重组 COVID-19 疫苗（CHO 细胞）的 I 期试验

纳入标准：

• ≥18岁的健康受试者。
• 受试者能理解并自愿签署知情同意书。
• 主体可以 主体可以提供合法身份证明。

排除标准：

• 与SARS-CoV-2确诊病例有密切接触史，过去14天无症状感染者，或在有病例报告的社区有旅行史/居住史。
• 过去14天内与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性者）有接触史。
• 14天内去过中高风险地区或有出境史，或来自有病例报告社区的发热或呼吸道症状患者。
• 过去 14 天内，在家中、办公室、学校班级等小范围内出现 2 次或以上发热和/或呼吸道症状的病例。
• 有非典病史。
• 有SARS-CoV-2感染史。
• SARS-CoV-2 IgG 或 IgM 抗体筛查呈阳性。
• 咽拭子中 SARS-CoV-2 的 RT-PCR 检测呈阳性。
• HIV抗体筛查阳性。
• 研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的妇女（根据受试者的自我报告和育龄妇女的血液妊娠试验结果），或计划在研究期间怀孕的男性。
• 体重指数 (BMI) ≥35 kg/m2 的受试者。
• 有哮喘病史，疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿。
• 患有先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等的受试者。
• 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制的受试者。
• 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等受试者。
• 患有严重神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神疾病的受试者。
• 患有甲状腺疾病或甲状腺切除术史、无脾脏、功能性虚弱以及因任何情况引起的任何脾脏或脾切除术的受试者。
• 经医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或明显瘀伤或凝血障碍。
• 在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗和吸入皮质类固醇（不包括用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾疗法和用于急性无并发症皮炎的表面皮质类固醇疗法）。
• 身体检查或胸部 CT 成像显示有临床意义的异常。

• 血液学、生化等实验室检查结果异常，超出参考值范围，具有临床意义。

  1. 血常规检查：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数。
  2. 血液生化指标检测：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、空腹血糖、C反应蛋白、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、肌酸磷酸激酶（CPK）。
  3. 尿常规指标：尿蛋白（PRO）、尿糖、尿红细胞。
  4. 凝血功能检查：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）。
• 有长期酗酒或吸毒史。
• 在接受试验疫苗前 3 个月内接受过血液制品。
• 在接受试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物。
• 在接受实验疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗。
• 接种实验疫苗前7天内接种过亚单位或灭活疫苗。
• 过去7天内发生过各种急性或慢性疾病。
• 腋下体温>37.0℃ 接种疫苗前。
• 根据研究者的判断，受试者有其他不适合参加临床试验的因素。

后续剂量的排除标准：

如发生下列（1）至（4）项不良事件（AE）之一，则禁止接种，但可根据研究者判断继续进行其他研究步骤；如果出现下列（5）、（6）不良事件之一，研究者将判断是否接种；发生下列（7）至（10）项之一的，可在方案规定的时间窗内推迟接种。

• (1)受试者在研究期间使用与实验疫苗不同的相同疫苗。
• (2)任何与疫苗接种有因果关系的严重不良反应。
• (3)接种后出现严重过敏或超敏反应（包括接种后30分钟内出现荨麻疹/皮疹）。
• (4)任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
• (5)接种疫苗后出现急性或新发慢性疾病。
• (6)其他反应(包括剧烈疼痛、严重肿胀、严重活动受限、持续高热、剧烈头痛或其他全身或局部反应)由研究者判断。
• (7)接种疫苗时患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）。
• (8)接种前腋温＞37.0℃。
• (9)7天内接种亚单位疫苗或灭活疫苗，14天内接种减毒活疫苗。
• (10)经研究者判断，受试者有其他不适合接种疫苗的因素。