Teste de Fase I de uma Vacina COVID-19 Recombinante (Célula CHO)

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​com idade ≥ 18 anos.
• O sujeito pode entender e assinar voluntariamente o consentimento informado.
• O sujeito pode fornecer identificação legal.

Critério de exclusão:

• Ter um histórico de contato próximo com um caso confirmado de SARS-CoV-2, uma infecção assintomática nos últimos 14 dias ou um histórico de viagem/residencial em uma comunidade onde um caso foi relatado.
• Ter um histórico de contato com uma pessoa infectada com SARS-CoV-2 (uma pessoa com teste de ácido nucleico positivo) nos 14 dias anteriores.
• Pacientes com febre ou sintomas respiratórios que estiveram em áreas de risco médio ou alto nos últimos 14 dias ou com histórico de saída ou provenientes de comunidades com relatos de casos.
• Nos últimos 14 dias, houve 2 ou mais casos de febre e/ou sintomas respiratórios em pequenas áreas como residências, escritórios, salas de aula, etc.
• Ter um histórico de SARS.
• Ter um histórico de infecção por SARS-CoV-2.
• Positivo na triagem de anticorpos SARS-CoV-2 IgG ou IgM.
• Positivo no teste RT-PCR de SARS-CoV-2 em swab de garganta.
• Positivo na triagem de anticorpos HIV.
• Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo (com base no auto-relato do sujeito e nos resultados do teste de gravidez de sangue para mulheres em idade fértil) ou homens que planejam conceber suas parceiras durante o período do estudo.
• Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m2.
• Tem histórico de asma, histórico de alergia a vacinas ou componentes da vacina, tem reações adversas graves à vacina, como urticária, dispneia, angioedema.
• Indivíduos com malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
• Indivíduos com doenças autoimunes ou imunodeficiência/imunossupressão.
• Indivíduos com doenças crônicas graves, doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controláveis ​​por medicamentos, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.
• Indivíduos com doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental.
• Indivíduos com doença da tireoide ou história de tireoidectomia, sem baço, astenia funcional e qualquer baço ou esplenectomia causada por qualquer condição.
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada por um médico (como deficiência do fator de coagulação, coagulopatia, plaquetas anormais) ou contusão óbvia ou distúrbio de coagulação.
• Recebeu terapia imunossupressora, terapia citotóxica e corticosteroides inalatórios nos últimos 6 meses (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica e terapia com corticosteroides de superfície para dermatite aguda não complicada).
• O exame físico ou a TC do tórax revelam anormalidades clinicamente significativas.

• Resultados anormais de testes laboratoriais, como hematologia e bioquímica, que estão além da faixa de valor de referência e têm significado clínico.

  1. Exame de sangue de rotina: contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas.
  2. Detecção de índice bioquímico sanguíneo: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), glicemia de jejum, proteína C reativa, bilirrubina total (TBIL), creatinina (CR), creatina fosfoquinase (CPK).
  3. Indicadores de rotina de urina: proteína na urina (PRO), açúcar na urina, glóbulos vermelhos na urina.
  4. Teste de função de coagulação: tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), tempo de trombina (TT), fibrinogênio (FIB).
• Ter um longo histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes de receber a vacina experimental.
• Recebeu outros medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes de receber a vacina experimental.
• Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 14 dias antes de receber a vacina experimental.
• Recebeu uma subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes de receber a vacina experimental.
• Várias doenças agudas ou crônicas ocorreram nos últimos 7 dias.
• Temperatura corporal axilar > 37,0 ℃ antes da vacinação.
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito possui quaisquer outros fatores que não sejam adequados para participar do ensaio clínico.

Critérios de exclusão da dose subsequente:

Se ocorrer um dos seguintes (1) a (4) eventos adversos (EA), a vacinação é proibida, mas outras etapas da pesquisa podem ser continuadas de acordo com o julgamento do investigador; se ocorrer um dos seguintes (5), (6) eventos adversos, o investigador julgará se deve inocular; se ocorrer um dos seguintes eventos (7) a (10), a vacinação pode ser adiada dentro da janela de tempo especificada no plano.

• (1) Os sujeitos usaram a mesma vacina diferente da vacina experimental durante o estudo.
• (2) Quaisquer reações adversas graves que estejam causalmente relacionadas com a vacinação.
• (3) Reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves após a vacinação (incluindo urticária/erupção cutânea dentro de 30 minutos após a vacinação).
• (4) Qualquer doença autoimune confirmada ou suspeita ou doença de imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• (5) Doença crônica aguda ou de início recente após a vacinação.
• (6) Outras reações (incluindo dor intensa, inchaço grave, limitação grave da atividade, febre alta persistente, dor de cabeça intensa ou outras reações sistêmicas ou locais) são julgadas pelo investigador.
• (7) Doença aguda no momento da vacinação (doença aguda refere-se a doença moderada ou grave com ou sem febre).
• (8) Temperatura axilar >37,0℃ antes da vacinação.
• (9) Vacinação de vacina de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias, vacina viva atenuada dentro de 14 dias.
• (10) De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para vacinação.