Studio di fase I di un vaccino COVID-19 ricombinante (cellula CHO)

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età ≥ 18 anni.
• Il soggetto può comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.
• Il soggetto può Il soggetto può fornire un'identificazione legale.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di stretto contatto con un caso confermato di SARS-CoV-2, un'infezione asintomatica nei 14 giorni precedenti o una storia di viaggio/storia residenziale in una comunità in cui è stato segnalato un caso.
• Avere una storia di contatto con una persona infetta da SARS-CoV-2 (una persona con un test dell'acido nucleico positivo) nei 14 giorni precedenti.
• Pazienti con febbre o sintomi respiratori che sono stati in aree a rischio medio o alto negli ultimi 14 giorni o hanno una storia di uscita, o provengono da comunità con segnalazioni di casi.
• Negli ultimi 14 giorni si sono verificati 2 o più casi di febbre e/o sintomi respiratori in piccole aree come abitazioni, uffici, classi scolastiche, ecc.
• Avere una storia di SARS.
• Avere una storia di infezione da SARS-CoV-2.
• Positivo allo screening anticorpale SARS-CoV-2 IgG o IgM.
• Positivo al test RT-PCR di SARS-CoV-2 nel tampone faringeo.
• Positivo allo screening anticorpale HIV.
• Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (in base all'autovalutazione del soggetto e ai risultati del test di gravidanza del sangue per le donne in età fertile) o uomini che pianificano di concepire i loro partner durante il periodo di studio.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥35 kg/m2.
• Avere una storia di asma, una storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino, avere gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea, angioedema.
• Soggetti con malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, malnutrizione grave, ecc.
• Soggetti con malattie autoimmuni o immunodeficienza/immunosoppressione.
• Soggetti con gravi malattie croniche, gravi malattie cardiovascolari, ipertensione e diabete non controllabili da farmaci, malattie epatiche e renali, tumori maligni, ecc.
• Soggetti con grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale.
• Soggetti con malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, assenza di milza, astenia funzionale e qualsiasi milza o splenectomia causata da qualsiasi condizione.
• Funzione anormale della coagulazione del sangue diagnosticata da un medico (come deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia, piastrine anormali) o evidente livido o disturbo della coagulazione.
• - Ha ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia citotossica e corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi 6 mesi (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi di superficie per la dermatite acuta non complicata).
• L'esame obiettivo o la TC del torace rivelano anomalie clinicamente significative.

• Risultati anormali dei test di laboratorio come ematologia e biochimica che vanno oltre l'intervallo dei valori di riferimento e hanno significato clinico.

  1. Analisi del sangue di routine: conta dei globuli bianchi, emoglobina, conta delle piastrine.
  2. Rilevazione dell'indice biochimico del sangue: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), glicemia a digiuno, proteina C-reattiva, bilirubina totale (TBIL), creatinina (CR), creatina fosfochinasi (CPK).
  3. Indicatori di routine delle urine: proteine ​​​​urinarie (PRO), zucchero urinario, globuli rossi urinari.
  4. Test di funzionalità della coagulazione: tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), tempo di trombina (TT), fibrinogeno (FIB).
• Avere una lunga storia di abuso di alcol o droghe.
• - Ha ricevuto emoderivati ​​entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino di prova.
• - Ha ricevuto altri farmaci in studio entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino di prova.
• Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale.
• Ha ricevuto una subunità o un vaccino inattivato entro 7 giorni prima di ricevere il vaccino sperimentale.
• Varie malattie acute o croniche si sono verificate negli ultimi 7 giorni.
• Temperatura corporea ascellare> 37,0 ℃ prima della vaccinazione.
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione della dose successiva:

Se si verifica uno dei seguenti eventi avversi (AE) da (1) a (4), la vaccinazione è vietata, ma è possibile continuare altre fasi della ricerca secondo il giudizio dello sperimentatore; se si verifica uno dei seguenti (5), (6) eventi avversi, lo sperimentatore giudicherà se vaccinare; se si verifica uno dei seguenti eventi da (7) a (10), la vaccinazione può essere posticipata entro la finestra temporale indicata nel piano.

• (1) I soggetti hanno utilizzato lo stesso vaccino diverso dal vaccino sperimentale durante lo studio.
• (2) Eventuali reazioni avverse gravi causalmente correlate alla vaccinazione.
• (3) Gravi reazioni allergiche o di ipersensibilità dopo la vaccinazione (incluse orticaria/rash cutaneo entro 30 minuti dalla vaccinazione).
• (4) Qualsiasi malattia autoimmune o malattia da immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• (5) Malattie croniche acute o di nuova insorgenza dopo la vaccinazione.
• (6) Altre reazioni (inclusi forte dolore, grave gonfiore, grave limitazione dell'attività, febbre alta persistente, forte mal di testa o altre reazioni sistemiche o locali) sono valutate dallo sperimentatore.
• (7) Malattia acuta al momento della vaccinazione (la malattia acuta si riferisce a una malattia moderata o grave con o senza febbre).
• (8) Temperatura ascellare >37,0℃ prima della vaccinazione.
• (9) Vaccinazione del vaccino a subunità o del vaccino inattivato entro 7 giorni, vaccino vivo attenuato entro 14 giorni.
• (10)Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla vaccinazione.