3D-печатные хирургические пластины для пациентов по сравнению с обычными хирургическими пластинами при реконструкции челюсти

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование было основано на нашем предыдущем клиническом исследовании «Трехмерная печать титановых пластин для конкретных пациентов в хирургии челюсти: экспериментальное исследование» (HKU/HA HKW IRB, № UW 16-315; зарегистрировано в ClinicalTrials.gov). с № NCT03057223; при поддержке проекта HMRF №: 05161626).

За последние несколько десятилетий аутологичные васкуляризированные костные лоскуты стали предпочтительным выбором для реконструкции головы и шеи. Кровоснабжение анастомозом обеспечивает васкуляризированные костные лоскуты повышенной выживаемостью и присущими им антиинфекционными характеристиками. Наряду с развитием микрососудистой хирургии хирурги ищут более точную реконструкцию для улучшения эстетических и функциональных результатов. Однако основным недостатком аутологичных костных лоскутов является несоответствие формы донорской кости, которую необходимо обрезать и обрезать, чтобы подогнать дефекты и лучше восстановить естественный вид. Много усилий было направлено на облегчение манипуляций с костями, а затем в 21 веке появилась компьютерная хирургия (CAS) как жизнеспособный вариант. В CAS хирурги создают виртуальные планы на компьютере, которые затем управляют точным сбором и расположением сегментов кости для восстановления дефектов в операционной. Костные сегменты можно точно перемещать, чтобы наилучшим образом восстановить исходный скелет. В предыдущих исследованиях были разработаны различные устройства для навигации по сегментам кости в соответствии с виртуальными планами, включая шаблоны для резки, модели черепа и систему хирургической навигации.

Однако недостающим звеном между навигацией кости и точной реконструкцией является процедура фиксации пластиной. Традиционным способом костные сегменты фиксируются с помощью имеющихся в продаже титановых пластин, которые следует вручную сгибать и скручивать, чтобы они соответствовали анатомии кости. Процесс ручного контурирования часто утомителен и требователен к технике и неблагоприятно влияет на точное расположение сегментов кости. Что еще хуже, многократные изгибы могут даже привести к ухудшению усталостных характеристик. Недостатки обычных хирургических пластин делают необходимым разработку хирургических пластин для конкретных пациентов. По сравнению с обычными пластинами, хирургические пластины для конкретных пациентов разрабатываются и изготавливаются в виде трехмерных структур, совмещенных с контурами отдельных костей. Вместо того, чтобы контурировать пластины на основе анатомической структуры костей в обычных пластинах, хирургические пластины для конкретных пациентов управляют сгибанием и точным расположением сегментов кости и, как мы надеемся, улучшают точность реконструкции. Между тем, поскольку сгибание пластин не требуется, хирургические пластины для конкретных пациентов можно использовать для оптимизации реконструкции кости более эффективным и стандартизированным способом.

В последние годы, с быстрым развитием аддитивного производства (3D-печати), теперь стало возможным производить металлические имплантаты для конкретных пациентов с топологически оптимизированными структурами. Было предпринято много усилий для разработки пористых костных каркасов для регенеративной медицины, которые наделены индивидуальной пористостью для достижения оптимальных биомеханических свойств. Однако, несмотря на то, что аддитивно изготовленные костные каркасы демонстрируют превосходную эффективность в некоторых сложных случаях, они все же не могут заменить доминирующую роль аутологичных васкуляризированных костных лоскутов в реконструкции головы и шеи. Таким образом, крайне важно изучить применение аддитивных (3D-печатных) хирургических пластин для конкретных пациентов, хотя в этом направлении было проведено не так много исследований.

В нашем предыдущем исследовании (HKU/HA HKW IRB, № UW 16-315), поддержанном Фондом медицинских и медицинских исследований (проект №: 05161626), исследователи успешно изготовили титановые пластины для конкретных пациентов с высокой точностью посредством селективного лазерного плавления. (SLM), которая представляет собой высокотехнологичную технологию 3D-печати, которая полностью плавит титановые порошки в целые объекты слой за слоем. SLM позволяет изготавливать титановые хирургические пластины для конкретных пациентов с индивидуальной структурой и выдающимися биомеханическими свойствами. Наши результаты показали многообещающие клинические результаты применения 3D-печатных титановых пластин для конкретных пациентов при реконструкции головы и шеи. Кроме того, исследователи провели ретроспективное исследование, в котором сравнивали пациентов, перенесших реконструктивную хирургию челюсти с использованием хирургических пластин, напечатанных на 3D-принтере, с традиционными титановыми пластинами, и результат показал превосходную точность результатов реконструкции в исследовательской группе с использованием напечатанных на 3D-принтере пациентов. специальные хирургические пластины. Однако в нашем исследовании были существенные ограничения. Во-первых, как ретроспективное исследование, врожденный недостаток дизайна исследования был неизбежен, например систематическая ошибка отбора. Во-вторых, была значительная разница в периодах наблюдения между основной и контрольной группами. Данные визуализации, используемые для анализа точности, были получены в разные послеоперационные периоды, что поставило под угрозу окончательные результаты. Наконец, конечные точки хирургической эффективности, такие как время операции, кровопотеря и послеоперационное пребывание в стационаре, на которые могут существенно влиять многочисленные смешанные факторы, трудно контролировать с помощью ретроспективного дизайна исследования. Следовательно, по-прежнему отсутствуют убедительные доказательства преимуществ 3D-печатных хирургических пластин для конкретных пациентов при реконструкции головы и шеи. Перед широкомасштабным клиническим применением хирургические пластины, напечатанные на 3D-принтере, улучшают хирургическую точность и эффективность по сравнению с обычными пластинами при компьютерной реконструкции челюсти.

