턱 재건에서 3D 프린팅된 환자별 수술 플레이트와 기존 수술 플레이트 비교

이 무작위 대조 임상 시험은 이전 임상 시험 "턱 수술에서 환자별 티타늄 플레이트의 3차원 인쇄: 파일럿 연구"(HKU/HA HKW IRB, No. UW 16-315, ClinicalTrials.gov에 등록됨)를 기반으로 합니다. NCT03057223의 번호로; HMRF 프로젝트 번호: 05161626에서 지원).

지난 수십 년 동안 자가 혈관화 뼈 피판은 두경부 재건에 선호되는 선택이 되었습니다. 문합된 혈액 공급은 혈관화된 뼈 플랩에 향상된 생존율과 고유한 항감염 성능을 부여합니다. 미세혈관 수술의 발전과 함께 외과의사들은 더 나은 미적 및 기능적 결과를 향상시키기 위해 보다 정확한 재건을 추구하고 있습니다. 그러나 자가 뼈 피판의 가장 큰 단점은 기증자 뼈의 모양이 일치하지 않는다는 것입니다. 결함에 맞게 잘라내고 다듬어야 하며 자연스러운 모양을 더 잘 복원해야 합니다. 뼈 조작을 용이하게 하기 위해 많은 노력이 기울여졌고, 21세기에 실행 가능한 옵션으로 컴퓨터 보조 수술(CAS)이 등장했습니다. CAS에서 외과의는 컴퓨터에서 가상 계획을 세운 다음 수술실에서 결함을 복구하기 위해 뼈 조각의 정확한 수확 및 배열을 안내합니다. 골격 세그먼트를 미세 탐색하여 원래 골격을 가장 잘 복원할 수 있습니다. 이전 연구에서 절단 템플릿, 두개골 모델 및 수술 내비게이션 시스템을 포함하여 가상 계획에 따라 뼈 세그먼트를 탐색하기 위한 다양한 장치가 개발되었습니다.

그러나 뼈 탐색과 정확한 재건 사이의 연결 고리가 누락된 부분은 플레이트 고정 절차입니다. 기존의 방식으로 뼈 부분은 상용 기성품 티타늄 플레이트를 사용하여 고정되며 뼈 해부학에 맞게 수동으로 구부리고 비틀어야 합니다. 수동 윤곽 형성 과정은 종종 지루하고 기술이 많이 요구되며 뼈 부분의 정확한 위치에 악영향을 미칩니다. 설상가상으로, 반복적으로 구부리면 피로 성능이 저하될 수도 있습니다. 기존 서지컬 플레이트의 단점으로 인해 환자 맞춤형 서지컬 플레이트 개발이 필요했습니다. 기존 판과 비교하여 환자별 수술 판은 개별 뼈 윤곽에 맞춰 정렬된 3D 구조로 설계 및 제조됩니다. 기존 플레이트의 해부학적 뼈 구조에 기반한 윤곽 플레이트 대신 환자별 수술 플레이트는 접힌 부분과 뼈 부분의 정확한 위치를 탐색하고 재건의 정확도를 개선할 수 있기를 바랍니다. 한편, 플레이트 굽힘이 필요하지 않기 때문에 환자별 수술 플레이트를 사용하여 보다 효율적이고 표준화된 방식으로 뼈 재건을 최적화할 수 있습니다.

최근 몇 년 동안 적층 제조(3D 프린팅)의 급속한 발전으로 위상적으로 최적화된 구조로 환자 맞춤형 금속 임플란트를 제조하는 것이 가능해졌습니다. 최적의 생체 역학적 특성을 달성하기 위해 맞춤형 다공성이 부여된 재생 의학용 다공성 뼈 발판을 개발하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 그러나 부가적으로 제조된 골 지지체는 일부 복잡한 경우에 우수한 성능을 보여주지만 여전히 두경부 재건에서 자가 혈관화 골피판의 지배적인 역할을 대체할 수는 없습니다. 따라서 이 방향에 대한 연구가 많지는 않지만 적층 제조(3D 인쇄) 환자별 수술 판의 적용을 탐색하는 것이 매우 중요합니다.

