Fase I-forsøg med en rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle)
28. marts 2022 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Sikkerhed og immunogenicitet af en rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celle) i en sund befolkning på 18 år og ældre: Et fase I-studie
Dette er et fase I, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) i rask kinesisk befolkning på 18 år og ældre.
Efter randomisering vil forsøget for hvert forsøgsperson vare i cirka 13 måneder.
Screeningsperioden er 1 uge før randomisering (dag -7 til dag -1), og hver dosis af enten SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) eller placebo vil blive givet intramuskulært (IM) på dag 0 og dag 14 i en 2-dosis regime, eller på dag 0, dag 14 og dag 28 for en 3-dosis regime.
Forsøgspersoner, der er ≥18 år og ≤ 59 år, vil blive indskrevet i voksengruppen, og raske ældre befolkninger, der er >59 år, vil blive indskrevet i ældregruppen.
Efter at voksengruppen har afsluttet opfølgningen 7 dage efter første vaccination, vil ældregruppen blive rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: To doser af mellemdosis rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) efter skemaet for dag 0, 14
- Biologisk: Tre doser af mellemdosis rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) efter skemaet for dag 0, 14, 28
- Biologisk: To doser højdosis rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) efter skemaet for dag 0, 14
- Biologisk: Tre doser af højdosis rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) efter skemaet for dag 0, 14, 28
- Biologisk: To doser placebo efter skemaet for dag 0, 14 #mellemdosisgruppe#
- Biologisk: Tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28 #mellemdosisgruppe#
- Biologisk: To doser placebo efter skemaet for dag 0, 14 #Højdosisgruppe#
- Biologisk: Tre doser placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28 #Højdosisgruppe#
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie, for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) i rask kinesisk befolkning på 18 år og ældre. Raske voksne, der er ≥18 år og ≤59 år, vil blive indskrevet i den voksne gruppe, og raske ældre, der er >59 år, vil blive indskrevet i den ældre gruppe. For at sikre tilmelding af raske forsøgspersoner vil der blive udført screeningstest (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) forud for vaccinationen. I den voksne gruppe er der fire regimer kohorte: mellem-dosis ved 0, 14-skema, høj-dosis ved 0, 14-skema, mellem-dosis ved 0,14, 28-skema og høj-dosis ved 0,14,28-skema . I den ældre gruppe er der to regimen kohorte: mellem-dosis på 0,14, 28 skema og høj-dosis på 0,14,28 skema. Forsøgspersonerne i regimekohorte vil blive randomiseret til at modtage vacciner eller placebo i et forhold på 2:1.
Undersøgelsen vil oprette en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) til at udføre overordnet tilsyn. IDMC er forpligtet til at gennemgå de ikke-blindede data, når der opstår en væsentlig hændelse eller risiko i undersøgelsen, som kan medføre, at undersøgelsen suspenderes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
216
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner på ≥ 18 år.
- Forsøgspersonen kan forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke.
- Forsøgspersonen kan Forsøgspersonen kan give juridisk identifikation.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med tæt kontakt med et bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2, en asymptomatisk infektion inden for de foregående 14 dage eller en rejsehistorie/bolighistorie i et samfund, hvor et tilfælde er blevet rapporteret.
- Har en historie med kontakt med en person inficeret med SARS-CoV-2 (en person med en positiv nukleinsyretest) inden for de foregående 14 dage.
- Patienter med feber eller luftvejssymptomer, som har været i mellem- eller højrisikoområder inden for de seneste 14 dage eller har udrejsehistorie, eller som kommer fra lokalsamfund med case-rapporter.
- I de seneste 14 dage har der været 2 eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i små områder som boliger, kontorer, skoleklasser mv.
- Har en historie med SARS.
- Har en historie med SARS-CoV-2-infektion.
- Positiv i SARS-CoV-2 IgG- eller IgM-antistofscreening.
- Positiv i RT-PCR-test af SARS-CoV-2 i halspodning.
- Positiv i HIV-antistofscreening.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (baseret på forsøgspersonens selvrapportering og blodgraviditetstestresultater for kvinder i den fødedygtige alder), eller mænd, der planlægger at blive gravide med deres partnere i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2.
- Har en historie med astma, en historie med vaccine eller vaccinekomponentallergi, har alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø, angioødem.
- Forsøgspersoner med medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring mv.
- Personer med autoimmune sygdomme eller immundefekt/immunsuppression.
- Forsøgspersoner med alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer mv.
- Personer med alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom.
- Personer med skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, ingen milt, funktionel asteni og enhver milt eller miltoperation forårsaget af en hvilken som helst tilstand.
