3D-tulostetut potilaskohtaiset kirurgiset levyt verrattuna tavanomaisiin kirurgisiin levyihin leuan rekonstruktiossa

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus perustui edelliseen kliiniseen tutkimukseemme "Potilaskohtaisten titaanilevyjen kolmiulotteinen tulostus leukakirurgiassa: pilottitutkimus" (HKU/HA HKW IRB, nro UW 16-315; rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov jonka numero on NCT03057223; tukee HMRF-projektinumero: 05161626).

Muutaman viime vuosikymmenen aikana autologisista vaskularisoituneista luuläpäistä on tullut suosituin valinta pään ja kaulan rekonstruktioon. Anastomoosoitu verenkierto antaa verisuonittuneille luuläppäille paremman selviytymisasteen ja luontaisen infektionvastaisen suorituskyvyn. Mikrovaskulaarisen kirurgian kehityksen myötä kirurgit etsivät tarkempaa rekonstruktiota parantaakseen esteettisiä ja toiminnallisia tuloksia. Autologisten luuläppien suurin haittapuoli on kuitenkin luovuttajan luun muodon epäsuhta, joka on leikattava ja leikattava, jotta ne sopivat virheisiin ja palauttavat paremmin luonnollisen ulkonäön. Luun manipulaatioiden helpottamiseksi on ponnisteltu paljon, ja sitten tietokoneavusteinen leikkaus (CAS) nousi 2000-luvulla varteenotettavaksi vaihtoehdoksi. CAS:ssa kirurgit tekevät tietokoneella virtuaalisia suunnitelmia, jotka sitten ohjaavat tarkkaa keräämistä ja luusegmenttien järjestelyä leikkaussalin vikojen korjaamiseksi. Luusegmenttejä voidaan navigoida tarkasti, jotta alkuperäinen luuranko palautetaan parhaiten. Aiemmissa tutkimuksissa on kehitetty erilaisia ​​laitteita luusegmenttien navigoimiseen virtuaalisten suunnitelmien mukaan, mukaan lukien leikkausmallit, kallomallit ja kirurginen navigointijärjestelmä.

Puuttuva linkki luunavigoinnin ja tarkan rekonstruoinnin välillä on kuitenkin levyn kiinnitysmenettely. Perinteisellä tavalla luusegmentit kiinnitetään kaupallisilla hyllystä valmistetuilla titaanilevyillä, jotka tulee taivuttaa ja kiertää manuaalisesti luun anatomiaan sopiviksi. Manuaalinen muotoiluprosessi on usein työlästä ja tekniikkaa vaativaa, ja se vaikuttaa haitallisesti luusegmenttien tarkkaan sijaintiin. Mikä pahempaa, toistuva taivutus voi jopa johtaa huonoon väsymiskykyyn. Perinteisten kirurgisten levyjen haitat tekevät tarpeelliseksi kehittää potilaskohtaisia ​​leikkauslevyjä. Perinteisiin levyihin verrattuna potilaskohtaiset kirurgiset levyt suunnitellaan ja valmistetaan 3D-rakenteissa, jotka on kohdistettu yksittäisten luun muotojen mukaan. Luiden anatomiseen rakenteeseen perustuvien muotoilevien levyjen sijaan perinteisissä levyissä potilaskohtaiset leikkauslevyt navigoivat luusegmenttien taittumisessa ja tarkassa sijainnissa ja toivottavasti parantavat rekonstruktioiden tarkkuutta. Sillä välin, koska levyn taivutusta ei tarvita, potilaskohtaisia ​​kirurgisia levyjä voidaan käyttää optimoimaan luun rekonstruktio tehokkaammin ja standardoidummin.

Viime vuosina additiivisen valmistuksen (3D-tulostuksen) nopean kehityksen myötä on nyt mahdollista valmistaa potilaskohtaisia ​​metalliimplantteja topologisesti optimoiduilla rakenteilla. On tehty monia ponnisteluja kehittääkseen regeneratiiviseen lääketieteeseen tarkoitettuja huokoisia luurunkoja, jotka on varustettu räätälöidyllä huokoisuudella optimaalisten biomekaanisten ominaisuuksien saavuttamiseksi. Vaikka lisäaineella valmistetut luutelineet osoittavat erinomaista suorituskykyä joissakin monimutkaisissa tapauksissa, ne eivät silti voi korvata autologisten vaskularisoitujen luuläppien hallitsevaa roolia pään ja kaulan rekonstruktiossa. Siksi on ratkaisevan tärkeää tutkia lisäainevalmisteisten (3D-tulostettujen) potilaskohtaisten kirurgisten levyjen sovelluksia, vaikkakaan tähän suuntaan ei ole tehty paljon tutkimusta.

