Faza I badania rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO)
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki COVID-19 (komórki CHO) u zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszej: badanie fazy I
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) w zdrowej populacji chińskiej w wieku 18 lat i starszej.
Po randomizacji badanie dla każdego pacjenta potrwa około 13 miesięcy.
Okres badań przesiewowych wynosi 1 tydzień przed randomizacją (od dnia -7 do dnia -1), a każda dawka szczepionki SARS-CoV-2 (komórka CHO) lub placebo zostanie podana domięśniowo (im.) w dniu 0 i dniu 14 przez schemat dwudawkowy lub w dniu 0, dniu 14 i dniu 28 w przypadku schematu trzydawkowego.
Pacjenci w wieku ≥18 i ≤ 59 lat zostaną włączeni do grupy dorosłych, a populacja zdrowych osób starszych w wieku >59 lat zostanie włączona do grupy osób starszych.
Po tym, jak grupa dorosłych zakończy obserwację 7 dni po pierwszym szczepieniu, zostanie zrekrutowana grupa osób w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Dwie dawki średniej dawki rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) w schemacie dnia 0, 14
- Biologiczny: Trzy dawki średniej dawki rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) w schemacie dnia 0, 14, 28
- Biologiczny: Dwie dawki wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) w schemacie dnia 0, 14
- Biologiczny: Trzy dawki wysokodawkowej rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) w schemacie dnia 0, 14, 28
- Biologiczny: Dwie dawki placebo zgodnie ze schematem dnia 0, 14 #grupa średniej dawki#
- Biologiczny: Trzy dawki placebo według schematu dnia 0, 14, 28 #grupa średniej dawki#
- Biologiczny: Dwie dawki placebo zgodnie ze schematem dnia 0, 14 #Grupa z dużą dawką#
- Biologiczny: Trzy dawki placebo zgodnie ze schematem dnia 0, 14, 28 #Grupa z dużą dawką#
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) w zdrowej populacji chińskiej w wieku 18 lat i starszej. Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥18 i ≤59 lat zostaną włączone do grupy dorosłych, a populacja zdrowych osób starszych w wieku >59 lat zostanie włączona do grupy osób starszych. Aby zapewnić przyjęcie zdrowych osób, przed szczepieniem zostaną przeprowadzone badania przesiewowe (hematologia, biochemia i analiza moczu). W grupie dorosłych istnieją cztery kohorty schematów: średnia dawka w schemacie 0, 14, wysoka dawka w schemacie 0, 14, średnia dawka w schemacie 0,14, 28 i wysoka dawka w schemacie 0,14,28 . W grupie osób w podeszłym wieku wyróżnia się dwie kohorty schematów: średnią dawkę według schematu 0,14, 28 i dużą dawkę według schematu 0,14,28. Pacjenci w kohorcie schematu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionki lub placebo w stosunku 2:1.
Badanie powoła Niezależny Komitet Monitorowania Danych (IDMC) do prowadzenia ogólnego nadzoru. IDMC jest zobowiązane do przeglądu niezaślepionych danych, gdy w badaniu wystąpi istotne zdarzenie lub ryzyko, które może spowodować zawieszenie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
216
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku ≥ 18 lat.
- Podmiot może zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
- Podmiot może Podmiot może zapewnić identyfikację prawną.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię bliskiego kontaktu z potwierdzonym przypadkiem SARS-CoV-2, bezobjawową infekcję w ciągu ostatnich 14 dni lub historię podróży/historię zamieszkania w społeczności, w której zgłoszono przypadek.
- Mieć kontakt z osobą zakażoną SARS-CoV-2 (osoba z dodatnim wynikiem testu na kwas nukleinowy) w ciągu ostatnich 14 dni.
- Pacjenci z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego, którzy przebywali w obszarach średniego lub wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 14 dni lub opuszczali je w przeszłości lub pochodzą ze społeczności, w których odnotowano przypadki.
