Ensayo de fase I de una vacuna recombinante contra el COVID-19 (célula CHO)

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos de ≥ 18 años.
• El sujeto puede comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
• El sujeto puede El sujeto puede proporcionar identificación legal.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de contacto cercano con un caso confirmado de SARS-CoV-2, una infección asintomática en los 14 días anteriores, o antecedentes de viaje/residencia en una comunidad donde se haya notificado un caso.
• Tener un historial de contacto con una persona infectada con SARS-CoV-2 (una persona con una prueba de ácido nucleico positiva) en los últimos 14 días.
• Pacientes con fiebre o síntomas respiratorios que hayan estado en zonas de medio o alto riesgo en los últimos 14 días o tengan antecedentes de salida, o provengan de comunidades con reporte de casos.
• En los últimos 14 días, ha habido 2 o más casos de fiebre y/o síntomas respiratorios en áreas pequeñas como casas, oficinas, clases escolares, etc.
• Tener antecedentes de SARS.
• Tener antecedentes de infección por SARS-CoV-2.
• Positivo en detección de anticuerpos SARS-CoV-2 IgG o IgM.
• Positivo en prueba RT-PCR de SARS-CoV-2 en frotis faríngeo.
• Positivo en cribado de anticuerpos del VIH.
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio (según el autoinforme del sujeto y los resultados de las pruebas de embarazo en sangre para mujeres en edad fértil), o los hombres que planean concebir a sus parejas durante el período de estudio.
• Sujetos con índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
• Tiene antecedentes de asma, antecedentes de alergia a la vacuna o al componente de la vacuna, tiene reacciones adversas graves a la vacuna, como urticaria, disnea, angioedema.
• Sujetos con malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición severa, etc.
• Sujetos con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia/inmunosupresión.
• Sujetos con enfermedades crónicas graves, enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controlables con fármacos, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.
• Sujetos con enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental.
• Sujetos con enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, sin bazo, astenia funcional y cualquier bazo o esplenectomía causada por cualquier condición.
• Función anormal de la coagulación de la sangre diagnosticada por un médico (como deficiencia del factor de coagulación, coagulopatía, plaquetas anormales) o hematomas evidentes o trastorno de la coagulación.
• Haber recibido terapia inmunosupresora, terapia citotóxica y corticosteroides inhalados en los últimos 6 meses (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada).
• El examen físico o la tomografía computarizada de tórax revelan anomalías clínicamente significativas.

• Resultados anormales de pruebas de laboratorio, como hematología y bioquímica, que están más allá del rango de valores de referencia y tienen importancia clínica.

  1. Análisis de sangre de rutina: recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, recuento de plaquetas.
  2. Detección del índice bioquímico en sangre: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), glucemia en ayunas, proteína C reactiva, bilirrubina total (TBIL), creatinina (CR), creatina fosfocinasa (CPK).
  3. Indicadores de rutina de orina: proteína en orina (PRO), azúcar en orina, glóbulos rojos en orina.
  4. Prueba de función de coagulación: tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), tiempo de trombina (TT), fibrinógeno (FIB).
• Tener una larga historia de abuso de alcohol o drogas.
• Recibió productos sanguíneos dentro de los 3 meses antes de recibir la vacuna de prueba.
• Recibió otros medicamentos del estudio dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna piloto.
• Recibió una vacuna viva atenuada dentro de los 14 días antes de recibir la vacuna experimental.
• Recibió una subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días antes de recibir la vacuna experimental.
• Varias enfermedades agudas o crónicas ocurrieron en los últimos 7 días.
• Temperatura corporal axilar> 37.0 ℃ antes de la vacunación.
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.

Criterios de exclusión de la dosis posterior:

Si ocurre uno de los siguientes (1) a (4) eventos adversos (EA), se prohíbe la vacunación, pero se pueden continuar con otros pasos de la investigación según el criterio del investigador; si ocurre uno de los siguientes (5), (6) eventos adversos, el investigador decidirá si inocular; si ocurre uno de los siguientes eventos (7) a (10), la vacunación puede posponerse dentro de la ventana de tiempo especificada en el plan.

• (1) Los sujetos usaron la misma vacuna distinta de la vacuna experimental durante el estudio.
• (2) Cualquier reacción adversa grave que esté causalmente relacionada con la vacunación.
• (3) Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves después de la vacunación (incluyendo urticaria/erupción cutánea dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación).
• (4) Cualquier enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• (5) Enfermedad crónica aguda o de nueva aparición después de la vacunación.
• (6) El investigador juzga otras reacciones (incluido dolor intenso, hinchazón intensa, limitación grave de la actividad, fiebre alta persistente, dolor de cabeza intenso u otras reacciones sistémicas o locales).
• (7)Enfermedad aguda en el momento de la vacunación (Enfermedad aguda se refiere a una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre).
• (8) Temperatura axilar >37,0 ℃ antes de la vacunación.
• (9) Vacunación de vacuna de subunidades o vacuna inactivada dentro de los 7 días, vacuna viva atenuada dentro de los 14 días.
• (10) A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son aptos para la vacunación.