3D tištěné chirurgické dlahy specifické pro pacienta versus konvenční chirurgické dlahy při rekonstrukci čelisti

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla založena na naší předchozí klinické studii „Three-Dimensional Printing of Patient-Specific Titanium Plates in Jaw Surgery: A Pilot Study“ (HKU/HA HKW IRB, No. UW 16-315; registrováno na ClinicalTrials.gov s číslem NCT03057223; podpořeno HMRF Projekt č.: 05161626).

V posledních několika desetiletích se autologní vaskularizované kostní laloky staly preferovanou volbou pro rekonstrukci hlavy a krku. Anastomozované krevní zásobení poskytuje vaskularizovaným kostním lalokům zlepšenou míru přežití a vlastní antiinfekční účinek. Spolu s rozvojem mikrovaskulární chirurgie hledají chirurgové přesnější rekonstrukci, aby zlepšili lepší estetické a funkční výsledky. Hlavní nevýhodou autologních kostních laloků je však nesoulad ve tvaru dárcovské kosti, kterou je třeba řezat a ořezávat, aby odpovídala defektům a lépe obnovila přirozený vzhled. Mnoho úsilí bylo věnováno usnadnění kostních manipulací a pak se v 21. století objevila počítačově asistovaná chirurgie (CAS) jako životaschopná možnost. V CAS chirurgové dělají virtuální plány v počítači, které pak vedou přesný odběr a uspořádání kostních segmentů pro opravu defektů na operačním sále. Segmenty kostí lze jemně navigovat, aby se co nejlépe obnovila původní kostra. V předchozích výzkumech byla vyvinuta různá zařízení pro navigaci kostních segmentů podle virtuálních plánů, včetně řezných šablon, modelů lebek a chirurgického navigačního systému.

Chybějícím článkem mezi navigací kosti a přesnou rekonstrukcí je však postup fixace dlahy. Konvenčním způsobem jsou kostní segmenty fixovány pomocí běžně dostupných titanových dlahy, které by měly být ručně ohnuty a zkrouceny tak, aby odpovídaly anatomii kosti. Proces ručního tvarování je často únavný a náročný na techniku ​​a nepříznivě ovlivňuje přesné umístění kostních segmentů. A co je horší, opakované ohýbání může dokonce vést ke špatnému únavovému výkonu. Nevýhody konvenčních chirurgických dlahy vedou k nutnosti vyvinout chirurgické dlahy specifické pro pacienta. Ve srovnání s konvenčními dlahami jsou chirurgické dlahy specifické pro pacienta navrženy a vyrobeny ve 3D strukturách zarovnaných s individuálními kostními obrysy. Namísto tvarovacích dlah založených na anatomické struktuře kostí u konvenčních dlah navigují chirurgické dlahy specifické pro pacienta skládání a přesné umístění kostních segmentů a doufejme, že zlepšují přesnost rekonstrukce. Vzhledem k tomu, že není vyžadováno žádné ohýbání dlahy, lze chirurgické dlahy specifické pro pacienta použít k optimalizaci kostní rekonstrukce účinnějším a standardizovaným způsobem.

V posledních letech, s rychlým rozvojem aditivní výroby (3D tisk), je nyní možné vyrábět kovové implantáty specifické pro pacienta s topologicky optimalizovanými strukturami. Bylo vynaloženo mnoho úsilí na vývoj porézních kostních lešení pro regenerativní medicínu, které jsou vybaveny přizpůsobenou porézností pro dosažení optimálních biomechanických vlastností. Přestože aditivně vyráběné kostní lešení vykazují v některých komplikovaných případech vynikající výkon, stále nemohou nahradit dominantní roli autologních vaskularizovaných kostních laloků při rekonstrukci hlavy a krku. Proto má zásadní význam prozkoumat aplikaci aditivně vyrobených (3D tištěných) chirurgických dlah pro pacienta, i když v tomto směru nebylo provedeno mnoho výzkumu.