Edellisessä tutkimuksessamme (HKU/HA HKW IRB, nro UW 16-315), jota tuki Terveyden ja lääketieteen tutkimusrahasto (projektinro: 05161626), tutkijat ovat onnistuneesti valmistaneet potilaskohtaisia ​​titaanilevyjä erittäin tarkasti valikoivan lasersulatuksen avulla. (SLM) -tekniikka, joka on korkean teknologian 3D-tulostustekniikka, joka sulattaa titaanijauheet kokonaan kokonaisiksi kokonaisuuksiksi kerros kerrokselta. SLM mahdollistaa potilaskohtaisten titaanikirurgisten levyjen valmistuksen, joissa on räätälöidyt rakenteet ja erinomaiset biomekaaniset ominaisuudet. Tuloksemme osoittivat lupaavia kliinisiä tuloksia 3D-tulostettujen potilaskohtaisten titaanilevyjen käytössä pään ja kaulan rekonstruktiossa. Lisäksi tutkijat tekivät retrospektiivisen tutkimuksen, jossa verrattiin potilaita, joille oli tehty leuan korjaava leikkaus käyttäen 3D-tulostettuja potilaskohtaisia ​​leikkauslevyjä, verrattuna tavanomaisiin titaanilevyihin, ja tulos osoitti, että rekonstruktiotulosten tarkkuudet tutkimusryhmässä olivat parempia käytettäessä 3D-tulostettua potilas- erityiset kirurgiset levyt. Tutkimuksessamme oli kuitenkin merkittäviä rajoituksia. Ensinnäkin retrospektiivisenä tutkimuksena tutkimuksen suunnittelun luontainen virhe, kuten valintaharha, oli väistämätön. Toiseksi tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän seurantajaksoissa oli merkitseviä eroja. Tarkkuusanalyysiin käytetyt kuvantamistiedot saatiin eri postoperatiivisten jaksojen aikana, mikä vaaransi lopputuloksen. Lopuksi, kirurgisen tehokkuuden päätepisteitä, kuten leikkausaikaa, verenhukkaa ja leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, joihin useat hämmentävät tekijät voivat merkittävästi vaikuttaa, on vaikea hallita retrospektiivisen tutkimussuunnitelman avulla. Tästä syystä 3D-tulostettujen potilaskohtaisten leikkauslevyjen eduista pään ja kaulan rekonstruktiossa ei ole edelleenkään korkeatasoista näyttöä. Ennen laajamittaista kliinistä käyttöä on tutkittava tarkemmin, parantavatko 3D-tulostetut potilaskohtaiset kirurgiset levyt leikkauksen tarkkuutta ja tehokkuutta verrattuna perinteisiin levyihin tietokoneavusteisessa leuan rekonstruktiossa.

Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan tietokoneavusteisen leuan rekonstruoinnin kirurgista tarkkuutta ja tehokkuutta käyttämällä 3D-tulostettuja potilaskohtaisia ​​titaanileikkauslevyjä verrattuna perinteisiin levyihin prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksemme odotetaan tarjoavan korkean tason näyttöä edistämään uuden 3D-lääketieteellisen tulostuksen käytön suosiota kirurgian alalla.

menetelmät

Metodologia on jo perustettu ja se on osoittautunut käyttökelpoiseksi aikaisemmissa tutkimuksissamme. PI on työskennellyt tietokoneavusteisen kirurgisen simulaation, virtuaalisen suunnittelun ja 3D-tulostettujen kirurgisten mallien parissa leukakirurgiassa useiden vuosien ajan ja on julkaissut useita artikkeleita.

1. Tietokoneavusteinen leikkaus

   Pään ja kaulan rekonstruktiossa käytetyt CAS-tekniikat ovat vakiintuneet yksikössämme ja ne on kuvattu aiemmin. Lyhyesti sanottuna CAS koostuu kolmesta päävaiheesta: virtuaalikirurgian esioperatiivinen vaihe ja potilaskohtaisten laitteiden 3D-tulostus, leikkauksen sisäinen vaihe, johon sisältyy tarkkuustehostettu leikkaus potilaskohtaisten laitteiden asentamiseksi, ja postoperatiivinen vaihe. tarkkuusanalyysiin. Potilaskohtaiset laitteet voivat sisältää leikkausohjaimet, kohdistusohjaimet ja potilaskohtaiset titaanilevyt. Kokeilussamme työryhmä käyttää leikkausohjaimia ja potilaskohtaisia ​​titaanilevyjä, kun taas kontrolliryhmä käyttää leikkausohjaimia, asemointiohjaimia ja perinteisiä levyjä.