Таким образом, исследователи стремятся оценить хирургическую точность и эффективность компьютерной реконструкции челюсти с использованием титановых хирургических пластин, напечатанных на 3D-принтере, по сравнению с обычными пластинами в проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. Ожидается, что наше исследование предоставит доказательства высокого уровня для продвижения популярности использования новой технологии 3D-медицинской печати в хирургической области.

Методы

Методология уже создана и доказала свою применимость в наших предыдущих исследованиях. PI работает над компьютерным хирургическим моделированием, виртуальным планированием и 3D-печатными хирургическими шаблонами в челюстно-лицевой хирургии в течение нескольких лет и опубликовал серию статей.

1. Компьютерная хирургия

   Методы CAS, используемые при реконструкции головы и шеи, хорошо зарекомендовали себя в нашем отделении и были описаны ранее. Вкратце, CAS состоит из трех основных этапов: предоперационный этап виртуальной хирургии и 3D-печати устройств для конкретного пациента, интраоперационный этап, включающий высокоточную операцию по установке устройств для конкретного пациента, и послеоперационный этап. включая анализ точности. Устройства для конкретного пациента могут включать направляющие для резки, направляющие для позиционирования и титановые пластины для конкретного пациента. В нашем испытании исследовательская группа будет использовать направляющие для резки и титановые пластины для конкретного пациента, тогда как контрольная группа будет использовать направляющие для резки, направляющие для позиционирования и обычные пластины.

   На предоперационном этапе хирурги будут проводить виртуальную операцию с помощью программного обеспечения ProPlan CMF 2.0 (Materialise, Лёвен, Бельгия). Данные КТ пациента сначала сегментируются для воссоздания виртуальных 3D-моделей верхней или нижней челюсти с использованием интерактивного интерфейса ProPlan. Далее выполняется резекция кости в 3D-моделях для удаления всех опухолей единым блоком. Тем временем из малоберцовой кости или гребня подвздошной кости извлекают костные трансплантаты для устранения дефектов и восстановления нормального внешнего вида. Наконец, виртуально реконструированная верхняя или нижняя челюсть используется для разработки индивидуальных устройств для навигации по костным сегментам.

2. Аддитивное производство устройств для пациентов

   По сравнению с традиционным подходом к разработке устройств для конкретных пациентов с помощью инженерных компаний, мы используем собственный подход, который позволяет хирургам разрабатывать и производить устройства. Все устройства для конкретных пациентов разработаны в 3-matic 13.0 (Materialise). Режущие направляющие, которые направляют и адаптируются к поверхности кости для точной резекции кости, создаются путем наматывания на поверхность кости.

   Для исследовательской группы хирургические пластины для конкретного пациента разрабатываются путем очерчивания траектории пластины на поверхности кости с последующим размещением отверстий для винтов. Хирургические пластины генерируются встроенной командой в 3-matic. Затем хирургические пластины изготавливаются методом SLM с использованием титанового порошка 2 класса. Для контрольной группы будут разработаны направляющие для выравнивания и вставки костных сегментов.

   Направляющие для резки и позиционирования будут аддитивно изготавливаться методом наплавления (FDM) с использованием ULTEM 1010 или методом стереолитографии с использованием смолы MED610 (Stratasys Ltd, Иден-Прери, Миннесота, США). И ULTEM 1010, и MED610 являются биосовместимыми материалами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которые можно использовать в высокотемпературном автоклавировании.

3. Хирургические процедуры

   В настоящем исследовании всем пациентам в обеих группах будет выполнена КАС одним и тем же главным хирургом (ГИ). Во время операции специальные режущие шаблоны для пациентов обеспечат точную резекцию челюстной кости и остеотомию костного лоскута.

   В контрольной группе расположение костных сегментов будет изменяться в соответствии с руководством по позиционированию. Костные сегменты будут стабилизировать с помощью коммерческих титановых хирургических пластин (DePuy Synthes, США), которые изгибают вручную перед креплением винтами. В исследовательской группе будут разработаны и изготовлены хирургические пластины для конкретных пациентов, чтобы они соответствовали костным контурам реконструированной верхней или нижней челюсти. Отверстия для винтов, встроенные в направляющие для резки, соответствуют напечатанным на 3D-принтере хирургическим пластинам для конкретного пациента, которые будут направлять положение хирургических пластин и костных сегментов, тем самым облегчая складывание, позиционирование и фиксацию костных сегментов в реальной операции. Стандартное периоперационное ведение будет одинаковым в обеих группах. Послеоперационное наблюдение будет проводиться в обычном порядке.

4. Процедуры сбора данных

КТ будет получена в начале исследования (до операции) и после операции (в течение 1 месяца после операции). Точность реконструкции будет независимо оцениваться двумя оценщиками. Обучение будет проводиться с использованием предыдущих случаев, а калибровка между двумя оценщиками будет выполнена с целью достижения согласия между оценщиками более чем на 90% в трех последовательных учебных случаях перед началом измерения предметных случаев в этом исследовании. Будет записана другая информация, такая как время реконструкции, общее время операции, интраоперационная кровопотеря, продолжительность послеоперационного пребывания в больнице и послеоперационные нежелательные явления.