Płytki chirurgiczne drukowane w 3D dla konkretnego pacjenta w porównaniu z konwencjonalnymi płytkami chirurgicznymi w rekonstrukcji szczęki

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne było oparte na naszym poprzednim badaniu klinicznym „Trójwymiarowe drukowanie specyficznych dla pacjenta płytek tytanowych w chirurgii szczęki: badanie pilotażowe” (HKU/HA HKW IRB, nr UW 16-315; zarejestrowane w ClinicalTrials.gov o numerze NCT03057223; wspierany przez HMRF Projekt nr: 05161626).

W ciągu ostatnich kilku dekad autologiczne unaczynione płaty kostne stały się preferowanym wyborem do rekonstrukcji głowy i szyi. Zespolony dopływ krwi zapewnia unaczynionym płatom kostnym lepszą przeżywalność i naturalną skuteczność przeciwinfekcyjną. Wraz z rozwojem chirurgii mikronaczyniowej chirurdzy poszukują dokładniejszej rekonstrukcji, aby poprawić wyniki estetyczne i funkcjonalne. Jednak główną wadą autologicznych płatów kostnych jest niedopasowanie kształtu kości dawcy, którą należy dociąć i przyciąć, aby dopasować ubytki i lepiej przywrócić naturalny wygląd. Wiele wysiłku poświęcono ułatwieniu manipulacji kością, a następnie chirurgia wspomagana komputerowo (CAS) pojawiła się w XXI wieku jako realna opcja. W CAS chirurdzy wykonują wirtualne plany w komputerze, które następnie kierują precyzyjnym pobraniem i ułożeniem segmentów kości w celu naprawy ubytków na sali operacyjnej. Segmenty kości można precyzyjnie nawigować, aby jak najlepiej przywrócić pierwotny szkielet. W poprzednich badaniach opracowano różne urządzenia do poruszania się po segmentach kości zgodnie z wirtualnymi planami, w tym szablony do cięcia, modele czaszki i system nawigacji chirurgicznej.

Jednak brakującym ogniwem między nawigacją kostną a dokładną rekonstrukcją jest procedura mocowania płytki. W konwencjonalny sposób segmenty kości są mocowane za pomocą dostępnych na rynku płytek tytanowych, które należy ręcznie wygiąć i skręcić, aby dopasować je do anatomii kości. Ręczny proces konturowania jest często żmudny i wymagający techniki oraz niekorzystnie wpływa na precyzyjną lokalizację segmentów kości. Co gorsza, powtarzające się zginanie może nawet prowadzić do słabej wydajności zmęczeniowej. Wady konwencjonalnych płytek chirurgicznych powodują konieczność opracowania płytek chirurgicznych dostosowanych do pacjenta. W porównaniu z konwencjonalnymi płytkami, płytki chirurgiczne dostosowane do pacjenta są projektowane i wytwarzane w strukturach 3D dopasowanych do indywidualnych konturów kości. Zamiast płytek konturowych opartych na anatomicznej budowie kości w konwencjonalnych płytkach, płytki chirurgiczne dostosowane do pacjenta nawigują po fałdowaniu i precyzyjnym umiejscowieniu segmentów kości i, miejmy nadzieję, poprawiają dokładność rekonstrukcji. Tymczasem, ponieważ nie jest wymagane wyginanie płytek, płytki chirurgiczne dostosowane do pacjenta mogą być wykorzystywane do optymalizacji odbudowy kości w bardziej wydajny i znormalizowany sposób.

W ostatnich latach, wraz z szybkim rozwojem produkcji addytywnej (drukowanie 3D), możliwe jest obecnie wytwarzanie implantów metalowych dostosowanych do potrzeb pacjenta o zoptymalizowanych topologicznie strukturach. Podjęto wiele wysiłków w celu opracowania porowatych rusztowań kostnych dla medycyny regeneracyjnej, które są wyposażone w dostosowaną porowatość w celu uzyskania optymalnych właściwości biomechanicznych. Jednakże, chociaż wytwarzane addytywnie rusztowania kostne wykazują doskonałe działanie w niektórych skomplikowanych przypadkach, nadal nie mogą zastąpić dominującej roli autologicznych unaczynionych płatów kostnych w rekonstrukcji głowy i szyi. Dlatego niezwykle ważne jest zbadanie zastosowania płytek chirurgicznych wytwarzanych addytywnie (drukowanych w 3D) dostosowanych do pacjenta, chociaż nie przeprowadzono zbyt wielu badań w tym kierunku.

