3D-gedruckte patientenspezifische chirurgische Platten im Vergleich zu konventionellen chirurgischen Platten bei der Kieferrekonstruktion

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie basierte auf unserer vorherigen klinischen Studie „Three-Dimensional Printing of Patient-Specific Titanium Plates in Jaw Surgery: A Pilot Study“ (HKU/HA HKW IRB, No. UW 16-315; registriert in ClinicalTrials.gov mit einer Nr. von NCT03057223; unterstützt von HMRF Projektnummer: 05161626).

In den letzten Jahrzehnten haben sich autologe vaskularisierte Knochenlappen zur bevorzugten Wahl für die Rekonstruktion von Kopf und Hals entwickelt. Die anastomosierte Blutversorgung verleiht vaskularisierten Knochenlappen eine verbesserte Überlebensrate und eine inhärente Anti-Infektionsleistung. Zusammen mit der Entwicklung der mikrovaskulären Chirurgie suchen Chirurgen nach genaueren Rekonstruktionen, um bessere ästhetische und funktionelle Ergebnisse zu erzielen. Ein Hauptnachteil autologer Knochenlappen ist jedoch die Nichtübereinstimmung in der Form des Spenderknochens, der geschnitten und getrimmt werden muss, um den Defekten zu entsprechen und das natürliche Aussehen besser wiederherzustellen. Es wurden große Anstrengungen unternommen, um Knochenmanipulationen zu erleichtern, und dann tauchte im 21. Jahrhundert die computergestützte Chirurgie (CAS) als praktikable Option auf. Bei CAS erstellen Chirurgen virtuelle Pläne im Computer, die dann die präzise Entnahme und Anordnung von Knochensegmenten zur Reparatur von Defekten im Operationssaal anleiten. Knochensegmente können fein navigiert werden, um das ursprüngliche Skelett bestmöglich wiederherzustellen. In früheren Forschungen wurden verschiedene Geräte entwickelt, um Knochensegmente gemäß virtuellen Plänen zu navigieren, darunter Schnittschablonen, Schädelmodelle und chirurgische Navigationssysteme.

Das fehlende Bindeglied zwischen Knochennavigation und genauer Rekonstruktion ist jedoch das Plattenfixationsverfahren. Auf herkömmliche Weise werden Knochensegmente unter Verwendung handelsüblicher Titanplatten fixiert, die manuell gebogen und verdreht werden sollten, um sie an die Knochenanatomie anzupassen. Der manuelle Konturierungsprozess ist oft mühsam und technisch anspruchsvoll und wirkt sich nachteilig auf die genaue Lokalisierung von Knochensegmenten aus. Schlimmer noch, wiederholtes Biegen kann sogar zu einer schlechten Ermüdungsleistung führen. Die Nachteile herkömmlicher OP-Platten machen es erforderlich, patientenindividuelle OP-Platten zu entwickeln. Im Vergleich zu herkömmlichen Platten werden patientenspezifische chirurgische Platten in 3D-Strukturen entworfen und hergestellt, die an den individuellen Knochenkonturen ausgerichtet sind. Anstelle von Konturierungsplatten, die auf der anatomischen Struktur von Knochen in herkömmlichen Platten basieren, navigieren patientenspezifische chirurgische Platten durch die Faltung und präzise Position von Knochensegmenten und verbessern hoffentlich die Genauigkeit der Rekonstruktion. Da keine Plattenbiegung erforderlich ist, können patientenspezifische chirurgische Platten verwendet werden, um die Knochenrekonstruktion effizienter und standardisierter zu optimieren.

Mit der rasanten Entwicklung der additiven Fertigung (3D-Druck) in den letzten Jahren ist es nun möglich, patientenindividuelle Metallimplantate mit topologisch optimierten Strukturen herzustellen. Es wurden viele Anstrengungen unternommen, um poröse Knochengerüste für die regenerative Medizin zu entwickeln, die mit einer maßgeschneiderten Porosität ausgestattet sind, um optimale biomechanische Eigenschaften zu erzielen. Obwohl additiv gefertigte Knochengerüste in einigen komplizierten Fällen eine hervorragende Leistung zeigen, können sie die dominierende Rolle autologer vaskularisierter Knochenlappen bei der Kopf-Hals-Rekonstruktion immer noch nicht ersetzen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Anwendung von additiv gefertigten (3D-gedruckten) patientenspezifischen chirurgischen Platten zu erforschen, obwohl in dieser Richtung nicht viel Forschung betrieben wurde.

