3D-printede patientspecifikke kirurgiske plader versus konventionelle kirurgiske plader i kæbe-rekonstruktion

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg var baseret på vores tidligere kliniske forsøg "Tredimensionel udskrivning af patientspecifikke titanplader i kæbekirurgi: En pilotundersøgelse" (HKU/HA HKW IRB, nr. UW 16-315; registreret i ClinicalTrials.gov med et nr. NCT03057223; støttet af HMRF Projekt nr.: 05161626).

I løbet af de sidste par årtier er autologe vaskulariserede knogleflapper blevet det foretrukne valg til hoved- og halsrekonstruktion. Den anastomoserede blodforsyning giver vaskulariserede knogleflapper forbedret overlevelsesrate og iboende anti-infektionsevne. Sammen med udviklingen af ​​mikrovaskulær kirurgi søger kirurger mere præcis rekonstruktion for at forbedre bedre æstetiske og funktionelle resultater. En hovedulempe ved autologe knogleflapper er imidlertid misforholdet i formen af ​​donorknogle, som skal skæres og trimmes for at passe til defekterne og bedre genoprette det naturlige udseende. Mange anstrengelser er blevet brugt på at lette knoglemanipulationer, og så dukkede computerassisteret kirurgi (CAS) op i det 21. århundrede som en levedygtig mulighed. I CAS laver kirurger virtuelle planer i computer, som derefter guider den præcise høst og arrangement af knoglesegmenter til reparation af defekter i operationsstuen. Knoglesegmenter kan finnavigeres for bedst at genoprette det originale skelet. I tidligere undersøgelser er forskellige enheder blevet udviklet til at navigere i knoglesegmenter i henhold til virtuelle planer, herunder skæreskabeloner, kraniemodeller og kirurgisk navigationssystem.

Det manglende led mellem knoglenavigation og nøjagtig rekonstruktion er pladefikseringsproceduren. På en konventionel måde fikseres knoglesegmenter ved hjælp af kommercielle hyldeplader af titanium, som skal bøjes manuelt og drejes for at passe til knoglens anatomi. Den manuelle kontureringsproces er ofte trættende og teknikkrævende og påvirker den præcise placering af knoglesegmenter negativt. Hvad værre er, gentagne bøjninger kan endda føre til dårlig træthedsydelse. Ulemperne ved konventionelle kirurgiske plader gør det nødvendigt at udvikle patientspecifikke kirurgiske plader. Sammenlignet med konventionelle plader er patientspecifikke kirurgiske plader designet og fremstillet i 3D-strukturer tilpasset individuelle knoglekonturer. I stedet for konturplader baseret på anatomisk struktur af knogler i konventionelle plader, navigerer patientspecifikke kirurgiske plader foldningen og den præcise placering af knoglesegmenter og forbedrer forhåbentlig nøjagtigheden af ​​rekonstruktionen. I mellemtiden, da der ikke kræves pladebøjning, kan patientspecifikke kirurgiske plader bruges til at optimere knoglerekonstruktionen på en mere effektiv og standardiseret måde.

I de senere år, med den hurtige udvikling af additiv fremstilling (3D-print), er det nu muligt at fremstille patientspecifikke metalimplantater med topologisk optimerede strukturer. Der er gjort mange bestræbelser på at udvikle porøse knoglestilladser til regenerativ medicin, som er udstyret med skræddersyet porøsitet for at opnå optimale biomekaniske egenskaber. Men selvom additivt fremstillede knoglestilladser viser fremragende ydeevne i nogle komplicerede tilfælde, kan de stadig ikke erstatte den dominerende rolle af autologe vaskulariserede knogleflapper i hoved- og halsrekonstruktion. Derfor er det af afgørende betydning at udforske anvendelsen af ​​additivfremstillede (3D-printede) patientspecifikke kirurgiske plader, selvom der ikke er lavet meget forskning i denne retning.