   Leikkausta edeltävässä vaiheessa kirurgit tekevät virtuaalisen leikkauksen ProPlan CMF 2.0 -ohjelmistolla (Materialise, Leuven, Belgia). Potilaan TT-tiedot segmentoidaan aluksi 3D-virtuaalimallien uudelleen rakentamiseksi yläleukasta tai alaleukasta ProPlanin interaktiivisen käyttöliittymän avulla. Seuraavaksi suoritetaan luun resektio 3D-malleissa kaikkien kasvainten poistamiseksi kokonaisuutena. Sillä välin luusiirteitä poimitaan pohjeluusta tai suoliluun harjasta vikojen korjaamiseksi ja normaalin ulkonäön palauttamiseksi. Lopuksi käytännössä rekonstruoitua yläleuaa tai alaleukaa käytetään potilaskohtaisten laitteiden suunnitteluun luusegmenttien navigoimiseksi.

2. Potilaskohtaisten laitteiden lisävalmistus

   Perinteiseen lähestymistapaan, jossa suunnitellaan potilaskohtaisia ​​laitteita insinööritoimistojen avulla, olemme omaksuneet talon sisäisen lähestymistavan, jonka avulla kirurgit voivat suunnitella ja valmistaa laitteet. Kaikki potilaskohtaiset laitteet on suunniteltu 3-matic 13.0:ssa (Materialise). Leikkausohjaimet, jotka ohjaavat ja mukautuvat luun pintaan tarkkaa luun resektiota varten, syntyy käärimällä luun pintaan.

   Tutkimusryhmälle suunnitellaan potilaskohtaiset leikkauslevyt rajaamalla levyn polku luun pinnalla, minkä jälkeen sijoitetaan ruuvinreiät. Kirurgiset levyt luodaan 3-maticin sisäänrakennetulla komennolla. Seuraavaksi SLM valmistaa kirurgiset levyt käyttämällä luokan 2 titaanijauhetta. Kontrolliryhmälle suunnitellaan paikannusohjaimet luusegmenttien kohdistusta ja upotusta varten.

   Sekä leikkaus- että sijoitusohjaimet valmistaa Fused Deposition Manufacturing (FDM) käyttämällä ULTEM 1010:tä tai Stereolitografia käyttäen MED610-hartsia (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA). Sekä ULTEM 1010 että MED610 ovat FDA:n hyväksymiä bioyhteensopivia materiaaleja, joita voidaan käyttää korkean lämpötilan autoklavointiin.

3. Kirurgiset toimenpiteet

   Tässä tutkimuksessa kaikille molempien ryhmien potilaille tehdään CAS, jonka suorittaa sama pääkirurgi (PI). Leikkauksen aikana potilaskohtaiset leikkausohjaimet mahdollistavat tarkan leukaluun resektion ja luuläpän osteotomian.

   Kontrolliryhmässä luusegmenttien sijoittelua käsitellään paikannusoppaan mukaisesti. Luusegmentit stabiloidaan kaupallisilla titaanikirurgisilla levyillä (DePuy Synthes, Yhdysvallat), jotka taivutetaan manuaalisesti ennen ruuveilla kiinnittämistä. Tutkimusryhmässä suunnitellaan ja valmistetaan potilaskohtaisia ​​leikkauslevyjä, jotka sopivat rekonstruoidun yläleuan tai alaleuan luun muotoihin. Leikkausohjaimiin upotetut ruuvinreiät vastaavat 3D-tulostettuja potilaskohtaisia ​​leikkauslevyjä, jotka ohjaavat leikkauslevyjen ja luusegmenttien sijaintia, mikä helpottaa luusegmenttien taittamista, asettamista ja kiinnittämistä todellisessa leikkauksessa. Normaali perioperatiivinen hoito on samanlainen molemmissa ryhmissä. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan rutiininomaisesti.

4. Tiedonkeruumenettelyt

CT-skannaus tehdään lähtötilanteessa (ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (1 kuukauden sisällä leikkauksesta). Rekonstruoinnin tarkkuuden arvioi itsenäisesti kaksi arvioijaa. Koulutus toteutetaan käyttämällä aikaisempia tapauksia ja kalibrointi kahden arvioijan välillä tavoitteena saavuttaa yli 90 % arvioijien välinen yksimielisyys kolmessa peräkkäisessä koulutustapauksessa ennen aihetapausten mittaamisen aloittamista tässä tutkimuksessa. Muut tiedot, kuten rekonstruktioaika, kokonaisleikkausaika, leikkauksen sisäinen verenhukka, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus ja leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat kirjataan.