- W ciągu ostatnich 14 dni odnotowano 2 lub więcej przypadków gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego na małych obszarach, takich jak domy, biura, klasy szkolne itp.
- Mieć historię SARS.
- Mieć historię infekcji SARS-CoV-2.
- Dodatni w badaniu przesiewowym na przeciwciała SARS-CoV-2 IgG lub IgM.
- Dodatni w teście RT-PCR SARS-CoV-2 w wymazie z gardła.
- Pozytywny w badaniu przesiewowym na obecność przeciwciał HIV.
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania (na podstawie samoopisu pacjentki i wyników testu ciążowego krwi dla kobiet w wieku rozrodczym) lub mężczyzn planujących poczęcie partnerki w okresie badania.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2.
- Mieć astmę w wywiadzie, alergię na szczepionkę lub składnik szczepionki, poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy.
- Osoby z wrodzonymi wadami rozwojowymi lub zaburzeniami rozwojowymi, wadami genetycznymi, ciężkim niedożywieniem itp.
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborem odporności/immunosupresją.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi, ciężkimi chorobami układu krążenia, nadciśnieniem i cukrzycą, których nie można kontrolować za pomocą leków, chorobami wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi itp.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi (padaczka, konwulsje lub konwulsje) lub chorobami psychicznymi.
- Osoby z chorobą tarczycy lub po tyreoidektomii w wywiadzie, bez śledziony, astenia czynnościowa oraz z jakąkolwiek śledzioną lub splenektomią spowodowaną jakimkolwiek stanem.
- Stwierdzona przez lekarza nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia, nieprawidłowa liczba płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia.
- Otrzymał leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne i kortykosteroidy wziewne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa i terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry).
- Badanie fizykalne lub tomografia komputerowa klatki piersiowej ujawniają istotne klinicznie nieprawidłowości.
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takich jak hematologia i biochemia, które wykraczają poza zakres wartości referencyjnych i mają znaczenie kliniczne.
- Rutynowe badanie krwi: liczba białych krwinek, hemoglobina, liczba płytek krwi.
- Wykrywanie wskaźników biochemicznych krwi: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), glukoza na czczo, białko C-reaktywne, bilirubina całkowita (TBIL), kreatynina (CR), fosfokinaza kreatynowa (CPK).
- Rutynowe wskaźniki moczu: białko moczu (PRO), cukier w moczu, czerwone krwinki w moczu.
- Test funkcji krzepnięcia: czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy (TT), fibrynogen (FIB).
- Mają długą historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem próbnej szczepionki.
- Otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki kontrolnej.
- Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej.
- Otrzymał szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 7 dni przed otrzymaniem szczepionki eksperymentalnej.
- Różne ostre lub przewlekłe choroby wystąpiły w ciągu ostatnich 7 dni.
- Temperatura ciała pod pachą > 37,0 ℃ przed szczepieniem.
- Zgodnie z oceną badacza, uczestnik ma jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia z kolejnej dawki:
Jeśli wystąpi jedno z następujących (1) do (4) zdarzeń niepożądanych (AE), szczepienie jest zabronione, ale inne etapy badań mogą być kontynuowane zgodnie z oceną badacza; jeśli wystąpi jedno z następujących (5), (6) zdarzeń niepożądanych, badacz zdecyduje, czy zaszczepić; w przypadku wystąpienia jednego z poniższych zdarzeń (7) do (10) szczepienie można przełożyć w określonym w planie oknie czasowym.
- (1) Podczas badania uczestnicy stosowali tę samą szczepionkę inną niż szczepionka eksperymentalna.
- (2) Wszelkie poważne działania niepożądane, które są przyczynowo związane ze szczepieniem.
- (3) Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości po szczepieniu (w tym pokrzywka/wysypka skórna w ciągu 30 minut po szczepieniu).
- (4) Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- (5) Ostra lub nowo pojawiająca się przewlekła choroba po szczepieniu.
