組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞）の第I相試験

包含基準:

• -18歳以上の健康な被験者。
• 被験者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができます。
• サブジェクトは、法的な身分証明書を提供できます。

除外基準:

• SARS-CoV-2 の確定症例との濃厚接触歴、過去 14 日間の無症候性感染者、または症例が報告されている地域での旅行歴/居住歴がある。
• 過去14日間にSARS-CoV-2感染者（核酸検査陽性者）との接触歴がある。
• 発熱または呼吸器症状があり、過去 14 日間に中リスクまたは高リスクの地域に行ったことがある患者、退去歴がある患者、または症例報告のあるコミュニティから来た患者。
• 過去 14 日間に、自宅、オフィス、学校の授業などの狭い場所で 2 人以上の発熱および/または呼吸器症状が発生しています。
• SARSの病歴がある。
• SARS-CoV-2感染歴がある。
• SARS-CoV-2 IgGまたはIgM抗体スクリーニングで陽性。
• 喉のスワブで SARS-CoV-2 の RT-PCR 検査で陽性。
• HIV抗体検査で陽性。
• 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性（被験者の自己報告および妊娠可能年齢の女性の血液妊娠検査の結果に基づく）、または研究期間中にパートナーを妊娠する予定の男性。
• -ボディマス指数（BMI）が35 kg / m2以上の被験者。
• 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分アレルギーの病歴がある、蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫などのワクチンに対する深刻な副作用がある。
• 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調などを有する者
• -自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制のある被験者。
• 重度の慢性疾患、重度の循環器疾患、薬でコントロールできない高血圧や糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍などをお持ちの方
• 重度の神経疾患（てんかん、痙攣またはけいれん）または精神疾患のある被験者。
• -甲状腺疾患または甲状腺摘出術の病歴のある被験者、脾臓なし、機能性無力症、および何らかの状態によって引き起こされた脾臓または脾臓摘出術。
• 医師が診断した血液凝固機能の異常（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常など）または明らかな打撲傷や凝固障害がある。
• -過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞毒性療法、および吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド噴霧療法および急性非合併症性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）。
• 身体診察または胸部 CT 画像により、臨床的に重大な異常が明らかになります。

• 血液学や生化学などの検査結果が基準値の範囲を超えており、臨床的に意義のある異常。

  1. 定期的な血液検査: 白血球数、ヘモグロビン、血小板数。
  2. 血液生化学指標の検出: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、空腹時血糖、C 反応性タンパク質、総ビリルビン (TBIL)、クレアチニン (CR)、クレアチンホスホキナーゼ (CPK)。
  3. 尿ルーチン指標: 尿タンパク (PRO)、尿糖、尿赤血球。
  4. 凝固機能検査：プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、トロンビン時間（TT）、フィブリノゲン（FIB）。
• アルコールまたは薬物乱用の長い歴史がある。
• -試験ワクチンを受ける前の3か月以内に血液製剤を受け取りました。
• -トレイルワクチンを受ける前の30日以内に他の治験薬を受け取った。
• -実験的ワクチンを接種する前の14日以内に弱毒生ワクチンを接種しました。
• -実験的ワクチンを受け取る前の7日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受け取りました。
• 過去 7 日間に発生したさまざまな急性または慢性疾患。
• 腋窩体温>37.0℃ 予防接種前。
• 治験責任医師の判断によると、被験者には臨床試験への参加に適さないその他の要因があります。

その後の投与の除外基準：

次の(1)～(4)のいずれかの有害事象（AE）が発生した場合、ワクチン接種は禁止されますが、研究者の判断に従って他の研究段階を継続できます。次の（5）、（6）のいずれかの有害事象が発生した場合、研究者は接種するかどうかを判断します。次の（7）から（10）のいずれかのイベントが発生した場合、計画で指定された時間枠内で予防接種を延期できます。

• (1)被験者は試験期間中、実験用ワクチン以外に同じワクチンを使用した。
• (2)ワクチン接種と因果関係がある重篤な副作用がある場合。
• (3)接種後、重度のアレルギー反応または過敏症(接種後30分以内に蕁麻疹・かぶれを含む)がある人。
• (4)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を含む、自己免疫疾患または免疫不全疾患が確認されている、または疑われている。
• (5)ワクチン接種後の急性または新規発症の慢性疾患。
• (6)その他の反応（激しい痛み、激しい腫れ、激しい活動制限、持続する高熱、激しい頭痛、その他の全身的または局所的な反応を含む）は研究者が判断します。
• (7)ワクチン接種時の急性疾患（急性疾患とは、発熱の有無にかかわらず中等度から重度の疾患を指します）。
• (8)ワクチン接種前の腋窩体温が37.0℃以上である。
• (9)サブユニットワクチンまたは不活化ワクチンは7日以内、弱毒生ワクチンは14日以内に接種。
• (10)その他、ワクチン接種に適さない要因があると研究者が判断した者。