In unserer vorherigen Studie (HKU/HA HKW IRB, Nr. UW 16-315), unterstützt durch den Health and Medical Research Fund (Projekt-Nr.: 05161626), haben die Forscher erfolgreich patientenspezifische Titanplatten mit hoher Präzision durch selektives Laserschmelzen hergestellt (SLM)-Technologie, bei der es sich um eine Hightech-3D-Drucktechnologie handelt, die Titanpulver Schicht für Schicht vollständig zu vollständigen Einheiten schmilzt. SLM ermöglicht die Herstellung patientenspezifischer chirurgischer Titanplatten mit maßgeschneiderten Strukturen und hervorragenden biomechanischen Eigenschaften. Unsere Ergebnisse zeigten vielversprechende klinische Ergebnisse bei der Anwendung von 3D-gedruckten patientenspezifischen Titanplatten bei der Kopf- und Halsrekonstruktion. Darüber hinaus führten die Forscher eine retrospektive Studie durch, in der die Patienten, die sich einer Kieferrekonstruktion unterzogen hatten, mit 3D-gedruckten patientenspezifischen chirurgischen Platten mit herkömmlichen Titanplatten verglichen wurden, und das Ergebnis zeigte eine überlegene Genauigkeit der Rekonstruktionsergebnisse in der Studiengruppe unter Verwendung von 3D-gedruckten Patienten- spezielle chirurgische Platten. Es gab jedoch erhebliche Einschränkungen in unserer Studie. Erstens war bei einer retrospektiven Studie der angeborene Fehler des Studiendesigns unvermeidlich, wie z. B. ein Selektionsbias. Zweitens gab es einen signifikanten Unterschied in den Nachbeobachtungszeiten zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe. Die für die Genauigkeitsanalyse verwendeten Bilddaten wurden während verschiedener postoperativer Phasen erhalten, was die endgültigen Ergebnisse beeinträchtigte. Schließlich sind die Endpunkte der chirurgischen Effizienz, wie Operationszeit, Blutverlust und postoperativer Krankenhausaufenthalt, die durch mehrere Störfaktoren erheblich beeinflusst werden könnten, durch das retrospektive Studiendesign schwer zu kontrollieren. Daher fehlt es immer noch an hochrangigen Beweisen für die Vorteile von 3D-gedruckten patientenspezifischen Operationsplatten bei der Kopf-Hals-Rekonstruktion. Ob 3D-gedruckte patientenspezifische chirurgische Platten die chirurgische Genauigkeit und Effizienz im Vergleich zu herkömmlichen Platten in der computergestützten Kieferrekonstruktion verbessern, sollte vor einer groß angelegten klinischen Anwendung weiter untersucht werden.

Daher wollen die Forscher die chirurgische Genauigkeit und Effizienz der computergestützten Kieferrekonstruktion mit 3D-gedruckten patientenspezifischen chirurgischen Titanplatten im Vergleich zu herkömmlichen Platten in einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bewerten. Es wird erwartet, dass unsere Studie hochrangige Beweise liefert, um die Popularität der neuen Technologie des medizinischen 3D-Drucks im chirurgischen Bereich voranzutreiben.

Methoden

Die Methodik wurde bereits entwickelt und hat sich in unseren früheren Studien als machbar erwiesen. Das PI beschäftigt sich seit mehreren Jahren mit computergestützter Operationssimulation, virtueller Planung und 3D-gedruckten Operationsschablonen in der Kiefer- und Gesichtschirurgie und hat eine Reihe von Artikeln veröffentlicht.

1. Computergestützte Chirurgie

   Die in der Kopf-Hals-Rekonstruktion verwendeten CAS-Techniken sind in unserer Abteilung gut etabliert und wurden bereits beschrieben. Kurz gesagt, CAS besteht aus drei Hauptphasen: der präoperativen Phase der virtuellen Operation und dem 3D-Druck von patientenspezifischen Geräten, der intraoperativen Phase mit präzisionsverbesserter Chirurgie zur Installation der patientenspezifischen Geräte und der postoperativen Phase mit der Genauigkeitsanalyse. Die patientenspezifischen Vorrichtungen können Schnittführungen, Positionierungsführungen und die patientenspezifischen Titanplatten umfassen. In unserer Studie verwendet die Studiengruppe Schnittführungen und patientenspezifische Titanplatten, während die Kontrollgruppe Schnittführungen, Positionierungsführungen und herkömmliche Platten verwendet.

   In der präoperativen Phase wird die virtuelle Operation von Chirurgen mit der Software ProPlan CMF 2.0 (Materialise, Leuven, Belgien) durchgeführt. Die CT-Daten des Patienten werden zunächst segmentiert, um mithilfe der interaktiven Benutzeroberfläche von ProPlan virtuelle 3D-Modelle des Ober- oder Unterkiefers neu zu erstellen. Als nächstes wird eine Knochenresektion in den 3D-Modellen durchgeführt, um alle Tumore en bloc zu entfernen. In der Zwischenzeit werden Knochentransplantate aus der Fibula oder dem Beckenkamm entnommen, um Defekte zu reparieren und das normale Aussehen wiederherzustellen. Schließlich wird der virtuell rekonstruierte Ober- oder Unterkiefer verwendet, um patientenspezifische Vorrichtungen zur Navigation der Knochensegmente zu entwerfen.

2. Additive Fertigung patientenspezifischer Geräte

   Im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz, patientenspezifische Geräte mithilfe von Ingenieurbüros zu entwerfen, haben wir einen internen Ansatz gewählt, der es den Chirurgen ermöglicht, die Geräte zu entwerfen und herzustellen. Alle patientenspezifischen Geräte sind in 3-matic 13.0 (Materialise) konzipiert. Schnittführungen, die für eine genaue Knochenresektion führen und sich an die Knochenoberfläche anpassen, werden durch Wickeln auf die Knochenoberfläche erzeugt.

   Für die Studiengruppe werden patientenspezifische chirurgische Platten entworfen, indem der Plattenpfad auf der Knochenoberfläche beschrieben wird, gefolgt von der Platzierung von Schraubenlöchern. Chirurgische Platten werden durch einen eingebauten Befehl in 3-matic generiert. Als nächstes werden die chirurgischen Platten durch SLM unter Verwendung von Titanpulver der Güteklasse 2 hergestellt. Für die Kontrollgruppe werden Positionierungshilfen für die Ausrichtung und den Einsatz der Knochensegmente entworfen.

   Sowohl Schnitt- als auch Positionierungsführungen werden additiv durch Fused Deposition Manufacturing (FDM) unter Verwendung von ULTEM 1010 oder durch Stereolithographie unter Verwendung von MED610-Harz (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA) hergestellt. Sowohl ULTEM 1010 als auch MED610 sind von der FDA zugelassene biokompatible Materialien, die beim Hochtemperatur-Autoklavieren verwendet werden können.

3. Chirurgische Maßnahmen

   In der vorliegenden Studie werden alle Patienten in beiden Gruppen einer CAS unterzogen, die von demselben Chefchirurgen (PI) durchgeführt wird. Während der Operation ermöglichen patientenspezifische Schnittführungen eine präzise Kieferknochenresektion und Osteotomie des Knochendeckels.

   In der Kontrollgruppe wird die Anordnung der Knochensegmente gemäß der Positionierungshilfe manipuliert. Knochensegmente werden mit handelsüblichen chirurgischen Titanplatten (DePuy Synthes, USA) stabilisiert, die manuell gebogen werden, bevor sie mit Schrauben befestigt werden. In der Studiengruppe werden patientenindividuelle chirurgische Platten entworfen und hergestellt, um sich an die Knochenkonturen des rekonstruierten Ober- oder Unterkiefers anzupassen. Die in Schnittführungen eingebetteten Schraubenlöcher entsprechen den 3D-gedruckten patientenspezifischen chirurgischen Platten, die die Position von chirurgischen Platten und Knochensegmenten leiten und dadurch das Falten, Positionieren und Fixieren von Knochensegmenten in der realen Operation erleichtern. Das standardmäßige perioperative Management wird in beiden Gruppen ähnlich sein. Die postoperative Nachsorge wird routinemäßig durchgeführt.

4. Datenerhebungsverfahren

Ein CT-Scan wird zu Studienbeginn (vor der Operation) und postoperativ (innerhalb von 1 Monat nach der Operation) durchgeführt. Die Genauigkeit der Rekonstruktion wird unabhängig von zwei Gutachtern beurteilt. Die Schulung wird anhand früherer Fälle bereitgestellt, und es wird eine Kalibrierung zwischen den beiden Prüfern durchgeführt, um in drei aufeinanderfolgenden Schulungsfällen eine Übereinstimmung zwischen den Prüfern von über 90 % zu erreichen, bevor mit der Messung der Subjektfälle in dieser Studie begonnen wird. Andere Informationen wie Rekonstruktionszeit, Gesamtoperationszeit, intraoperativer Blutverlust, Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und postoperative unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.