이전 연구(HKU/HA HKW IRB, No. UW 16-315)에서 Health and Medical Research Fund(Project no.: 05161626)의 지원을 받아 선택적 레이저 용융을 통해 고정밀 환자 맞춤형 티타늄 플레이트를 성공적으로 제조했습니다. (SLM) 기술은 티타늄 분말을 층층이 쌓아 완전한 형태로 완전히 녹이는 첨단 3D 프린팅 기술입니다. SLM을 사용하면 맞춤형 구조와 뛰어난 생체역학적 특성을 갖춘 환자별 티타늄 수술 판을 제작할 수 있습니다. 우리의 결과는 두경부 재건에 3D 인쇄된 환자별 티타늄 플레이트를 적용하여 유망한 임상 결과를 보여주었습니다. 또한 연구자들은 3D 프린팅된 환자 맞춤형 수술판을 사용하여 턱 재건술을 받은 환자들을 기존의 티타늄 판재와 비교하여 후향적 연구를 수행한 결과 3D 프린팅된 환자 맞춤형 수술판을 사용한 연구군에서 재건 결과의 정확도가 월등한 것으로 나타났습니다. 특정 수술 판. 그러나 우리 연구에는 상당한 한계가 있었다. 첫째, 후향적 연구로서 선택 편향과 같은 연구 설계의 내재적 결함을 피할 수 없었다. 둘째, 연구군과 대조군 사이에 추적관찰 기간에 유의한 차이가 있었다. 정확도 분석에 사용된 이미징 데이터는 수술 후 여러 기간 동안 획득되어 최종 결과가 손상되었습니다. 마지막으로 수술 시간, 출혈, 수술 후 입원 등 여러 교란 요인에 의해 크게 영향을 받을 수 있는 수술 효율성 종점은 후향적 연구 설계로 제어하기 어렵습니다. 따라서 두경부 재건에서 3D 프린팅된 환자별 수술 판의 이점에 관한 높은 수준의 증거가 여전히 부족합니다. 3D 프린팅된 환자별 수술 플레이트가 컴퓨터 보조 턱 재건에서 기존 플레이트에 비해 수술 정확도와 효율성을 향상시키는지 여부는 대규모 임상 적용 전에 추가 조사가 필요합니다.

따라서 연구자들은 전향적 무작위 통제 임상 시험에서 3D 프린팅된 환자별 티타늄 수술 판과 기존 판을 사용하여 컴퓨터 보조 턱 재건의 수술 정확도와 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리의 연구는 외과 분야에서 3D 의료 프린팅 신기술 사용의 대중화를 촉진하는 높은 수준의 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

행동 양식

방법론은 이미 설정되었으며 이전 연구에서 실현 가능한 것으로 입증되었습니다. PI는 몇 년 동안 악안면 수술에서 컴퓨터 지원 수술 시뮬레이션, 가상 계획 및 3D 인쇄 수술 템플릿 작업을 해왔으며 일련의 기사를 발표했습니다.

1. 컴퓨터 보조 수술

   머리와 목 재건에 사용되는 CAS 기술은 우리 단원에서 잘 확립되어 있으며 이전에 설명되었습니다. 간단히 말해 CAS는 가상 수술의 수술 전 단계와 환자별 장치의 3D 프린팅, 환자별 장치를 설치하기 위한 정밀 강화 수술이 포함된 수술 중 단계, 수술 후 단계의 세 가지 주요 단계로 구성됩니다. 정확도 분석을 포함합니다. 환자별 장치에는 절단 가이드, 위치 지정 가이드 및 환자별 티타늄 플레이트가 포함될 수 있습니다. 실험에서 연구 그룹은 절단 가이드와 환자별 티타늄 플레이트를 사용하는 반면 대조군은 절단 가이드, 위치 지정 가이드 및 기존 플레이트를 사용합니다.

