæreveiledninger muliggjøre presis kjevebeinreseksjon og benklaff-osteotomi.

   I kontrollgruppen vil arrangementet av bensegmenter bli manipulert i henhold til posisjoneringsveiledningen. Bensegmenter vil bli stabilisert ved bruk av kommersielle titan kirurgiske plater (DePuy Synthes, USA), som bøyes manuelt før de festes med skruer. I studiegruppen vil pasientspesifikke kirurgiske plater bli designet og produsert for å tilpasse beinkonturene til rekonstruert maxilla eller mandible. Skruehullene innebygd i skjæreføringer tilsvarer de 3D-printede pasientspesifikke kirurgiske platene, som vil lede posisjonen til kirurgiske plater og bensegmenter, og dermed lette folding, posisjonering og fiksering av bensegmenter i den virkelige operasjonen. Standard perioperativ ledelse vil være lik i begge grupper. Postoperativ oppfølging vil foregå på en rutinemessig måte.

4. Datainnsamlingsprosedyrer

CT-skanning vil bli tatt ved baseline (før operasjonen) og postoperativt (innen 1 måned etter operasjonen). Nøyaktigheten av rekonstruksjon vil bli vurdert uavhengig av to bedømmere. Opplæring vil bli gitt ved bruk av tidligere case, og kalibrering mellom de to assessorene vil bli gjort med sikte på å oppnå over 90 % inter-assessor-enighet i tre påfølgende opplæringscaser før man starter måling av fagcaser i denne studien. Annen informasjon som rekonstruksjonstid, total operasjonstid, intraoperativt blodtap, lengden på postoperativt sykehusopphold og postoperative bivirkninger vil bli registrert.