Fase I-studie av en rekombinant covid-19-vaksine (CHO-celle)

Inklusjonskriterier:

• Friske personer på ≥ 18 år.
• Observanden kan forstå og frivillig signere det informerte samtykket.
• Emnet kan Emnet kan gi juridisk identifikasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med nærkontakt med et bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2, en asymptomatisk infeksjon i løpet av de siste 14 dagene, eller en reisehistorie/bolighistorie i et samfunn der et tilfelle er rapportert.
• Har en historie med kontakt med en person infisert med SARS-CoV-2 (en person med positiv nukleinsyretest) i løpet av de siste 14 dagene.
• Pasienter med feber eller luftveissymptomer som har vært i middels eller høyrisikoområder i løpet av de siste 14 dagene eller som har utreise, eller kommer fra lokalsamfunn med kasusrapporter.
• I løpet av de siste 14 dagene har det vært 2 eller flere tilfeller av feber og/eller luftveissymptomer i små områder som hjem, kontorer, skoleklasser osv.
• Har en historie med SARS.
• Har en historie med SARS-CoV-2-infeksjon.
• Positiv i SARS-CoV-2 IgG eller IgM antistoffscreening.
• Positiv i RT-PCR-test av SARS-CoV-2 i halsprøve.
• Positiv i HIV-antistoffscreening.
• Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden (basert på forsøkspersonens egenrapport og blodgraviditetstestresultater for kvinner i fertil alder), eller menn som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
• Personer med kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2.
• Har en historie med astma, en historie med vaksine eller vaksinekomponentallergi, har alvorlige bivirkninger på vaksinen, slik som urticaria, dyspné, angioødem.
• Personer med medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
• Personer med autoimmune sykdommer eller immunsvikt/immunsuppresjon.
• Personer med alvorlige kroniske sykdommer, alvorlige hjerte- og karsykdommer, hypertensjon og diabetes som ikke kan kontrolleres av legemidler, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, etc.
• Personer med alvorlig nevrologisk sykdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykiske lidelser.
• Personer med skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, ingen milt, funksjonell asteni og enhver milt eller miltoperasjon forårsaket av noen tilstand.
• Unormal blodkoagulasjonsfunksjon diagnostisert av en lege (som koagulasjonsfaktormangel, koagulopati, unormal blodplate) eller åpenbare blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser.
• Har mottatt immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling og inhalerte kortikosteroider de siste 6 månedene (unntatt kortikosteroid spraybehandling for allergisk rhinitt og overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt).
• Fysisk undersøkelse eller CT-bilder avslører klinisk signifikante abnormiteter.

• Unormale laboratorietestresultater som hematologi og biokjemi som ligger utenfor referanseverdiområdet og har klinisk betydning.

  1. Rutinemessig blodprøve: antall hvite blodlegemer, hemoglobin, antall blodplater.
  2. Påvisning av biokjemisk indeks i blod: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), fastende blodsukker, C-reaktivt protein, total bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), kreatinfosfokinase (CPK).
  3. Urinrutineindikatorer: urinprotein (PRO), urinsukker, røde blodlegemer i urin.
  4. Koagulasjonsfunksjonstest: protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), trombintid (TT), fibrinogen (FIB).
• Har en lang historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Fikk blodprodukter innen 3 måneder før prøvevaksine.
• Fikk andre studiemedisiner innen 30 dager før de mottok sporvaksinen.
• Fikk en levende svekket vaksine innen 14 dager før den eksperimentelle vaksinen.
• Fikk en underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager før den eksperimentelle vaksinen ble mottatt.
• Ulike akutte eller kroniske sykdommer har oppstått i løpet av de siste 7 dagene.
• Aksillær kroppstemperatur>37,0 ℃ før vaksinasjon.
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.

Eksklusjonskriterier for påfølgende dose:

Hvis en av følgende (1) til (4) uønskede hendelser (AE) oppstår, er vaksinasjonen forbudt, men andre forskningstrinn kan fortsettes i henhold til etterforskerens vurdering; hvis en av følgende (5), (6) uønskede hendelser inntreffer, vil etterforskeren vurdere om det skal inokuleres; hvis en av følgende hendelser (7) til (10) inntreffer, kan vaksinasjonen utsettes innenfor tidsvinduet som er spesifisert i planen.

• (1) Forsøkspersonene brukte samme vaksine bortsett fra den eksperimentelle vaksinen under studien.
• (2) Eventuelle alvorlige bivirkninger som er årsakssammenheng med vaksinasjon.
• (3) Alvorlige allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon (inkludert urticaria/hudutslett innen 30 minutter etter vaksinasjon).
• (4) Enhver bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunsviktsykdom, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• (5) Akutt eller nyoppstått kronisk sykdom etter vaksinasjon.
• (6) Andre reaksjoner (inkludert sterke smerter, alvorlig hevelse, alvorlig aktivitetsbegrensning, vedvarende høy feber, alvorlig hodepine eller andre systemiske eller lokale reaksjoner) vurderes av etterforskeren.
• (7) Akutt sykdom på vaksinasjonstidspunktet (akutt sykdom refererer til moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber).
• (8) Aksillær temperatur >37,0 ℃ før vaksinasjon.
• (9) Vaksinasjon av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine innen 7 dager, levende svekket vaksine innen 14 dager.
• (10)I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for vaksinasjon.