   수술 전 단계에서 의사는 ProPlan CMF 2.0 소프트웨어(Materialise, Leuven, Belgium)를 사용하여 가상 수술을 수행합니다. ProPlan의 대화형 인터페이스를 사용하여 상악 또는 하악의 3D 가상 모델을 재구성하기 위해 환자의 CT 데이터가 초기에 분할됩니다. 다음으로 종양의 일괄 제거를 위해 3D 모델에서 뼈 절제가 수행됩니다. 한편, 결손을 복구하고 정상적인 모습을 회복하기 위해 뼈 이식편을 비골이나 장골능에서 채취합니다. 마지막으로 가상으로 재구성된 상악골 또는 하악골은 뼈 부분을 탐색하기 위한 환자별 장치를 설계하는 데 사용됩니다.

2. 환자 맞춤형 장치의 적층 제조

   엔지니어링 회사를 통해 환자 맞춤형 장치를 설계하는 기존 접근 방식과 비교하여 우리는 외과 의사가 장치를 설계하고 제조할 수 있는 사내 접근 방식을 채택했습니다. 모든 환자 맞춤형 장치는 3-matic 13.0(Materialise)으로 설계되었습니다. 정확한 뼈 절제를 위해 뼈 표면을 안내하고 적응시키는 절단 가이드는 뼈 표면에 감싸서 생성됩니다.

   연구 그룹의 경우 환자별 수술 플레이트는 뼈 표면에 플레이트 경로를 묘사한 다음 나사 구멍을 배치하여 설계되었습니다. 수술 플레이트는 3-matic에 내장된 명령으로 생성됩니다. 다음으로, 2등급 티타늄 분말을 사용하여 SLM으로 수술 판을 제작합니다. 대조군의 경우 뼈 세그먼트 정렬 및 삽입을 위한 위치 지정 가이드가 설계됩니다.

   커팅 가이드와 포지셔닝 가이드 모두 ULTEM 1010을 사용하는 FDM(Fused Deposition Manufacturing) 또는 MED610 수지(Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA)를 사용하는 스테레오리소그래피에 의해 부가적으로 제조됩니다. ULTEM 1010 및 MED610은 모두 고온 오토클레이브에 사용할 수 있는 FDA 승인 생체 적합성 재료입니다.

3. 수술 절차

   현재 연구에서 두 그룹의 모든 환자는 동일한 주치의(PI)가 수행하는 CAS를 받게 됩니다. 수술 중 환자 맞춤형 절단 가이드를 통해 정밀한 턱뼈 절제와 뼈 플랩 절골술이 가능합니다.

   컨트롤 그룹에서 뼈 세그먼트의 배열은 위치 지정 가이드에 따라 조작됩니다. 나사로 고정하기 전에 수동으로 구부리는 상용 티타늄 수술 판(DePuy Synthes, 미국)을 사용하여 뼈 부분을 안정화합니다. 연구 그룹에서는 재건된 상악골 또는 하악골의 뼈 윤곽에 맞도록 환자별 수술 플레이트를 설계하고 제작합니다. 절단 가이드에 내장된 나사 구멍은 3D 프린팅된 환자별 수술 판에 해당하며, 이는 수술 판과 뼈 부분의 위치를 ​​안내하여 실제 수술에서 뼈 부분의 접힘, 위치 지정 및 고정을 용이하게 합니다. 표준 수술 전후 관리는 두 그룹에서 유사합니다. 수술 후 후속 조치는 일상적인 방식으로 수행됩니다.

4. 데이터 수집 절차

CT 스캔은 베이스라인(수술 전) 및 수술 후(수술 후 1개월 이내)에 획득됩니다. 재구성의 정확성은 두 명의 평가자가 독립적으로 평가합니다. 교육은 이전 사례를 사용하여 제공되며, 본 연구에서 대상 사례 측정을 시작하기 전에 3개의 연속 교육 사례에서 평가자 간 일치도가 90% 이상 달성하는 것을 목표로 두 평가자 간의 보정이 수행됩니다. 재건 시간, 총 수술 시간, 수술 중 실혈, 수술 후 입원 기간 및 수술 후 부작용과 같은 기타 정보가 기록됩니다.