Phase-I-Studie eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Das Subjekt kann die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
• Das Subjekt kann Das Subjekt kann eine rechtliche Identifizierung liefern.

Ausschlusskriterien:

• Einen engen Kontakt mit einem bestätigten Fall von SARS-CoV-2, eine asymptomatische Infektion in den letzten 14 Tagen oder eine Reise-/Wohngeschichte in einer Gemeinde haben, in der ein Fall gemeldet wurde.
• In den letzten 14 Tagen Kontakt zu einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person (Person mit positivem Nukleinsäuretest) gehabt haben.
• Patienten mit Fieber oder respiratorischen Symptomen, die in den letzten 14 Tagen in Gebieten mit mittlerem oder hohem Risiko waren oder eine Austrittsgeschichte haben oder aus Gemeinden mit Fallberichten kommen.
• In den letzten 14 Tagen gab es 2 oder mehr Fälle von Fieber und/oder Atembeschwerden in kleinen Bereichen wie Wohnungen, Büros, Schulklassen usw.
• Haben Sie eine Geschichte von SARS.
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
• Positiv im SARS-CoV-2 IgG- oder IgM-Antikörper-Screening.
• Positiv im RT-PCR-Test von SARS-CoV-2 im Rachenabstrich.
• Positiv im HIV-Antikörper-Screening.
• Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (basierend auf dem Selbstbericht der Probandin und den Blutschwangerschaftstestergebnissen für Frauen im gebärfähigen Alter) oder Männer, die planen, ihre Partnerin während des Studienzeitraums zu zeugen.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2.
• eine Vorgeschichte von Asthma, eine Vorgeschichte von Impfstoff- oder Impfstoffkomponentenallergien haben, schwerwiegende Nebenwirkungen auf den Impfstoff haben, wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem.
• Personen mit angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten, schwerer Mangelernährung usw.
• Personen mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche/Immunsuppression.
• Personen mit schweren chronischen Krankheiten, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren usw.
• Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder psychischen Erkrankungen.
• Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen oder Thyreoidektomie in der Vorgeschichte, ohne Milz, funktionelle Asthenie und Milz- oder Splenektomie, die durch irgendeinen Zustand verursacht wurden.
• Anormale Blutgerinnungsfunktion, die von einem Arzt diagnostiziert wurde (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Bluterguss oder Gerinnungsstörung.
• Haben in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Therapie und inhalative Kortikosteroide erhalten (ausgenommen eine Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und eine oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis).
• Die körperliche Untersuchung oder die CT-Bildgebung des Brustkorbs zeigen klinisch signifikante Anomalien.

• Abnormale Labortestergebnisse wie Hämatologie und Biochemie, die außerhalb des Referenzbereichs liegen und von klinischer Bedeutung sind.

  1. Routine-Bluttest: Leukozytenzahl, Hämoglobin, Thrombozytenzahl.
  2. Nachweis des biochemischen Index im Blut: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Nüchternblutzucker, C-reaktives Protein, Gesamtbilirubin (TBIL), Kreatinin (CR), Kreatinphosphokinase (CPK).
  3. Urin-Routineindikatoren: Urinprotein (PRO), Urinzucker, rote Blutkörperchen im Urin.
  4. Gerinnungsfunktionstest: Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Thrombinzeit (TT), Fibrinogen (FIB).
• Haben Sie eine lange Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Testimpfstoffs.
• Andere Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Testimpfstoffs erhalten.
• Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs.
• Erhalten einer Untereinheit oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des experimentellen Impfstoffs.
• In den letzten 7 Tagen sind verschiedene akute oder chronische Erkrankungen aufgetreten.
• Achselkörpertemperatur> 37,0 ℃ vor der Impfung.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Ausschlusskriterien der Folgedosis:

Wenn eines der folgenden (1) bis (4) unerwünschten Ereignisse (AE) auftritt, wird die Impfung verboten, aber andere Forschungsschritte können nach Einschätzung des Prüfers fortgesetzt werden; Wenn eines der folgenden (5), (6) unerwünschten Ereignisse auftritt, entscheidet der Prüfarzt, ob geimpft werden soll; wenn eines der folgenden Ereignisse (7) bis (10) eintritt, kann die Impfung innerhalb des im Plan festgelegten Zeitfensters verschoben werden.

• (1) Die Probanden verwendeten während der Studie denselben Impfstoff außer dem experimentellen Impfstoff.
• (2) Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung stehen.
• (3)Schwere allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung (einschließlich Urtikaria/Hautausschlag innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung).
• (4) Jede bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
• (5)Akute oder neu aufgetretene chronische Erkrankung nach der Impfung.
• (6) Andere Reaktionen (einschließlich starker Schmerzen, starker Schwellung, starker Aktivitätseinschränkung, anhaltendem hohem Fieber, starken Kopfschmerzen oder anderen systemischen oder lokalen Reaktionen) werden vom Prüfarzt beurteilt.
• (7)Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Impfung (Akute Erkrankung bezieht sich auf eine mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber).
• (8)Axillartemperatur >37,0℃ vor der Impfung.
• (9) Impfung mit Subunit-Impfstoff oder inaktiviertem Impfstoff innerhalb von 7 Tagen, attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen.
• (10) Nach Einschätzung des Prüfers weist das Subjekt andere Faktoren auf, die für eine Impfung nicht geeignet sind.