V naší předchozí studii (HKU/HA HKW IRB, č. UW 16-315) podporované Health and Medical Research Fund (Projekt č.: 05161626) výzkumníci úspěšně vyrobili pro pacienta specifické titanové destičky s vysokou přesností prostřednictvím selektivního laserového tavení (SLM), což je high-tech technologie 3D tisku, která plně roztaví titanové prášky na kompletní entity způsobem vrstva po vrstvě. SLM umožňuje výrobu titanových chirurgických dlah specifických pro pacienta se strukturou na míru a vynikajícími biomechanickými vlastnostmi. Naše výsledky ukázaly slibné klinické výsledky při aplikaci 3D tištěných titanových destiček specifických pro pacienta při rekonstrukci hlavy a krku. Kromě toho vyšetřovatelé provedli retrospektivní studii porovnávající pacienty, kteří podstoupili rekonstrukční operaci čelisti pomocí 3D tištěných chirurgických dlah pro pacienta s konvenčními titanovými dlahami, a výsledek ukázal vynikající přesnost výsledků rekonstrukce ve studijní skupině s použitím 3D tištěných pacientských dlahy. specifické chirurgické dlahy. Naše studie však měla významná omezení. Za prvé, jako retrospektivní studie byla vrozená chyba designu studie nevyhnutelná, jako je výběrové zkreslení. Za druhé, mezi sledovanou skupinou a kontrolní skupinou byl významný rozdíl v obdobích sledování. Zobrazovací data použitá pro analýzu přesnosti byla získána během různých pooperačních období, což ohrozilo konečné výsledky. A konečně, koncové body chirurgické účinnosti, jako je doba operace, krevní ztráta a pooperační pobyt v nemocnici, které by mohly být významně ovlivněny mnoha matoucími faktory, je obtížné kontrolovat pomocí retrospektivní studie. Stále tedy chybí důkazy na vysoké úrovni týkající se výhod 3D tištěných chirurgických dlah pro pacienta při rekonstrukci hlavy a krku. Před rozsáhlou klinickou aplikací by mělo být dále zkoumáno, zda 3D tištěné chirurgické dlahy specifické pro pacienta zlepšují chirurgickou přesnost a efektivitu ve srovnání s konvenčními dlahami při počítačově asistované rekonstrukci čelisti.

Proto se výzkumníci zaměřují na hodnocení chirurgické přesnosti a účinnosti počítačově asistované rekonstrukce čelisti pomocí 3D tištěných titanových chirurgických dlah pro pacienta oproti konvenčním dlahám v prospektivní randomizované kontrolované klinické studii. Očekává se, že naše studie poskytne důkazy na vysoké úrovni, které posunou vpřed popularitu používání nové technologie 3D lékařského tisku v chirurgické oblasti.

Metody

Metodika již byla vytvořena a v našich dřívějších studiích se ukázala jako proveditelná. PI již několik let pracuje na počítačově podporované chirurgické simulaci, virtuálním plánování a 3D tištěných chirurgických šablonách v maxilofaciální chirurgii a publikoval řadu článků.

1. Počítačem podporovaná chirurgie

   CAS techniky používané při rekonstrukci hlavy a krku jsou na našem oddělení dobře zavedené a byly popsány dříve. Stručně řečeno, CAS se skládá ze tří hlavních fází: předoperační fáze virtuálního chirurgického zákroku a 3D tisk zařízení specifických pro pacienta, intraoperační fáze zahrnující precizní operaci k instalaci zařízení specifických pro pacienta a pooperační fáze. včetně analýzy přesnosti. Zařízení specifická pro pacienta mohou zahrnovat řezací vodítka, polohovací vodítka a titanové dlahy specifické pro pacienta. V naší studii bude studijní skupina používat řezná vodítka a titanové dlahy specifické pro pacienta, zatímco kontrolní skupina bude používat řezná vodítka, polohovací vodítka a konvenční dlahy.