I vores tidligere undersøgelse (HKU/HA HKW IRB, nr. UW 16-315) støttet af Health and Medical Research Fund (projektnr.: 05161626), har efterforskerne med succes fremstillet patientspecifikke titaniumplader med høj præcision gennem selektiv lasersmeltning (SLM)-teknologi, som er en højteknologisk 3D-printteknologi, der fuldt ud smelter titaniumpulver til komplette enheder på lag for lag måde. SLM muliggør fremstilling af patientspecifikke titanium kirurgiske plader med skræddersyede strukturer og enestående biomekaniske egenskaber. Vores resultater viste lovende kliniske resultater i anvendelsen af ​​3D-printede patientspecifikke titaniumplader i hoved- og halsrekonstruktion. Endvidere lavede efterforskerne en retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede de patienter, der havde gennemgået kæberekonstruktiv kirurgi ved hjælp af 3D-printede patientspecifikke kirurgiske plader versus konventionelle titaniumplader, og resultatet viste overlegen nøjagtighed af rekonstruktionsresultater i undersøgelsesgruppen med brug af 3D-printede patient- specifikke kirurgiske plader. Der var dog betydelige begrænsninger i vores undersøgelse. For det første, som en retrospektiv undersøgelse, var den medfødte fejl ved studiedesign uundgåelig, såsom selektionsbias. For det andet var der signifikant forskel i opfølgningsperioder mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen. Billeddataene, der blev brugt til nøjagtighedsanalyse, blev opnået i forskellige postoperative perioder, hvilket kompromitterede de endelige resultater. Endelig er endepunkter for kirurgisk effektivitet, såsom operationstid, blodtab og postoperativt hospitalsophold, som kan være væsentligt påvirket af flere forvirrende faktorer, vanskelige at kontrollere ved retrospektivt studiedesign. Derfor er der stadig mangel på evidens på højt niveau vedrørende fordelene ved 3D-printede patientspecifikke kirurgiske plader i hoved- og halsrekonstruktion. Hvorvidt 3D-printede patientspecifikke kirurgiske plader forbedrer kirurgisk nøjagtighed og effektivitet sammenlignet med konventionelle plader i computerassisteret kæberekonstruktion, bør undersøges yderligere før klinisk anvendelse i stor skala.

Derfor sigter efterforskerne på at evaluere kirurgisk nøjagtighed og effektivitet af computerstøttet kæberekonstruktion ved hjælp af 3D-printede patientspecifikke titanium kirurgiske plader versus konventionelle plader i et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Vores undersøgelse forventes at give evidens på højt niveau for at fremskynde populariteten af ​​at bruge 3D medicinsk udskrivning ny teknologi inden for det kirurgiske område.

Metoder

Metoden er allerede opstillet og har vist sig gennemførlig i vores tidligere undersøgelser. PI har arbejdet på computerstøttet kirurgisk simulering, virtuel planlægning og 3D-printede kirurgiske skabeloner i kæbekirurgi i flere år og har udgivet en række artikler.

1. Computerstøttet kirurgi

   CAS-teknikkerne, der bruges til hoved- og halsrekonstruktion, er veletablerede i vores enhed og er tidligere beskrevet. Kort fortalt er CAS sammensat af tre hovedfaser: den præoperative fase af den virtuelle kirurgi og 3D-printning af patientspecifikke enheder, den intraoperative fase, der involverer præcisionsforbedret kirurgi for at installere de patientspecifikke enheder, og den postoperative fase involverer nøjagtighedsanalysen. De patientspecifikke enheder kan omfatte skæreguider, positioneringsguider og de patientspecifikke titaniumplader. I vores forsøg vil studiegruppen bruge skæreguider og patientspecifikke titaniumplader, hvorimod kontrolgruppen vil bruge skæreguider, positioneringsguider og konventionelle plader.