W naszym poprzednim badaniu (HKU/HA HKW IRB, nr UW 16-315) wspieranym przez Health and Medical Research Fund (nr projektu: 05161626), badaczom udało się z dużą precyzją wyprodukować płytki tytanowe dostosowane do potrzeb pacjenta dzięki selektywnemu topieniu laserowemu (SLM), która jest zaawansowaną technologicznie technologią drukowania 3D, która całkowicie topi proszki tytanu w kompletne jednostki w sposób warstwa po warstwie. SLM umożliwia wytwarzanie dostosowanych do pacjenta tytanowych płytek chirurgicznych o dostosowanych strukturach i wyjątkowych właściwościach biomechanicznych. Nasze wyniki wykazały obiecujące wyniki kliniczne w zastosowaniu wydrukowanych w 3D płytek tytanowych dostosowanych do pacjenta w rekonstrukcji głowy i szyi. Ponadto badacze przeprowadzili retrospektywne badanie porównujące pacjentów, którzy przeszli operację rekonstrukcji szczęki przy użyciu drukowanych w 3D płytek chirurgicznych dostosowanych do pacjenta z konwencjonalnymi płytkami tytanowymi, a wynik wykazał lepszą dokładność wyników rekonstrukcji w grupie badanej przy użyciu drukowanych w 3D pacjentów. specjalne płytki chirurgiczne. Jednak w naszym badaniu istniały znaczne ograniczenia. Po pierwsze, jako badanie retrospektywne, nieunikniona była wrodzona wada projektu badania, taka jak błąd selekcji. Po drugie, istniała istotna różnica w okresach obserwacji między grupą badaną a grupą kontrolną. Dane obrazowe wykorzystane do analizy dokładności uzyskano w różnych okresach pooperacyjnych, co zagroziło ostatecznym wynikom. Wreszcie, punkty końcowe skuteczności chirurgicznej, takie jak czas operacji, utrata krwi i pobyt w szpitalu po operacji, na które może znacząco wpłynąć wiele czynników zakłócających, są trudne do kontrolowania za pomocą retrospektywnego projektu badania. W związku z tym nadal brakuje dowodów wysokiego poziomu dotyczących zalet drukowanych w 3D płytek chirurgicznych dostosowanych do pacjenta w rekonstrukcji głowy i szyi. To, czy drukowane w 3D płytki chirurgiczne dostosowane do pacjenta poprawiają dokładność i wydajność chirurgiczną w porównaniu z konwencjonalnymi płytkami w rekonstrukcji szczęki wspomaganej komputerowo, powinno być dalej badane przed zastosowaniem klinicznym na dużą skalę.

Dlatego badacze mają na celu ocenę dokładności chirurgicznej i skuteczności wspomaganej komputerowo rekonstrukcji szczęki przy użyciu drukowanych w 3D tytanowych płytek chirurgicznych w porównaniu z konwencjonalnymi płytkami w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym. Oczekuje się, że nasze badanie dostarczy dowodów wysokiego poziomu, które zwiększą popularność stosowania nowej technologii druku medycznego 3D w dziedzinie chirurgii.

Metody

Metodologia została już ustalona i okazała się wykonalna w naszych wcześniejszych badaniach. PI od kilku lat pracuje nad komputerową symulacją chirurgiczną, wirtualnym planowaniem i drukowanymi w 3D szablonami chirurgicznymi w chirurgii szczękowo-twarzowej i opublikował serię artykułów.

1. Chirurgia wspomagana komputerowo

   Techniki CAS stosowane w rekonstrukcji głowy i szyi są dobrze ugruntowane w naszym oddziale i zostały opisane wcześniej. W skrócie, CAS składa się z trzech głównych faz: fazy przedoperacyjnej wirtualnej chirurgii i drukowania 3D urządzeń specyficznych dla pacjenta, fazy śródoperacyjnej obejmującej chirurgię o zwiększonej precyzji w celu zainstalowania urządzeń specyficznych dla pacjenta oraz fazy pooperacyjnej obejmujące analizę dokładności. Urządzenia dostosowane do pacjenta mogą obejmować prowadnice cięcia, prowadnice pozycjonujące oraz dopasowane do pacjenta płytki tytanowe. W naszym badaniu grupa badana użyje prowadnic tnących i płytek tytanowych dostosowanych do pacjenta, podczas gdy grupa kontrolna użyje prowadnic tnących, prowadnic pozycjonujących i konwencjonalnych płytek.