   V předoperační fázi budou virtuální operaci provádět chirurgové pomocí softwaru ProPlan CMF 2.0 (Materialise, Leuven, Belgie). Pacientova CT data jsou nejprve segmentována, aby bylo možné znovu vytvořit 3D virtuální modely maxily nebo mandibuly pomocí interaktivního rozhraní ProPlan. Dále je provedena kostní resekce na 3D modelech pro en bloc odstranění jakýchkoli nádorů. Mezitím se kostní štěpy odebírají z fibuly nebo hřebene kyčelního kloubu, aby se opravily defekty a obnovil se normální vzhled. Konečně, virtuálně rekonstruovaná maxila nebo mandibula se používá k návrhu zařízení specifických pro pacienta k navigaci kostních segmentů.

2. Aditivní výroba zařízení specifických pro pacienty

   Ve srovnání s konvenčním přístupem k navrhování přístrojů specifických pro pacienta pomocí inženýrských společností jsme přijali interní přístup, který umožňuje chirurgům navrhovat a vyrábět přístroje. Všechna zařízení specifická pro pacienta jsou navržena v 3-matic 13.0 (Materialise). Řezací vodítka, která vedou a přizpůsobují se povrchu kosti pro přesnou resekci kosti, jsou vytvářena obalem na povrch kosti.

   Pro studijní skupinu jsou chirurgické dlahy specifické pro pacienta navrženy vymezením dráhy dlahy na povrchu kosti a následným umístěním otvorů pro šrouby. Chirurgické dlahy jsou generovány vestavěným příkazem v 3-matic. Dále jsou chirurgické dlahy vyrobeny pomocí SLM s použitím titanového prášku třídy 2. Pro kontrolní skupinu budou navržena polohovací vodítka pro vyrovnání a vsazení kostního segmentu.

   Řezací i polohovací vodítka budou aditivně vyráběna společností Fused Deposition Manufacturing (FDM) s použitím ULTEM 1010 nebo Stereolitografií s použitím pryskyřice MED610 (Stratasys Ltd, Eden Prairie, MN, USA). ULTEM 1010 i MED610 jsou biokompatibilní materiály schválené FDA, použitelné ve vysokoteplotním autoklávování.

3. Chirurgické postupy

   V této studii všichni pacienti v obou skupinách podstoupí CAS provedenou stejným hlavním chirurgem (PI). Během chirurgického zákroku umožní řezací vodítka specifická pro pacienta přesnou resekci čelistní kosti a osteotomii kostního laloku.

   V kontrolní skupině se bude s uspořádáním kostních segmentů manipulovat podle polohovacího průvodce. Kostní segmenty budou stabilizovány pomocí komerčních titanových chirurgických dlah (DePuy Synthes, USA), které se před upevněním šrouby ručně ohýbají. Ve studijní skupině budou navrženy a vyrobeny specifické chirurgické dlahy pro pacienta tak, aby se přizpůsobily kostním obrysům rekonstruované maxily nebo mandibuly. Otvory pro šrouby zapuštěné do řezných vodítek odpovídají 3D tištěným chirurgickým dlahám specifickým pro pacienta, které vedou polohu chirurgických dlahy a kostních segmentů, a tím usnadňují skládání, polohování a fixaci kostních segmentů ve skutečném chirurgickém zákroku. Standardní perioperační management bude v obou skupinách podobný. Pooperační sledování bude prováděno rutinním způsobem.

4. Postupy sběru dat

CT vyšetření bude provedeno na začátku (před operací) a po operaci (do 1 měsíce po operaci). Správnost rekonstrukce bude nezávisle posouzena dvěma posuzovateli. Školení bude zajištěno pomocí předchozích případů a kalibrace mezi dvěma posuzovateli bude provedena s cílem dosáhnout více než 90% shody mezi hodnotiteli ve třech po sobě jdoucích případech školení před zahájením měření případů v této studii. Budou zaznamenány další informace, jako je doba rekonstrukce, celkový operační čas, peroperační krevní ztráta, délka pooperační hospitalizace a pooperační nežádoucí příhody.