- Unormal blodkoagulationsfunktion diagnosticeret af en læge (såsom koagulationsfaktormangel, koagulopati, unormal blodplade) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser.
- Har modtaget immunsuppressiv behandling, cytotoksisk behandling og inhalerede kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder (eksklusive kortikosteroid spraybehandling til allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling til akut ikke-kompliceret dermatitis).
- Fysisk undersøgelse eller CT-scanning af brystet afslører klinisk signifikante abnormiteter.
Unormale laboratorietestresultater såsom hæmatologi og biokemi, der ligger uden for referenceværdiområdet og har klinisk betydning.
- Rutinemæssig blodprøve: antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, blodpladetal.
- Påvisning af biokemisk indeks i blod: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), fastende blodsukker, C-reaktivt protein, total bilirubin (TBIL), kreatinin (CR), kreatinfosfokinase (CPK).
- Urin rutine indikatorer: urin protein (PRO), urin sukker, urin røde blodlegemer.
- Koagulationsfunktionstest: protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), trombintid (TT), fibrinogen (FIB).
- Har en lang historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Modtog blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af prøvevaccine.
- Modtog andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før modtagelse af sporvaccinen.
- Modtog en levende svækket vaccine inden for 14 dage før modtagelse af den eksperimentelle vaccine.
- Modtog en underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før modtagelse af den eksperimentelle vaccine.
- Forskellige akutte eller kroniske sygdomme er opstået inden for de seneste 7 dage.
- Axillær kropstemperatur>37,0 ℃ før vaccination.
- Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Eksklusionskriterier for efterfølgende dosis:
Hvis en af følgende (1) til (4) uønskede hændelser (AE) indtræffer, er vaccination forbudt, men andre forskningstrin kan fortsættes i henhold til efterforskerens vurdering; hvis en af følgende (5), (6) uønskede hændelser opstår, vil efterforskeren vurdere, om der skal inokuleres; hvis en af følgende hændelser (7) til (10) indtræffer, kan vaccinationen udskydes inden for det tidsvindue, der er angivet i planen.
- (1) Forsøgspersonerne brugte den samme vaccine bortset fra den eksperimentelle vaccine under undersøgelsen.
- (2) Eventuelle alvorlige bivirkninger, der er kausalt relateret til vaccination.
- (3) Alvorlige allergiske eller overfølsomhedsreaktioner efter vaccination (inklusive nældefeber/hududslæt inden for 30 minutter efter vaccination).
- (4) Enhver bekræftet eller formodet autoimmun sygdom eller immundefektsygdom, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- (5) Akut eller nyopstået kronisk sygdom efter vaccination.
- (6) Andre reaktioner (inklusive svær smerte, svær hævelse, alvorlig aktivitetsbegrænsning, vedvarende høj feber, svær hovedpine eller andre systemiske eller lokale reaktioner) bedømmes af investigator.
- (7) Akut sygdom på vaccinationstidspunktet (akut sygdom refererer til moderat eller svær sygdom med eller uden feber).
- (8) Akseltemperatur >37,0 ℃ før vaccination.
- (9)Vaccination af underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage, levende svækket vaccine inden for 14 dage.
- (10)Ifølge efterforskerens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til vaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mellemdosis vaccine (18-59 år) & 2-dosis regime
To doser af middeldosis eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0, 14.
|
To doser mellem-dosis (20 µg/0,5 ml)
rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) i skemaet for dag 0, 14.
|
|
Eksperimentel: Mellemdosisvaccine (18-59 år) & 3-dosis regime
Tre doser af middeldosis eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0, 14 28.
|
Tre doser mellem-dosis (20 µg/0,5 ml)
rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Eksperimentel: Højdosis vaccine (18-59 år) & 2 dosis regime
To doser af højdosis eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0, 14.
|
To doser højdosis (40 µg/0,5 ml)
rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHOCell) efter skemaet for dag 0, 14.
|
|
Eksperimentel: Højdosisvaccine (18-59 år) & 3-dosis regime
To doser af højdosisvaccine efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
Tre doser mellem-dosis (40 µg/0,5 ml)
rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis vaccine (> 59 år) & 3-dosis regime
Tre doser af middeldosis eksperimentel vaccine på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
Tre doser mellem-dosis (20 µg/0,5 ml)
rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Eksperimentel: Højdosisvaccine (> 59 år) & 3-dosis regime
Tre doser af højdosis eksperimentel vaccine efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
Tre doser mellem-dosis (40 µg/0,5 ml)
rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) på skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Mellemdosis placebo (18-59 år) & 2-dosis regime
To doser af mellemdosis placebo efter skemaet for dag 0, 14.
