Essai de phase I d'un vaccin recombinant contre la COVID-19 (cellule CHO)

Critère d'intégration:

• Sujets sains de ≥ 18 ans.
• Le sujet peut comprendre et signer volontairement le consentement éclairé.
• Le sujet peut Le sujet peut fournir une identification légale.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents de contact étroit avec un cas confirmé de SRAS-CoV-2, une infection asymptomatique au cours des 14 jours précédents ou des antécédents de voyage/de résidence dans une communauté où un cas a été signalé.
• Avoir des antécédents de contact avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2 (une personne avec un test d'acide nucléique positif) au cours des 14 jours précédents.
• Patients présentant de la fièvre ou des symptômes respiratoires qui se sont rendus dans des zones à risque moyen ou élevé au cours des 14 derniers jours ou qui ont des antécédents de sortie, ou qui viennent de communautés avec des rapports de cas.
• Au cours des 14 derniers jours, il y a eu 2 cas ou plus de fièvre et/ou de symptômes respiratoires dans de petites zones telles que les maisons, les bureaux, les classes d'école, etc.
• Avoir des antécédents de SRAS.
• Avoir des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2.
• Positif au dépistage des anticorps IgG ou IgM contre le SRAS-CoV-2.
• Positif au test RT-PCR du SRAS-CoV-2 dans un prélèvement de gorge.
• Positif au dépistage des anticorps anti-VIH.
• Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude (sur la base de l'auto-évaluation du sujet et des résultats des tests sanguins de grossesse pour les femmes en âge de procréer), ou les hommes qui prévoient de concevoir leurs partenaires pendant la période d'étude.
• Sujets avec indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2.
• Avoir des antécédents d'asthme, des antécédents d'allergie au vaccin ou aux composants du vaccin, avoir des réactions indésirables graves au vaccin, telles que l'urticaire, la dyspnée, l'œdème de Quincke.
• Sujets présentant des malformations congénitales ou des troubles du développement, des anomalies génétiques, une malnutrition sévère, etc.
• Sujets atteints de maladies auto-immunes ou d'immunodéficience/immunosuppression.
• Sujets atteints de maladies chroniques graves, de maladies cardiovasculaires graves, d'hypertension et de diabète non contrôlés par des médicaments, de maladies du foie et des reins, de tumeurs malignes, etc.
• Sujets atteints d'une maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou d'une maladie mentale.
• Sujets atteints d'une maladie thyroïdienne ou d'antécédents de thyroïdectomie, sans rate, asthénie fonctionnelle et toute rate ou splénectomie causée par n'importe quelle condition.
• Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée par un médecin (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, une coagulopathie, une anomalie plaquettaire) ou une ecchymose évidente ou un trouble de la coagulation.
• Avoir reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique et des corticoïdes inhalés au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion de la corticothérapie par pulvérisation de corticoïdes pour la rhinite allergique et de la corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée).
• L'examen physique ou l'imagerie TDM thoracique révèle des anomalies cliniquement significatives.

• Résultats de tests de laboratoire anormaux tels que l'hématologie et la biochimie qui sont au-delà de la plage de valeurs de référence et qui ont une signification clinique.

  1. Test sanguin de routine : numération des globules blancs, hémoglobine, numération plaquettaire.
  2. Détection de l'indice biochimique sanguin : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), glycémie à jeun, protéine C-réactive, bilirubine totale (TBIL), créatinine (CR), créatine phosphokinase (CPK).
  3. Indicateurs de routine urinaire : protéines urinaires (PRO), sucre urinaire, globules rouges urinaires.
  4. Test de la fonction de coagulation : temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (APTT), temps de thrombine (TT), fibrinogène (FIB).
• Avoir une longue histoire d'abus d'alcool ou de drogues.
• A reçu des produits sanguins dans les 3 mois avant de recevoir le vaccin d'essai.
• A reçu d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours avant de recevoir le vaccin préliminaire.
• A reçu un vaccin vivant atténué dans les 14 jours avant de recevoir le vaccin expérimental.
• A reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 7 jours précédant la réception du vaccin expérimental.
• Diverses maladies aiguës ou chroniques sont survenues au cours des 7 derniers jours.
• Température corporelle axillaire> 37,0 ℃ avant la vaccination.
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.

Critères d'exclusion de la dose suivante :

Si l'un des (1) à (4) événements indésirables (EI) suivants survient, la vaccination est interdite, mais d'autres étapes de recherche peuvent être poursuivies selon le jugement de l'investigateur ; si l'un des (5), (6) événements indésirables suivants se produit, l'investigateur jugera s'il faut inoculer ; si l'un des événements (7) à (10) suivants se produit, la vaccination peut être reportée dans la fenêtre de temps spécifiée dans le plan.

• (1) Les sujets ont utilisé le même vaccin autre que le vaccin expérimental au cours de l'étude.
• (2) Tout effet indésirable grave lié à la vaccination.
• (3) Réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévères après la vaccination (y compris urticaire/éruption cutanée dans les 30 minutes suivant la vaccination).
• (4) Toute maladie auto-immune ou immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• (5)Maladie chronique aiguë ou d'apparition récente après vaccination.
• (6) D'autres réactions (y compris une douleur intense, un gonflement sévère, une limitation d'activité sévère, une forte fièvre persistante, des maux de tête sévères ou d'autres réactions systémiques ou locales) sont jugées par l'investigateur.
• (7)Maladie aiguë au moment de la vaccination (la maladie aiguë fait référence à une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre).
• (8) Température axillaire > 37,0 ℃ avant la vaccination.
• (9) Vaccination par vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours, vaccin vivant atténué dans les 14 jours.
• (10) Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne conviennent pas à la vaccination.