   W fazie przedoperacyjnej wirtualna operacja zostanie przeprowadzona przez chirurgów korzystających z oprogramowania ProPlan CMF 2.0 (Materialise, Leuven, Belgia). Dane tomografii komputerowej pacjenta są wstępnie segmentowane w celu odtworzenia wirtualnych modeli 3D szczęki lub żuchwy za pomocą interaktywnego interfejsu ProPlan. Następnie wykonywana jest resekcja kości na modelach 3D w celu usunięcia wszystkich guzów en bloc. Tymczasem przeszczepy kostne są pobierane z kości strzałkowej lub grzebienia biodrowego w celu naprawy ubytków i przywrócenia normalnego wyglądu. Wreszcie, wirtualnie zrekonstruowana szczęka lub żuchwa jest wykorzystywana do projektowania specyficznych dla pacjenta urządzeń do poruszania się po segmentach kości.

2. Produkcja addytywna urządzeń dostosowanych do potrzeb pacjentów

   W porównaniu z konwencjonalnym podejściem polegającym na projektowaniu urządzeń dostosowanych do potrzeb pacjenta przy użyciu firm inżynieryjnych, przyjęliśmy podejście wewnętrzne, które umożliwia chirurgom projektowanie i wytwarzanie urządzeń. Wszystkie urządzenia dostosowane do pacjenta są zaprojektowane w 3-matic 13.0 (Materialise). Prowadnice tnące, które prowadzą i dopasowują się do powierzchni kości w celu dokładnej resekcji kości, są generowane przez owinięcie powierzchni kości.

   Dla grupy badawczej projektuje się płytki chirurgiczne specyficzne dla pacjenta, wyznaczając ścieżkę płytki na powierzchni kości, a następnie umieszczając otwory na śruby. Płytki chirurgiczne są generowane przez wbudowane polecenie w 3-matic. Następnie płytki chirurgiczne są wytwarzane przez SLM przy użyciu proszku tytanowego klasy 2. Dla grupy kontrolnej zostaną zaprojektowane prowadnice pozycjonujące do wyrównania i wstawienia segmentu kostnego.

   Zarówno prowadnice tnące, jak i pozycjonujące będą wytwarzane addytywnie przez Fused Deposition Manufacturing (FDM) przy użyciu ULTEM 1010 lub przez stereolitografię przy użyciu żywicy MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA). Zarówno ULTEM 1010, jak i MED610 to biokompatybilne materiały dopuszczone przez FDA, które można stosować w autoklawach w wysokich temperaturach.

3. Zabiegi chirurgiczne

   W niniejszym badaniu wszyscy pacjenci z obu grup będą poddani CAS wykonywanej przez tego samego głównego chirurga (PI). Podczas zabiegu, dopasowane do pacjenta prowadnice tnące umożliwią precyzyjną resekcję kości szczęki i osteotomię płata kostnego.

   W grupie kontrolnej układ segmentów kości będzie manipulowany zgodnie z przewodnikiem pozycjonowania. Segmenty kostne będą stabilizowane przy użyciu dostępnych na rynku tytanowych płytek chirurgicznych (DePuy Synthes, Stany Zjednoczone), które są ręcznie wyginane przed mocowaniem za pomocą śrub. W grupie badanej zostaną zaprojektowane i wykonane płytki chirurgiczne dostosowane do pacjenta, tak aby pasowały do ​​konturów kości zrekonstruowanej szczęki lub żuchwy. Otwory na śruby osadzone w prowadnicach tnących odpowiadają wydrukowanym w 3D płytkom chirurgicznym dostosowanym do pacjenta, które będą kierować położeniem płytek chirurgicznych i segmentów kości, ułatwiając w ten sposób składanie, pozycjonowanie i mocowanie segmentów kości podczas rzeczywistej operacji. Standardowe postępowanie okołooperacyjne będzie podobne w obu grupach. Kontrola pooperacyjna będzie prowadzona rutynowo.

4. Procedury gromadzenia danych

Tomografia komputerowa zostanie wykonana wyjściowo (przed operacją) i po operacji (w ciągu 1 miesiąca po operacji). Dokładność rekonstrukcji zostanie niezależnie oceniona przez dwóch asesorów. Szkolenie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem poprzednich przypadków, a kalibracja między dwoma oceniającymi zostanie przeprowadzona w celu osiągnięcia ponad 90% zgodności między oceniającymi w trzech kolejnych przypadkach szkoleniowych przed rozpoczęciem pomiaru przypadków przedmiotowych w tym badaniu. Rejestrowane będą inne informacje, takie jak czas rekonstrukcji, całkowity czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, długość pobytu w szpitalu po operacji i pooperacyjne zdarzenia niepożądane.