|
To doser placebo (0,5 ml) efter skemaet for dag 0, 14.
|
|
Placebo komparator: Mellemdosis placebo (18-59 år) & 3-dosis regime
Tre doser af mellemdosis placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
Tre doser placebo (0,5 ml) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Højdosis placebo (18-59 år) & 2-dosis regime
To doser højdosis placebo efter skemaet for dag 0, 14.
|
To doser placebo (0,5 ml) efter skemaet for dag 0, 14.
|
|
Placebo komparator: Højdosis placebo (18-59 år) & 3-dosis regime
Tre doser højdosis placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
Tre doser placebo (0,5 ml) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Mellemdosis placebo (> 59 år) & 3-dosis regime
Tre doser højdosis placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
Tre doser placebo (0,5 ml) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
|
Placebo komparator: Højdosis placebo (> 59 år) & 3-dosis regime
Tre doser højdosis placebo efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
Tre doser placebo (0,5 ml) efter skemaet for dag 0, 14, 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af bivirkninger (AR) op til dag 28 efter prime- og boost-vaccination af den rekombinante SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) eller placebo.
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
|
28 dage efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af bivirkninger (AE) inden for 7 dage efter hver dosis af den rekombinante SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) eller placebo.
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis
|
7 dage efter hver dosis
|
|
Andelen af unormale markører for hæmatologi, blodkemi og urinanalyse inden for 3 dage efter hver dosis af den rekombinante SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) eller placebo
Tidsramme: 3 dage efter hver dosis
|
3 dage efter hver dosis
|
|
Andelen af alvorlige bivirkninger op til 12. måned efter prime- og boostvaccination.
Tidsramme: Måned 12 efter prime og boost vaccination
|
Måned 12 efter prime og boost vaccination
|
|
Andelen af neutraliserende antistof positiv konverteringsrate, positiv rate, GMT og GMI på dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 efter prime vaccination af rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) eller placebo. #Dag 0, dag 14 vaccinationsprogram#
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 efter prime vaccination
|
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 efter prime vaccination
|
|
Andelen af positiv IgG-antistoffrekvens på dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 efter primevaccination af rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) eller placebo.#Dag 0, dag 14-vaccinationsprogram#
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 efter prime vaccination
|
Dag 14, dag 21, dag 28, dag 42 efter prime vaccination
|
|
Andelen af neutraliserende antistof positiv konverteringsrate, positiv rate, GMT og GM på dag 28, dag 35, dag 42, dag 56 efter prime vaccination af rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) eller placebo. #Dag 0, dag 14, dag 28 vaccinationsprogram#
Tidsramme: Dag 28, dag 35, dag 42, dag 56 efter prime vaccination
|
Dag 28, dag 35, dag 42, dag 56 efter prime vaccination
|
|
Andelen af positiv IgG-antistoffrekvens på dag 28, dag 35, dag 42, dag 56 efter primevaccination af rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) eller placebo. #Dag 0, Dag 14 ,Dag 28-vaccinationsprogram#
Tidsramme: Dag 28, dag 35, dag 42, dag 56 efter prime vaccination
|
Dag 28, dag 35, dag 42, dag 56 efter prime vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af IFN-γ udskilt af T-celler på dag 14 efter primevaccination af rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) eller placebo ved brug af ELISpot-detektionsmetode
Tidsramme: Dag 14 efter primevaccination af rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) eller placebo
|
Dag 14 efter primevaccination af rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (CHO-celle) eller placebo
|
|
|
Ændringer i serumcytokinniveauer (IL2, IL6) fra baseline efter 3 dage af hver dosis
Tidsramme: 3 dage af hver dosis
|
Enhederne af IL2 og IL6 er begge pg/ml
|
3 dage af hver dosis
|
|
Andelen af neutraliserende antistof og GMT op til 3. måned efter hele vaccinationsprocessen
Tidsramme: Måned 3 efter hele vaccinationsprocessen
|
Måned 3 efter hele vaccinationsprocessen
|
|
|
Andelen af neutraliserende antistof og GMT op til 6. måned efter hele vaccinationsprocessen
Tidsramme: Måned 6 efter hele vaccinationsprocessen
|
Måned 6 efter hele vaccinationsprocessen
|
|
|
Andelen af neutraliserende antistof og GMT op til måned12 efter hele vaccinationsprocessen
Tidsramme: Måned 12 efter hele vaccinationsprocessen
|
Måned 12 efter hele vaccinationsprocessen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .