재조합 COVID-19 백신(CHO 세포)의 임상 1상

포함 기준:

• 18세 이상의 건강한 피험자.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 주체는 법적 신분을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• SARS-CoV-2 확진자와 밀접 접촉한 이력이 있거나 지난 14일 동안 무증상 감염자이거나 사례가 보고된 지역사회 여행/거주 이력이 있어야 합니다.
• 지난 14일 동안 SARS-CoV-2에 감염된 사람(핵산 검사 양성인 사람)과 접촉한 이력이 있어야 합니다.
• 최근 14일 이내 중·고위험 지역을 다녀왔거나, 지역사회로부터 유입된 사례가 있는 발열 또는 호흡기 증상이 있는 환자
• 지난 14일 동안 가정, 사무실, 학교 수업 등 소규모 공간에서 발열 및/또는 호흡기 증상이 2건 이상 발생했습니다.
• SARS 병력이 있습니다.
• SARS-CoV-2 감염 이력이 있습니다.
• SARS-CoV-2 IgG 또는 IgM 항체 스크리닝에서 양성.
• 인후 면봉에서 SARS-CoV-2의 RT-PCR 테스트에서 양성.
• HIV 항체 검사에서 양성.
• 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성(피험자의 자가 보고 및 가임기 여성의 혈액 임신 검사 결과 기준) 또는 연구 기간 동안 파트너를 임신할 계획이 있는 남성.
• 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 피험자.
• 천식 병력, 백신 또는 백신 성분 알레르기 병력이 있거나 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용이 있는 경우.
• 선천성 기형 또는 발달장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등이 있는 자
• 자가면역 질환 또는 면역결핍/면역 억제가 있는 피험자.
• 중증 만성질환자, 중증 심혈관질환자, 약물로 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간장 및 신장질환, 악성종양 등이 있는 자
• 심각한 신경계 질환(간질, 경련 또는 경련) 또는 정신 질환이 있는 피험자.
• 갑상선 질환이 있거나 갑상선 절제술의 병력이 있고, 비장이 없고, 기능적 무력증이 있고, 어떤 상태로 인해 비장이나 비장 절제술을 받은 피험자.
• 의사가 진단한 비정상적인 혈액 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 응고 병증, 비정상 혈소판) 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애.
• 지난 6개월 이내에 면역억제제 요법, 세포독성 요법 및 흡입 코르티코스테로이드를 받은 적이 있는 자(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 분무 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 요법 제외).
• 신체 검사 또는 흉부 CT 영상에서 임상적으로 유의미한 이상이 나타납니다.

• 기준치 범위를 넘어 임상적 의미가 있는 혈액학, 생화학 등의 비정상적인 실험실 검사 결과.

  1. 정기 혈액 검사: 백혈구 수, 헤모글로빈, 혈소판 수.
  2. 혈액 생화학적 지수 검출: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 공복 혈당, C-반응성 단백질, 총 빌리루빈(TBIL), 크레아티닌(CR), 크레아틴 포스포키나제(CPK).
  3. 소변 루틴 지표: 소변 단백질(PRO), 소변 당, 소변 적혈구.
  4. 응고 기능 검사: 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 트롬빈 ​​시간(TT), 피브리노겐(FIB).
• 알코올 또는 약물 남용의 오랜 역사가 있습니다.
• 시험 백신을 접종하기 전 3개월 이내에 혈액제제를 투여받았음.
• 트레일 백신을 접종하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 실험백신을 접종하기 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자.
• 실험 백신을 접종하기 전 7일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받았습니다.
• 지난 7일 동안 다양한 급성 또는 만성 질환이 발생했습니다.
• 겨드랑이 체온>37.0℃ 예방접종 전.
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 참여에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.

후속 투여의 제외 기준:

다음 (1)~(4) 이상반응(AE) 중 하나가 발생하면 접종을 금지하나, 연구자의 판단에 따라 다른 연구 단계를 계속할 수 있다. 다음 (5), (6) 부작용 중 하나가 발생하는 경우 조사자는 접종 여부를 판단합니다. 다음 (7) ~ (10) 중 하나가 발생하면 계획에 지정된 기간 내에 예방 접종을 연기할 수 있습니다.

• (1) 피험자는 연구 기간 동안 실험용 백신 이외의 동일한 백신을 사용하였다.
• (2)백신접종과 인과관계가 있는 중대한 이상반응.
• (3)접종 후 심한 알레르기 또는 과민반응(접종 후 30분 이내의 두드러기/피부발진 포함).
• (4) 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염을 포함한 자가면역질환 또는 면역결핍질환이 확인되거나 의심되는 경우.
• (5) 백신 접종 후 급성 또는 새로 발병하는 만성 질환.
• (6) 기타 반응(심한 통증, 심한 부기, 심한 활동 제한, 지속적인 고열, 심한 두통 또는 기타 전신 또는 국소 반응 포함)은 조사관이 판단합니다.
• (7)접종 당시의 급성질환(급성질환이란 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증의 질환을 말한다).
• (8)접종 전 겨드랑이 온도 >37.0℃.
• (9) 7일 이내 소단위 백신 또는 불활성화 백신, 14일 이내 약독화 생백신 접종.
• (10) 조사자의 판단에 따라 피험자는 백신 접종에 적합하지 않은 기타 요인이 있습니다.