- (6) Inne reakcje (w tym silny ból, silny obrzęk, poważne ograniczenie aktywności, utrzymująca się wysoka gorączka, silny ból głowy lub inne ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje) są oceniane przez badacza.
- (7)Ostra choroba w czasie szczepienia (Ostra choroba odnosi się do umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez).
- (8) Temperatura pod pachą > 37,0 ℃ przed szczepieniem.
- (9) Szczepienie szczepionką podjednostkową lub szczepionką inaktywowaną w ciągu 7 dni, szczepionką żywą atenuowaną w ciągu 14 dni.
- (10)Zgodnie z oceną badacza, u osobnika występują inne czynniki, które nie nadają się do szczepienia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka ze średnią dawką (18-59 lat) i schemat dwudawkowy
Dwie dawki eksperymentalnej szczepionki średniej dawki w schemacie dnia 0, 14.
|
Dwie dawki średniej dawki (20µg/0,5ml)
rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (CHO Cell) w schemacie dnia 0, 14.
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka ze średnią dawką (18-59 lat) i schemat trzech dawek
Trzy dawki eksperymentalnej szczepionki średniej dawki w schemacie dnia 0, 14 28.
|
Trzy dawki średniej dawki (20µg/0,5ml)
rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (CHO Cell) w schemacie dnia 0, 14, 28.
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa (18-59 lat) i schemat dwudawkowy
Dwie dawki wysokodawkowej eksperymentalnej szczepionki w schemacie dnia 0, 14.
|
Dwie dawki wysokiej dawki (40 µg/0,5 ml)
rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (CHOCell) w schemacie dnia 0, 14.
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa (18-59 lat) i schemat trzech dawek
Dwie dawki szczepionki wysokodawkowej zgodnie ze schematem dnia 0, 14, 28.
|
Trzy dawki średniej dawki (40 µg/0,5 ml)
rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (CHO Cell) w schemacie dnia 0, 14, 28.
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka ze średnią dawką (> 59 lat) i schemat trzech dawek
Trzy dawki średniej dawki eksperymentalnej szczepionki w schemacie dnia 0, 14, 28.
|
Trzy dawki średniej dawki (20µg/0,5ml)
rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (CHO Cell) w schemacie dnia 0, 14, 28.
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa (> 59 lat) i schemat trzech dawek
Trzy dawki wysokodawkowej eksperymentalnej szczepionki w schemacie dnia 0, 14, 28.
|
Trzy dawki średniej dawki (40 µg/0,5 ml)
rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (CHO Cell) w schemacie dnia 0, 14, 28.
|
|
Komparator placebo: Średnia dawka placebo (18-59 lat) i schemat dwóch dawek
Dwie dawki średniej dawki placebo w schemacie z dnia 0, 14.
|
Dwie dawki placebo (0,5 ml) w schemacie dnia 0, 14.
|
|
Komparator placebo: Średnia dawka placebo (18-59 lat) i schemat trzech dawek
Trzy dawki średniej dawki placebo w schemacie dnia 0, 14, 28.
|
Trzy dawki placebo (0,5 ml) w schemacie dnia 0, 14, 28.
|
|
Komparator placebo: Duże dawki placebo (18-59 lat) i schemat dwóch dawek
Dwie dawki placebo w dużych dawkach zgodnie z harmonogramem dnia 0, 14.
|
Dwie dawki placebo (0,5 ml) w schemacie dnia 0, 14.
|
|
Komparator placebo: Duże dawki placebo (18-59 lat) i schemat trzech dawek
Trzy dawki placebo w dużych dawkach zgodnie z harmonogramem dnia 0, 14, 28.
|
Trzy dawki placebo (0,5 ml) w schemacie dnia 0, 14, 28.
|
|
Komparator placebo: Średnia dawka placebo (> 59 lat) i schemat trzech dawek
Trzy dawki placebo w dużych dawkach zgodnie z harmonogramem dnia 0, 14, 28.
|
Trzy dawki placebo (0,5 ml) w schemacie dnia 0, 14, 28.
|
|
Komparator placebo: Duże dawki placebo (> 59 lat) i schemat trzech dawek
Trzy dawki placebo w dużych dawkach zgodnie z harmonogramem dnia 0, 14, 28.
|
Trzy dawki placebo (0,5 ml) w schemacie dnia 0, 14, 28.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek działań niepożądanych (AR) do dnia 28 po szczepieniu podstawowym i przypominającym rekombinowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki CHO) lub placebo.