   I den præoperative fase vil den virtuelle operation blive udført af kirurger ved hjælp af ProPlan CMF 2.0-softwaren (Materialise, Leuven, Belgien). Patientens CT-data segmenteres indledningsvis for at genopbygge virtuelle 3D-modeller af maxilla eller mandible ved hjælp af ProPlans interaktive interface. Dernæst udføres knogleresektion i 3D-modellerne til en bloc fjernelse af eventuelle tumorer. I mellemtiden høstes knogletransplantater fra fibula eller hoftekammen for at reparere defekter og genoprette det normale udseende. Endelig bruges den virtuelt rekonstruerede maxilla eller mandible til at designe patientspecifikke enheder til at navigere i knoglesegmenterne.

2. Additiv fremstilling af patientspecifikke enheder

   Sammenlignet med den konventionelle tilgang til at designe patientspecifikke enheder ved hjælp af ingeniørvirksomheder, har vi vedtaget en intern tilgang, der gør det muligt for kirurgerne at designe og fremstille enheder. Alle patientspecifikke enheder er designet i 3-matic 13.0 (Materialise). Skæreguider, som styrer og tilpasser sig knogleoverfladen for nøjagtig knogleresektion, genereres ved indpakning til knogleoverfladen.

   Til undersøgelsesgruppen er patientspecifikke kirurgiske plader designet ved at afgrænse pladebanen på knogleoverfladen, efterfulgt af placering af skruehuller. Kirurgiske plader genereres af en indbygget kommando i 3-matic. Derefter fremstilles de kirurgiske plader af SLM ved hjælp af grad 2 titaniumpulver. Til kontrolgruppen vil der blive designet positioneringsguider til knoglesegmentjustering og -indsættelse.

   Både skære- og positioneringsguider vil blive fremstillet additivt af Fused Deposition Manufacturing (FDM) ved hjælp af ULTEM 1010, eller ved Stereolitografi ved hjælp af MED610-harpiks (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA). Både ULTEM 1010 og MED610 er FDA-godkendte biokompatible materialer, der kan bruges i højtemperaturautoklavering.

3. Kirurgiske procedurer

   I nærværende undersøgelse vil alle patienter i begge grupper gennemgå CAS udført af den samme overkirurg (PI). Under operationen vil patientspecifikke skæreguider muliggøre præcis kæbeknogleresektion og knogleklap-osteotomi.

   I kontrolgruppen vil arrangementet af knoglesegmenter blive manipuleret i henhold til positioneringsvejledningen. Knoglesegmenter vil blive stabiliseret ved hjælp af kommercielle titanium kirurgiske plader (DePuy Synthes, USA), som bøjes manuelt før fastgørelse med skruer. I undersøgelsesgruppen vil patientspecifikke kirurgiske plader blive designet og fremstillet til at tilpasse knoglekonturerne af rekonstrueret maxilla eller mandible. Skruehullerne indlejret i skærestyrene svarer til de 3D-printede patientspecifikke kirurgiske plader, som vil styre positionen af ​​kirurgiske plader og knoglesegmenter og derved lette foldning, positionering og fiksering af knoglesegmenter i den rigtige operation. Standard perioperativ ledelse vil være ens i begge grupper. Postoperativ opfølgning vil blive udført på en rutinemæssig måde.

4. Dataindsamlingsprocedurer

CT-scanning vil blive foretaget ved baseline (før operation) og postoperativt (inden for 1 måned efter operationen). Nøjagtigheden af ​​rekonstruktionen vil blive vurderet uafhængigt af to bedømmere. Træning vil blive givet ved hjælp af tidligere cases, og kalibrering mellem de to bedømmere vil blive udført med det formål at opnå over 90 % inter-assessor-enighed i tre på hinanden følgende træningscases, før målingen af ​​emnecases i denne undersøgelse påbegyndes. Andre oplysninger såsom rekonstruktionstid, samlet operationstid, intraoperativt blodtab, længden af ​​postoperativt hospitalsophold og postoperative bivirkninger vil blive registreret.