Fáze I zkoušky rekombinantní vakcíny COVID-19 (buňka CHO)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé osoby ve věku ≥ 18 let.
• Subjekt rozumí informovanému souhlasu a může jej dobrovolně podepsat.
• Subjekt může Subjekt může poskytnout právní identifikaci.

Kritéria vyloučení:

• Mít v anamnéze úzký kontakt s potvrzeným případem SARS-CoV-2, asymptomatickou infekci v předchozích 14 dnech nebo cestovní anamnézu / anamnézu pobytu v komunitě, kde byl případ hlášen.
• Mít v minulosti kontakt s osobou infikovanou SARS-CoV-2 (osoba s pozitivním testem na nukleovou kyselinu) v předchozích 14 dnech.
• Pacienti s horečkou nebo respiračními symptomy, kteří byli v posledních 14 dnech ve středně nebo vysoce rizikových oblastech, nebo mají anamnézu odchodu nebo pocházejí z komunit s kazuistikami.
• Za posledních 14 dní se vyskytly 2 nebo více případů horečky a/nebo respiračních příznaků v malých oblastech, jako jsou domácnosti, kanceláře, školní třídy atd.
• Mít v minulosti SARS.
• Máte v anamnéze infekci SARS-CoV-2.
• Pozitivní při screeningu SARS-CoV-2 IgG nebo IgM protilátek.
• Pozitivní v testu RT-PCR na SARS-CoV-2 ve výtěru z krku.
• Pozitivní při screeningu protilátek proti HIV.
• Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (na základě sebehodnocení a výsledků krevních těhotenských testů u žen v plodném věku), nebo muži, kteří plánují otěhotnět během období studie.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2.
• Mít v anamnéze astma, alergii na vakcínu nebo složku vakcíny, mít závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost, angioedém.
• Subjekty s vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atd.
• Subjekty s autoimunitními chorobami nebo imunodeficiencí/imunosupresí.
• Subjekty se závažnými chronickými onemocněními, závažnými kardiovaskulárními chorobami, hypertenzí a diabetem, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.
• Subjekty se závažným neurologickým onemocněním (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševním onemocněním.
• Subjekty s onemocněním štítné žlázy nebo s anamnézou tyreoidektomie, bez sleziny, funkční astenií a jakoukoli slezinou nebo splenektomií způsobenou jakýmkoliv stavem.
• Abnormální funkce koagulace krve diagnostikovaná lékařem (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevná modřina nebo porucha koagulace.
• Absolvoval(a) imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu a inhalační kortikosteroidy v posledních 6 měsících (s výjimkou kortikosteroidní sprejové terapie u alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy).
• Fyzikální vyšetření nebo CT zobrazení hrudníku odhalí klinicky významné abnormality.

• Abnormální výsledky laboratorních testů, jako je hematologie a biochemie, které jsou mimo rozmezí referenčních hodnot a mají klinický význam.

  1. Rutinní krevní test: počet bílých krvinek, hemoglobin, počet krevních destiček.
  2. Detekce biochemického indexu krve: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), glykémie nalačno, C-reaktivní protein, celkový bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), kreatinfosfokináza (CPK).
  3. Rutinní ukazatele moči: bílkovina v moči (PRO), cukr v moči, červené krvinky v moči.
  4. Test koagulační funkce: protrombinový čas (PT), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), trombinový čas (TT), fibrinogen (FIB).
• Mít dlouhou historii zneužívání alkoholu nebo drog.
• Obdrželi krevní produkty do 3 měsíců před podáním zkušební vakcíny.
• Během 30 dnů před podáním stopové vakcíny obdržel další studovaná léčiva.
• Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 14 dnů před obdržením experimentální vakcíny.
• Obdrželi podjednotku nebo inaktivovanou vakcínu do 7 dnů před obdržením experimentální vakcíny.
• V posledních 7 dnech se vyskytla různá akutní nebo chronická onemocnění.
• Teplota axilárního těla > 37,0 ℃ před očkováním.
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení následné dávky:

Pokud dojde k jedné z následujících (1) až (4) nežádoucích příhod (AE), očkování je zakázáno, ale podle úsudku zkoušejícího lze pokračovat v dalších krocích výzkumu; pokud dojde k jedné z následujících (5), (6) nežádoucích příhod, zkoušející posoudí, zda provést očkování; pokud dojde k některé z následujících událostí (7) až (10), lze očkování odložit v časovém okně uvedeném v plánu.

• (1) Subjekty během studie použily stejnou vakcínu jinou než experimentální vakcínu.
• (2) Jakékoli závažné nežádoucí účinky, které jsou v příčinné souvislosti s očkováním.
• (3) Závažné alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti po očkování (včetně kopřivky/kožní vyrážky do 30 minut po očkování).
• (4) Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• (5) Akutní nebo nově vzniklé chronické onemocnění po očkování.
• (6) Jiné reakce (včetně silné bolesti, silného otoku, závažného omezení aktivity, přetrvávající vysoké horečky, silné bolesti hlavy nebo jiných systémových nebo lokálních reakcí) posuzuje zkoušející.
• (7) Akutní onemocnění v době očkování (Akutní onemocnění označuje středně těžké nebo těžké onemocnění s horečkou nebo bez ní).
• (8) Teplota v podpaží >37,0 °C před očkováním.
• (9)Očkování subjednotkovou vakcínou nebo inaktivovanou vakcínou do 7 dnů, živou atenuovanou vakcínou do 14 dnů.
• (10)Podle úsudku zkoušejícího má subjekt další faktory, které nejsou vhodné pro očkování.