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
|
28 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki rekombinowanej SARS-CoV-2 (komórki CHO) lub placebo.
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce
|
7 dni po każdej dawce
|
|
Odsetek nieprawidłowych markerów hematologicznych, biochemicznych krwi i analizy moczu w ciągu 3 dni po każdej dawce szczepionki rekombinowanej SARS-CoV-2 (komórki CHO) lub placebo
Ramy czasowe: 3 dni po każdej dawce
|
3 dni po każdej dawce
|
|
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych do 12 miesiąca po szczepieniu podstawowym i przypominającym.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
Miesiąc 12 po szczepieniu podstawowym i przypominającym
|
|
Odsetek współczynnika konwersji dodatniej przeciwciał neutralizujących, wskaźnika dodatniego, GMT i GMI w dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42 po pierwotnym szczepieniu rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (komórki CHO) lub placebo.#Dzień 0, Dzień 14 program szczepień#
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42 po pierwszym szczepieniu
|
Dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42 po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek pozytywnych przeciwciał IgG w dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 42 po pierwotnym szczepieniu rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (komórki CHO) lub placebo.#Dzień 0, Dzień 14 program szczepień#
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42 po pierwszym szczepieniu
|
Dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 42 po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek współczynnika konwersji dodatniej przeciwciał neutralizujących, współczynnika dodatniego, GMT i GM w dniu 28, dniu 35, dniu 42, dniu 56 po pierwotnym szczepieniu rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (komórki CHO) lub placebo.#Dzień 0, Dzień 14, program szczepień w dniu 28#
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 35, dzień 42, dzień 56 po pierwszym szczepieniu
|
Dzień 28, dzień 35, dzień 42, dzień 56 po pierwszym szczepieniu
|
|
Odsetek pozytywnych przeciwciał IgG w dniu 28, dniu 35, dniu 42, dniu 56 po pierwszym szczepieniu rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (komórki CHO) lub placebo.#Dzień 0, Dzień 14 ,Dzień 28 program szczepień#
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 35, dzień 42, dzień 56 po pierwszym szczepieniu
|
Dzień 28, dzień 35, dzień 42, dzień 56 po pierwszym szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek IFN-γ wydzielanego przez limfocyty T w dniu 14 po pierwotnym szczepieniu rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (komórki CHO) lub placebo metodą wykrywania ELISpot
Ramy czasowe: Dzień 14 po pierwotnym szczepieniu rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (komórki CHO) lub placebo
|
Dzień 14 po pierwotnym szczepieniu rekombinowaną szczepionką SARS-CoV-2 (komórki CHO) lub placebo
|
|
|
Zmiany poziomu cytokin w surowicy (IL2, IL6) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 dniach przyjmowania każdej dawki
Ramy czasowe: 3 dni każdej dawki
|
Jednostki IL2 i IL6 to pg/ml
|
3 dni każdej dawki
|
|
Odsetek przeciwciał neutralizujących i GMT do 3 miesiąca po całym procesie szczepienia
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po całym procesie szczepienia
|
Miesiąc 3 po całym procesie szczepienia
|
|
|
Odsetek przeciwciał neutralizujących i GMT do 6 miesiąca po całym procesie szczepienia
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po całym procesie szczepienia
|
Miesiąc 6 po całym procesie szczepienia
|
|
|
Udział przeciwciał neutralizujących i GMT do miesiąca 12 po całym procesie szczepienia
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po całym procesie szczepienia
|
Miesiąc 12 po całym procesie szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT096
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .